Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ начальной приверженности и ее влияние на долгосрочную приверженность гормональной терапии рака молочной железы

13 июня 2017 г. обновлено: Yul Ha Min, Gachon University
Испытание будет проведено на 200 больных раком молочной железы с адъювантной гормональной терапией. Исследование включало 6-месячное базовое измерение и 12-месячное вмешательство. Пациенты будут отнесены к группе с высокой или низкой приверженностью. Затем путем рандомизации пациенты с низкой приверженностью будут распределяться в группу вмешательства или контрольную группу. Координатор исследования проводит вмешательство с помощью мобильного приложения WALKON. Участники контроля получают обычную помощь с непрерывным наблюдением с использованием устройства системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Исходное измерение (n=200): скрининг и зачисление
  • Визит на 3 месяца: сбор данных МЭМС
  • Визит через 6 месяцев: сбор данных MEMS и распределение в группу с высокой приверженностью (n = 70) или низкой приверженностью (n = 75). Группа вмешательства с низкой приверженностью (n=75) будет проинформирована о мобильном приложении WALKON.
  • Визит через 12 месяцев: Контрольная группа: сбор данных МЭМС Группа вмешательства: ежемесячные звонки + сбор данных МЭМС
  • 18-месячный визит: сбор данных МЭМС и интервью

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы 0-III стадии
  • Лечение адъювантной гормональной терапией

Критерий исключения:

  • Рак молочной железы IV стадии
  • Рецидив рака молочной железы или метастазирование
  • Тяжелое медицинское заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа с высоким уровнем приверженности
-Пациенты на постоянном мониторинге MEMS с обычным уходом.
Без вмешательства: контрольная группа с низкой приверженностью
-Пациенты на постоянном мониторинге MEMS с обычным уходом.
Экспериментальный: группа вмешательства с низкой приверженностью
  • Пациент с мобильным приложением WALKON.
  • Пациент с ежемесячным обратным звонком
  • Пациенты на постоянном МЭМС-мониторинге.
Поведенческий: группа вмешательства с низкой приверженностью
Ежемесячно координатор исследования будет призывать к физической активности и соблюдению режима лечения, используя данные об активности MEMS и WALKON.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
физическая активность (ежедневные шаги)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение ежедневных шагов с помощью приложения WALKON
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению с помощью устройства MEMS
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение приверженности к адъювантной гормональной терапии с использованием устройства MEMS
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gachon University

Соавторы

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Yul ha Min, PhD, Gachon University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования группа вмешательства с низкой приверженностью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться