Antibióticos profiláticos após cesariana (PACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego para avaliar um regime profilático alternativo para a prevenção de infecção de sítio cirúrgico em mulheres obesas e em trabalho de parto antes da cesariana. Este estudo será conduzido pelo Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital John Sealy na Divisão Médica da Universidade do Texas em Galveston, Texas. A intervenção em estudo será a administração de cefalexina e metronidazol no pós-operatório de 48 horas. O desfecho primário será infecção do local cirúrgico (incluindo infecção superficial ou profunda do local cirúrgico, endometrite e outras infecções relacionadas, como tromboflebite pélvica séptica e abscesso abdominal ou pélvico) no período pós-operatório.
Para analisar com mais eficácia e precisão nossos resultados de pesquisa primários e secundários, os investigadores padronizarão nossas técnicas de operação cirúrgica de todas as maneiras possíveis. Essas recomendações estarão de acordo com as recomendações do Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia, como aquelas geralmente aceitas na literatura médica. Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia no mesmo pequeno grupo de salas de cirurgia com filtro HEPA e pressão de ar positiva. Serão aplicadas limitações apropriadas no número de cirurgiões e assistentes limpos para cirurgia, bem como no tráfego geral da sala de cirurgia. Os pacientes serão submetidos a corte de cabelo do local da incisão, quando apropriado. A descontaminação da pele com clorexidina será a preparação padrão do local cirúrgico. Um campo adesivo será usado. Antes da incisão da pele, cefazolina e azitromicina serão administradas.
Todos os pacientes a serem considerados para recrutamento para este estudo serão submetidos a parto no John Sealy Hospital na University of Texas Medical Branch em Galveston, Texas. Pacientes com IMC elevado > ou = 30 kg/m2 submetidas à cesariana após o trabalho de parto serão consideradas para randomização antes do parto ou nas primeiras 7 horas após o parto, para acomodar a necessidade da primeira dose do medicamento do estudo ou placebo 8 horas após a cirurgia. Somente os pacientes que concordarem com a inclusão após consentimento informado serão randomizados por protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres >18 e <50 anos
- IMC >30kg/m2
- Decisão da equipe clínica de realizar cesariana
- Ruptura de membranas (ROM) < 24 horas após o início do trabalho de parto ou durante o trabalho de parto (ROM definida por ruptura espontânea ou artificial do saco amniótico)
Critério de exclusão:
- Sujeito relutante ou incapaz de fornecer consentimento
- Nenhum cuidado pré-natal ou um sujeito não UTMB que provavelmente não será acompanhado após o parto
- Morte fetal ou grande anomalia congênita
- Indivíduos imunossuprimidos: ou seja, tomando imunossupressores sistêmicos ou esteróides (por exemplo, sujeitos de transplante; não incluindo esteróides para maturidade pulmonar), HIV com CD4 <200 ou outros
- Diagnóstico ou suspeita de corioamnionite antes da randomização
- Outra administração planejada de antibióticos pós-operatórios
- Alta probabilidade de procedimento cirúrgico adicional além da cesariana (p. histerectomia agendada, cirurgia intestinal ou anexial)
- Alergia conhecida ou contraindicação a cefalosporinas ou metronidazol
- Indivíduos encarcerados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cefalexina e metronidazol
500 mg de cefalexina por via oral a cada 8 horas para um total de 6 doses; 500 mg de metronidazol por via oral a cada 8 horas para um total de 6 doses
|
Outro(s) nome(s): Keflex (cefalexina) Cefalexina a 500 mg por via oral a cada 8 horas para um total de 6 doses
Outro(s) nome(s): Flagyl (metronidazol) Metronidazol a 500 mg por via oral a cada 8 horas para um total de 6 doses
|
|
Comparador de Placebo: Placebo / padrão de atendimento
Pílulas de placebo por via oral a cada 8 horas para um total de 6 doses
|
Placebo representando padrão de cuidado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 6 semanas após o parto
|
Incluindo infecção de sítio cirúrgico incisional superficial ou profunda, endometrite e outras infecções relacionadas, como tromboflebite pélvica séptica e abscesso abdominal ou pélvico
|
6 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade materna
Prazo: 6 semanas (42 dias) após o parto
|
Morte materna
|
6 semanas (42 dias) após o parto
|
|
Morbidade febril
Prazo: 6 semanas (42 dias) após o parto
|
Se a paciente desenvolver um temperamento medido maior ou igual a 100,4 graus Fahrenheit (ou 38,0 graus Celsius), ela terá febre pós-parto.
|
6 semanas (42 dias) após o parto
|
|
Uso de antibiótico pós-parto
Prazo: 6 semanas (42 dias) após o parto
|
Avaliaremos por meio de revisão de prontuário e consulta direta ao paciente se antibióticos foram ou não tomados pelo paciente para qualquer finalidade durante as seis semanas (42 dias) imediatamente após o parto.
|
6 semanas (42 dias) após o parto
|
|
Hematoma ou seroma da ferida
Prazo: 6 semanas (42 dias) após o parto
|
Hematoma ou seroma de ferida, diagnosticado por um médico, de acordo com as diretrizes do CDC para diagnóstico de hematoma ou seroma de ferida
|
6 semanas (42 dias) após o parto
|
|
Uso de recursos
Prazo: 6 semanas (42 dias) após o parto
|
Observaremos se o paciente necessitou de readmissão hospitalar, visitas ao departamento de emergência ou necessidade de exames de imagem ou outros procedimentos invasivos
|
6 semanas (42 dias) após o parto
|
|
Outros eventos adversos
Prazo: 6 semanas após o parto
|
Como reação alérgica a medicamentos em estudo
|
6 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio F Saad, MD, University of Texas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção de Sítio Cirúrgico
-
Utah State UniversityConcluídoSite da AEBT com check-ins | Site da AEBT sem check-insEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBaxter Healthcare CorporationConcluídoReação do site de administraçãoEstados Unidos
-
Sohag UniversityRanders Regional HospitalRecrutamento
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Ainda não está recrutandoCicatrização de Tecidos Moles | Preservação do Site | Área Estética Dentária AnteriorChina
-
Children Hospital and Institute of Child Health...ConcluídoSangramento | Infecção do SitePaquistão
-
Akdeniz UniversityConcluídoDor | Crianças | IM injeção | Site ventroglúteaTurquia (Türkiye)
-
Assiut UniversityConcluído
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health ServicesConcluídoRecursos digitais de saúde mental (site) para lidar com o estresse e informaçõesEstados Unidos
-
Al-Azhar UniversityAinda não está recrutandoInfecção do Site | Cesáriana; Complicações, Feridas, Infecção (após o parto)Egito