Profylactische antibiotica na keizersnede (PACT)

De onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uit te voeren om een ​​alternatief profylactisch regime te evalueren voor de preventie van postoperatieve wondinfectie bij vrouwen die zwaarlijvig zijn en hebben bevallen voorafgaand aan hun keizersnede. Deze studie zal worden uitgevoerd door de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het John Sealy Hospital van de University of Texas Medical Branch in Galveston, Texas. De interventie die wordt bestudeerd, is de postoperatieve toediening van cefalexine en metronidazol gedurende 48 uur. De primaire uitkomstmaat is postoperatieve wondinfectie (inclusief oppervlakkige of diepe wondinfectie in de operatiewond, endometritis en andere gerelateerde infecties, zoals septische bekkentromboflebitis en buik- of bekkenabces) in de postoperatieve periode.

Om onze primaire en secundaire onderzoeksresultaten zo effectief en nauwkeurig mogelijk te analyseren, zullen de onderzoekers onze chirurgische operatietechnieken op alle mogelijke manieren standaardiseren. Deze aanbevelingen zullen in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van het American College of Obstetrics and Gynecology, zoals algemeen aanvaard in de medische literatuur. Alle patiënten zullen worden geopereerd in dezelfde kleine groep operatiekamers met HEPA-filter en positieve luchtdruk. Passende beperkingen op het aantal chirurgen en assistenten dat wordt gescrubd voor operaties, evenals algemeen OK-verkeer, zullen worden gehandhaafd. Patiënten zullen indien nodig het haar van de incisieplaats laten knippen. Huidontsmetting met chloorhexidine zal de standaardvoorbereiding van de operatieplaats zijn. Er wordt een zelfklevend laken gebruikt. Voorafgaand aan de huidincisie worden cefazoline en azithromycine toegediend.

Alle patiënten die in aanmerking komen voor rekrutering voor deze studie zullen worden afgeleverd in het John Sealy Hospital aan de University of Texas Medical Branch in Galveston, Texas. Patiënten met een verhoogde BMI >of = 30 kg/m2 die na de bevalling een keizersnede ondergaan, komen in aanmerking voor randomisatie vóór de bevalling of in de eerste 7 uur na de bevalling, om tegemoet te komen aan de behoefte aan de eerste dosis studiemedicatie of placebo 8 uur na de operatie. Alleen patiënten die akkoord gaan met opname na geïnformeerde toestemming zullen per protocol worden gerandomiseerd.