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Análise da adesão inicial e seu impacto na adesão a longo prazo à terapia hormonal para câncer de mama

13 de junho de 2017 atualizado por: Yul Ha Min, Gachon University
Um estudo será conduzido em 200 pacientes com câncer de mama com terapia hormonal adjuvante. O estudo incluiu 6 meses de medição inicial e 12 meses de intervenção. Os pacientes serão designados para um grupo de alta ou baixa adesão. Então, por meio da randomização, os pacientes com baixa adesão serão designados para o grupo de intervenção ou controle. O Coordenador do Estudo realiza a intervenção usando o aplicativo móvel WALKON. Os participantes do controle recebem cuidados habituais com monitoramento contínuo usando o dispositivo Medication Event Monitoring System (MEMS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Medição de linha de base (n = 200): triagem e inscrição
  • Visita de 3 meses: coleta de dados MEMS
  • Visita de 6 meses: coleta de dados MEMS e atribuído ao grupo de alta adesão (n = 70) ou baixa adesão (n = 75). O grupo de intervenção de baixa adesão (n=75) será instruído sobre o aplicativo móvel WALKON.
  • Visita de 12 meses: Grupo de controle: coleta de dados MEMS grupo de intervenção: ligações mensais + coleta de dados MEMS
  • Visita de 18 meses: coleta de dados MEMS e entrevista

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama estágio 0-III
  • Tratado com terapia hormonal adjuvante

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama estágio IV
  • Recidiva ou metástase do câncer de mama
  • Doença médica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle de alta adesão
-Pacientes em monitoramento contínuo de MEMS com cuidados habituais.
Sem intervenção: grupo de controle de baixa adesão
-Pacientes em monitoramento contínuo de MEMS com cuidados habituais.
Experimental: grupo de intervenção de baixa adesão
  • Paciente com o aplicativo móvel WALKON.
  • Paciente com chamada de feedback mensal
  • Pacientes em monitoramento MEMS contínuo.
Comportamental: grupo de intervenção de baixa adesão
Mensalmente, o coordenador do estudo fará ligações para incentivar atividades físicas e adesão à medicação usando dados de atividade MEMS e WALKON.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade física (passos diários)
Prazo: 12 meses
Comparação de passos diários usando o aplicativo WALKON
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação usando dispositivo MEMS
Prazo: 18 meses
Comparação da adesão à terapia hormonal adjuvante usando dispositivo MEMS
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gachon University

Colaboradores

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yul ha Min, PhD, Gachon University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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