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Análisis de la adherencia inicial y su impacto en la adherencia a largo plazo a la terapia hormonal para el cáncer de mama

13 de junio de 2017 actualizado por: Yul Ha Min, Gachon University
Se realizará un ensayo en 200 pacientes con cáncer de mama con terapia hormonal adyuvante. El estudio incluyó una medición inicial de 6 meses y una intervención de 12 meses. Los pacientes serán asignados al grupo de alta o baja adherencia. Luego, a través de la aleatorización, los pacientes con baja adherencia serán asignados al grupo de intervención o control. El coordinador del estudio realiza la intervención mediante la aplicación móvil WALKON. Los participantes de control reciben la atención habitual con monitorización continua utilizando el dispositivo del Sistema de monitorización de eventos de medicación (MEMS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Medición inicial (n=200): cribado e inscripción
  • Visita de 3 meses: recopilación de datos MEMS
  • Visita a los 6 meses: recopilación de datos MEMS y asignación al grupo de alta adherencia (n=70) o baja adherencia (n=75). El grupo de intervención de baja adherencia (n=75) recibirá educación sobre la aplicación móvil WALKON.
  • Visita de 12 meses: Grupo de control: recopilación de datos de MEMS Grupo de intervención: llamadas mensuales + recopilación de datos de MEMS
  • Visita de 18 meses: recopilación de datos MEMS y entrevista

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama en estadio 0-III
  • Tratado con terapia hormonal adyuvante

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio IV
  • Recurrencia o metástasis del cáncer de mama
  • Enfermedad médica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control de alta adherencia
-Pacientes con monitorización MEMS continua con la atención habitual.
Sin intervención: grupo de control de baja adherencia
-Pacientes con monitorización MEMS continua con la atención habitual.
Experimental: grupo de intervención de baja adherencia
  • Paciente con la aplicación móvil WALKON.
  • Paciente con llamada de retroalimentación mensual
  • Pacientes en monitorización continua MEMS.
Conductual: grupo de intervención de baja adherencia
Mensualmente, el coordinador del estudio realizará llamadas para fomentar la actividad física y el cumplimiento de la medicación utilizando los datos de actividad de MEMS y WALKON.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad física (pasos diarios)
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de pasos diarios usando la aplicación WALKON
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación utilizando un dispositivo MEMS
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación de la adherencia a la terapia hormonal adyuvante utilizando un dispositivo MEMS
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gachon University

Colaboradores

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yul ha Min, PhD, Gachon University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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