帝王切開後の予防的抗生物質 (PACT)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、肥満で帝王切開の前に陣痛を経験した女性の手術部位感染を予防するための代替予防レジメンを評価するために、前向き無作為化二重盲検臨床試験の実施を提案しています。 この研究は、テキサス州ガルベストンにあるテキサス大学医学部のジョン・シーリー病院の産婦人科によって実施される予定です。 研究されている介入は、術後48時間のセファレキシンとメトロニダゾールの投与です。 主要なアウトカム指標は、手術後の期間における手術部位感染（表面または深部切開手術部位感染、子宮内膜炎、および敗血症性骨盤血栓性静脈炎および腹部または骨盤膿瘍などの他の関連感染を含む）です。
一次および二次研究の結果を最も効果的かつ正確に分析するために、研究者は可能な限りすべての方法で外科手術技術を標準化します。 これらの推奨事項は、医学文献で一般的に受け入れられている米国産科婦人科学会の推奨事項と一致しています。 すべての患者は、HEPAフィルターと陽圧手術室の同じ小さなグループで手術を受けます。 手術のためにスクラブされる外科医と助手の数、および一般的な手術室のトラフィックに適切な制限が適用されます。 患者は、必要に応じて切開部位の毛刈りを受ける。 クロルヘキシジン皮膚除染は、標準的な手術部位の準備になります。 粘着ドレープを使用します。 皮膚切開の前に、セファゾリンとアジスロマイシンが投与されます。
この研究への募集を検討するすべての患者は、テキサス州ガルベストンにあるテキサス大学医学部のジョン・シーリー病院で出産を受けます。 分娩後に帝王切開を受ける BMI が 30 kg/m2 以上の患者は、治験薬またはプラセボ 8 の初回投与の必要性に対応するために、分娩前または分娩後最初の 7 時間以内に無作為化が考慮されます。手術後数時間。 インフォームドコンセント後に含めることに同意した患者のみが、プロトコルごとに無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 50 歳未満の女性
- BMI >30kg/m2
- 臨床チームによる帝王切開の決定
- 分娩開始後24時間未満または分娩中の破水（ROM）（羊膜嚢の自然破裂または人為破裂によって定義されるROM）
除外基準:
- -同意を提供することを望まない、または提供できない被験者
- 出生前ケアを受けていない、または出産後にフォローアップされる可能性が低い非UTMB被験者
- 胎児死亡または重大な先天異常
- 免疫抑制対象：すなわち、全身性免疫抑制剤またはステロイド（例： 移植対象;肺成熟のためのステロイドを含まない)、CD4<200 の HIV、またはその他
- -無作為化前の絨毛膜羊膜炎の診断または疑い
- その他の予定されている術後抗生物質投与
- 帝王切開を超えた追加の外科的処置の可能性が高い（例： 予定されている子宮摘出術、腸または付属器の手術)
- -セファロスポリンまたはメトロニダゾールに対する既知のアレルギーまたは禁忌
- 投獄された個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セファレキシンとメトロニダゾール
500 mg のセファレキシンを 8 時間ごとに経口で合計 6 回。メトロニダゾール 500 mg を 8 時間ごとに経口で合計 6 回投与
|
他の名前: ケフレックス (セファレキシン) セファレキシン 500 mg を経口で 8 時間ごとに合計 6 回投与
他の名前: フラジール (メトロニダゾール) メトロニダゾール 500 mg を経口で 8 時間ごとに合計 6 回投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ / 標準治療
プラセボ錠剤を 8 時間ごとに経口で合計 6 回服用
|
標準治療を表すプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染
時間枠：産後6週間
|
表在性または深部の切開手術部位感染、子宮内膜炎、および敗血症性骨盤血栓性静脈炎および腹部または骨盤膿瘍などのその他の関連感染を含む
|
産後6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊産婦死亡率
時間枠：産後6週間（42日）
|
母体の死亡
|
産後6週間（42日）
|
|
熱性罹患率
時間枠：産後6週間（42日）
|
患者の測定温度が華氏 100.4 度 (または摂氏 38.0 度) 以上になると、産褥熱になります。
|
産後6週間（42日）
|
|
分娩後の抗生物質の使用
時間枠：産後6週間（42日）
|
出産直後の 6 週間 (42 日間) に何らかの目的で患者が抗生物質を服用したかどうかを、カルテのレビューと患者への直接の質問によって評価します。
|
産後6週間（42日）
|
|
創傷血腫または漿液腫
時間枠：産後6週間（42日）
|
-創傷血腫または漿液腫の診断に関するCDCガイドラインに従って、医療提供者によって診断された創傷血腫または漿液腫
|
産後6週間（42日）
|
|
リソースの使用
時間枠：産後6週間（42日）
|
患者が再入院を必要としたか、救急外来を受診したか、または画像検査やその他の侵襲的処置が必要だったかを記録します
|
産後6週間（42日）
|
|
その他の有害事象
時間枠：産後6週間
|
研究薬へのアレルギー反応など
|
産後6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonio F Saad, MD、University of Texas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。