剖宫产后预防性抗生素 (PACT)
2023年8月15日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
本研究的目的是确定在推荐的术前抗生素疗程的基础上增加 48 小时疗程的术后抗生素是否能提高肥胖和分娩后接受剖宫产患者的手术部位感染率。
研究概览
详细说明
研究人员建议进行一项前瞻性、随机、双盲临床试验，以评估一种替代预防方案，以预防肥胖且在剖宫产前分娩的妇女发生手术部位感染。 这项研究将由位于德克萨斯州加尔维斯顿的德克萨斯大学医学分校约翰西利医院的妇产科进行。 正在研究的干预措施将是术后 48 小时给予头孢氨苄和甲硝唑。 主要结果指标是术后手术部位感染（包括浅表或深部切口手术部位感染、子宫内膜炎和其他相关感染，如化脓性盆腔血栓性静脉炎和腹腔或盆腔脓肿）。
为了最有效和准确地分析我们的主要和次要研究成果，研究人员将以所有可行的方式标准化我们的外科手术技术。 这些建议将与美国妇产科学院的建议保持一致，正如医学文献中普遍接受的那样。 所有患者都将在同一小组经过 HEPA 过滤和正气压手术室中接受手术。 将强制执行对手术擦洗的外科医生和助手的数量以及一般手术室交通的适当限制。 患者将在适当的时候对切口部位进行毛发修剪。 洗必泰皮肤去污将是标准的手术部位准备。 将使用粘性盖布。 在皮肤切开之前，将给予头孢唑林和阿奇霉素。
所有被考虑招募到这项研究的患者都将在德克萨斯州加尔维斯顿的德克萨斯大学医学分院的约翰西利医院分娩。 BMI > 或 = 30 kg/m2 且在分娩后接受剖宫产的患者将被考虑在分娩前或分娩后的前 7 小时内进行随机化，以适应首次服用研究药物或安慰剂的需要 8手术后数小时。 只有在知情同意后同意纳入的患者才会按照方案随机分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- St. David's North Austin Medical Center
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性 >18 岁且 <50 岁
- 体重指数>30kg/m2
- 临床团队决定进行剖宫产
- 胎膜破裂 (ROM) < 分娩开始后 24 小时或分娩过程中（ROM 定义为羊膜囊自发或人工破裂）
排除标准：
- 受试者不愿意或不能提供同意
- 没有产前护理或非 UTMB 对象，在分娩后不太可能进行随访
- 胎儿死亡或重大先天性异常
- 免疫抑制受试者：即服用全身免疫抑制剂或类固醇（例如 移植受试者；不包括用于肺成熟的类固醇）、CD4<200 的 HIV 或其他
- 随机分组前诊断或怀疑绒毛膜羊膜炎
- 其他计划的术后抗生素给药
- 除了剖宫产外，进行额外外科手术的可能性很高（例如剖腹产） 预定的子宫切除术、肠道或附件手术）
- 已知对头孢菌素或甲硝唑过敏或禁忌
- 被监禁的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：头孢氨苄和甲硝唑
每 8 小时每次口服 500 毫克头孢氨苄，共 6 剂；每 8 小时每次口服 500 毫克甲硝唑，共 6 剂
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其他名称：Keflex（头孢氨苄）头孢氨苄，每次口服 500 毫克，每 8 小时一次，总共 6 剂
其他名称：Flagyl（甲硝唑）甲硝唑，每次口服 500 毫克，每 8 小时一次，总共 6 剂
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安慰剂比较：安慰剂/护理标准
每次口服安慰剂药丸，每 8 小时一次，总共 6 剂
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安慰剂代表护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染
大体时间：产后6周
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包括浅表或深部切口手术部位感染、子宫内膜炎和其他相关感染，如化脓性盆腔血栓性静脉炎和腹腔或盆腔脓肿
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产后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇死亡率
大体时间：产后 6 周（42 天）
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孕产妇死亡
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产后 6 周（42 天）
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发热发病率
大体时间：产后 6 周（42 天）
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如果患者测得的体温大于或等于 100.4 华氏度（或 38.0 摄氏度），她就会出现产后发烧。
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产后 6 周（42 天）
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产后抗生素使用
大体时间：产后 6 周（42 天）
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我们将通过图表审查和直接询问患者来评估患者在分娩后的六周（42 天）内是否出于任何目的服用了抗生素。
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产后 6 周（42 天）
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伤口血肿或血清肿
大体时间：产后 6 周（42 天）
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伤口血肿或血清肿，由医疗提供者根据 CDC 伤口血肿或血清肿诊断指南进行诊断
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产后 6 周（42 天）
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资源使用
大体时间：产后 6 周（42 天）
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我们会记录患者是否需要再次入院、急诊就诊或需要影像学或其他侵入性手术
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产后 6 周（42 天）
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其他不良事件
大体时间：产后6周
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例如对研究药物的过敏反应
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产后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio F Saad, MD、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月21日
研究完成 (实际的)
2023年7月21日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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