Profylaktická antibiotika po císařském řezu (PACT)

Výzkumníci navrhují provedení prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie k vyhodnocení alternativního profylaktického režimu pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku u žen, které jsou obézní a před císařským řezem porodily. Tuto studii má provést oddělení porodnictví a gynekologie v nemocnici Johna Sealyho na lékařské pobočce University of Texas v Galvestonu v Texasu. Studovanou intervencí bude podávání cefalexinu a metronidazolu po operaci po dobu 48 hodin. Primárním výsledným měřítkem bude infekce v místě chirurgického zákroku (včetně povrchové nebo hluboké incizní infekce v místě chirurgického zákroku, endometritidy a dalších souvisejících infekcí, jako je septická pánevní tromboflebitida a abdominální nebo pánevní absces) v pooperačním období.

Aby bylo možné co nejefektivněji a nejpřesněji analyzovat výsledky našeho primárního a sekundárního výzkumu, budou vyšetřovatelé standardizovat naše chirurgické operační techniky všemi možnými způsoby. Tato doporučení budou v souladu s doporučeními American College of Obstetrics and Gynecology, jak jsou obecně přijímána v lékařské literatuře. Všichni pacienti podstoupí operaci ve stejné malé skupině operačních sálů s HEPA filtrací a přetlakem vzduchu. Budou uplatňována příslušná omezení počtu chirurgů a asistentů vyčištěných kvůli operaci a také všeobecnému provozu na operačních sálech. V případě potřeby pacienti podstoupí ostříhání vlasů v místě řezu. Standardní přípravou místa chirurgického zákroku bude dekontaminace kůže chlorhexidinem. Použije se lepicí rouška. Před kožní incizí bude podán cefazolin a azithromycin.

Všichni pacienti, kteří mají být zvažováni pro nábor do této studie, podstoupí porod v nemocnici Johna Sealyho na University of Texas Medical Branch v Galvestonu v Texasu. Pacientky se zvýšeným BMI > nebo = 30 kg/m2, které po porodu podstoupí císařský řez, budou zváženy pro randomizaci buď před porodem, nebo během prvních 7 hodin po porodu, aby se vyhovělo potřebě první dávky studovaného léku nebo placeba 8 hodin po operaci. Podle protokolu budou randomizováni pouze pacienti, kteří souhlasí se zařazením po informovaném souhlasu.