Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza początkowej adherencji i jej wpływu na długoterminową adhezję do hormonalnej terapii raka piersi

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Yul Ha Min, Gachon University
Zostanie przeprowadzone badanie na 200 pacjentkach z rakiem piersi z uzupełniającą terapią hormonalną. Badanie obejmowało 6-miesięczny pomiar wyjściowy i 12-miesięczną interwencję. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy o wysokim lub niskim przestrzeganiu zaleceń. Następnie, poprzez randomizację, pacjenci o niskim poziomie przestrzegania zaleceń zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Koordynator badania przeprowadza interwencję za pomocą aplikacji mobilnej WALKON. Uczestnicy kontroli otrzymują zwykłą opiekę z ciągłym monitorowaniem za pomocą urządzenia Systemu Monitorowania Zdarzeń Leków (MEMS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pomiar wyjściowy (n=200): badanie przesiewowe i rejestracja
  • Wizyta 3-miesięczna: zbieranie danych MEMS
  • Wizyta 6-miesięczna: zebranie danych MEMS i przypisanie do grupy o wysokim przestrzeganiu (n=70) lub niskim przestrzeganiu (n=75). Grupa interwencyjna o niskim poziomie przestrzegania zasad (n=75) zostanie przeszkolona w zakresie aplikacji mobilnej WALKON.
  • Wizyta 12-miesięczna: Grupa kontrolna: zbieranie danych MEMS Grupa interwencyjna: comiesięczne rozmowy + zbieranie danych MEMS
  • 18-miesięczna wizyta: zbieranie danych MEMS i wywiad

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi w stadium 0-III
  • Leczony adjuwantową terapią hormonalną

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi IV stopnia
  • Nawrót raka piersi lub przerzuty
  • Ciężka choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna o wysokiej przyczepności
- Pacjenci poddawani ciągłemu monitorowaniu MEMS ze zwykłą ostrożnością.
Brak interwencji: grupa kontrolna o niskim przyleganiu
- Pacjenci poddawani ciągłemu monitorowaniu MEMS ze zwykłą ostrożnością.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna o niskim przestrzeganiu zaleceń
  • Pacjent z aplikacją mobilną WALKON.
  • Pacjent z comiesięcznym telefonem zwrotnym
  • Pacjenci w ciągłym monitorowaniu MEMS.
Behawioralne: grupa interwencyjna o niskim przestrzeganiu zaleceń
Co miesiąc koordynator badania będzie dzwonił, aby zachęcić do aktywności fizycznej i przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą danych dotyczących aktywności MEMS i WALKON.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność fizyczna (codzienne kroki)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie dziennych kroków z wykorzystaniem aplikacji WALKON
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie się do zaleceń lekarskich za pomocą urządzenia MEMS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie przestrzegania zaleceń hormonalnej terapii adjuwantowej za pomocą urządzenia MEMS
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gachon University

Współpracownicy

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yul ha Min, PhD, Gachon University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na grupa interwencyjna o niskim przestrzeganiu zaleceń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj