Profylaktisk antibiotika efter kejsarsnitt (PACT)

Utredarna föreslår genomförandet av en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera en alternativ profylaktisk regim för att förebygga infektioner på operationsstället hos kvinnor som är överviktiga och har arbetat innan deras kejsarsnitt. Denna studie ska genomföras av avdelningen för obstetrik och gynekologi vid John Sealy Hospital vid University of Texas Medical Branch i Galveston, Texas. Interventionen som studeras kommer att vara administrering av cefalexin och metronidazol postoperativt under 48 timmar. Det primära utfallsmåttet kommer att vara infektion på operationsstället (inklusive ytlig eller djup incisionsinfektion på operationsstället, endometrit och andra relaterade infektioner, såsom septisk bäckentromboflebit och abdominal eller bäckenabscess) under den postoperativa perioden.

För att så effektivt och exakt analysera våra primära och sekundära forskningsresultat kommer utredarna att standardisera våra kirurgiska operationstekniker på alla möjliga sätt. Dessa rekommendationer kommer att vara i överensstämmelse med American College of Obstetrics and Gynecology rekommendationer, som de som är allmänt accepterade i den medicinska litteraturen. Alla patienter kommer att genomgå operation i samma lilla grupp av HEPA-filtrerade operationssalar med positivt lufttryck. Lämpliga begränsningar av antalet kirurger och assistenter som skrubbats för operation, såväl som allmän ELLER-trafik, kommer att tillämpas. Patienterna kommer att genomgå hårklippning av snittstället när så är lämpligt. Dekontaminering av klorhexidin på huden kommer att vara standard förberedelse för operationsstället. En självhäftande drapering kommer att användas. Före hudsnitt kommer cefazolin och azitromycin att administreras.

Alla patienter som ska övervägas för rekrytering till denna studie kommer att genomgå förlossning på John Sealy Hospital vid University of Texas Medical Branch i Galveston, Texas. Patienter med ett förhöjt BMI > eller =30 kg/m2 som genomgår kejsarsnitt efter förlossningen kommer att övervägas för randomisering antingen före förlossningen eller under de första 7 timmarna efter förlossningen, för att tillgodose behovet av den första dosen av studiemedicin eller placebo 8 timmar efter operationen. Endast patienter som går med på inkludering efter informerat samtycke kommer att randomiseras per protokoll.