Ennaltaehkäisevät antibiootit keisarinleikkauksen jälkeen (PACT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen suorittamista vaihtoehtoisen profylaktisen hoito-ohjelman arvioimiseksi leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn naisilla, jotka ovat lihavia ja jotka ovat työskennelleet ennen keisarileikkausta. Tämän tutkimuksen suorittaa Teksasin yliopiston Texasin lääketieteellisen haaran John Sealy Hospitalin synnytys- ja gynekologian osasto Galvestonissa, Texasissa. Tutkittava toimenpide on kefaleksiinin ja metronidatsolin antaminen leikkauksen jälkeen 48 tunnin ajan. Ensisijainen tulosmitta on leikkauskohdan infektio (mukaan lukien pinnallinen tai syvä leikkauskohdan infektio, endometriitti ja muut siihen liittyvät infektiot, kuten septinen lantion tromboflebiitti ja vatsan tai lantion paise) leikkauksen jälkeisenä aikana.
Analysoidaksemme primaari- ja toissijaiset tutkimustulokset mahdollisimman tehokkaasti ja tarkasti, tutkijat standardoivat kirurgiset leikkaustekniikkamme kaikin mahdollisin tavoin. Nämä suositukset ovat yhdenmukaisia lääketieteellisessä kirjallisuudessa yleisesti hyväksyttyjen American College of Obstetrics and Gynecology -suositusten kanssa. Kaikki potilaat leikataan samassa pienessä ryhmässä HEPA-suodatettuja ja ylipaineisia leikkaussaleja. Asianmukaisia rajoituksia leikkausta varten puhdistettavien kirurgien ja avustajien lukumäärälle sekä yleiselle TAI-liikenteelle pannaan täytäntöön. Potilaille leikataan hiukset viiltokohdasta tarvittaessa. Ihon dekontaminaatio klooriheksidiinillä on tavallinen leikkauskohdan valmistelu. Liimavaahtoa käytetään. Ennen ihon viiltoa annetaan kefatsoliinia ja atsitromysiiniä.
Kaikki potilaat, joita harkitaan tähän tutkimukseen rekrytointia varten, toimitetaan John Sealy -sairaalassa Texasin yliopiston lääketieteellisessä haarassa Galvestonissa, Texasissa. Potilaat, joiden painoindeksi on kohonnut > tai = 30 kg/m2 ja joille tehdään keisarinleikkaus synnytyksen jälkeen, harkitaan satunnaistamista joko ennen synnytystä tai ensimmäisten 7 tunnin aikana synnytyksen jälkeen, jotta voidaan ottaa huomioon ensimmäinen tutkimuslääke- tai lumelääke-annos. tuntia leikkauksen jälkeen. Vain potilaat, jotka suostuvat sisällyttämiseen tietoisen suostumuksen jälkeen, satunnaistetaan protokollaa kohti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset >18 ja <50 vuotta
- BMI >30kg/m2
- Kliinisen tiimin päätös tehdä keisarileikkaus
- Kalvojen repeämä (ROM) < 24 tuntia synnytyksen alkamisen jälkeen tai synnytyksen aikana (ROM määritellään lapsivesipussin spontaanilla tai keinotekoisella repeämällä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
- Ei synnytyshoitoa tai ei-UTMB-potilas, jota ei todennäköisesti seurata synnytyksen jälkeen
- Sikiön kuolema tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus
- Immunosuppressiopotilaat: eli systeemisiä immunosuppressantteja tai steroideja (esim. elinsiirtopotilaat; ei sisällä keuhkojen kypsyyden steroideja), HIV, jonka CD4 on < 200, tai muu
- Korioamnioniitin diagnoosi tai epäily ennen satunnaistamista
- Muu suunniteltu postoperatiivinen antibioottihoito
- Suuri todennäköisyys lisäkirurgiselle toimenpiteelle keisarinleikkauksen jälkeen (esim. suunniteltu kohdun poisto, suolen tai adnexaalileikkaus)
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe kefalosporiineille tai metronidatsolille
- Vangittuja henkilöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kefaleksiini ja metronidatsoli
500 mg kefaleksiinia suun kautta 8 tunnin välein yhteensä 6 annosta; 500 mg metronidatsolia suun kautta 8 tunnin välein yhteensä 6 annosta
|
Muut nimet: Keflex (kefaleksiini) Kefaleksiini 500 mg suun kautta 8 tunnin välein, yhteensä 6 annosta
Muut nimet: Flagyl (metronidatsoli) Metronidatsoli 500 mg suun kautta 8 tunnin välein, yhteensä 6 annosta
|
|
Placebo Comparator: Placebo / hoidon standardi
Lumepillereitä suun kautta 8 tunnin välein, yhteensä 6 annosta
|
Placebo edustaa hoidon standardia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sisältää pinnallisen tai syvän leikkauskohdan infektion, endometriitin ja muut vastaavat infektiot, kuten septinen lantion tromboflebiitti ja vatsan tai lantion paise
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (42 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Äidin kuolema
|
6 viikkoa (42 päivää) synnytyksen jälkeen
|
|
Kuumeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (42 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Jos potilaalle kehittyy mitattu leutolämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 Fahrenheit-astetta (tai 38,0 celsiusastetta), hänellä on synnytyksen jälkeinen kuume.
|
6 viikkoa (42 päivää) synnytyksen jälkeen
|
|
Antibioottien käyttö synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa (42 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Arvioimme kaaviotarkistuksen ja suoran potilaskyselyn avulla, onko potilas ottanut antibiootteja mihinkään tarkoitukseen kuuden viikon (42 päivän) aikana välittömästi synnytyksen jälkeen.
|
6 viikkoa (42 päivää) synnytyksen jälkeen
|
|
Haavan hematooma tai serooma
Aikaikkuna: 6 viikkoa (42 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Haavan hematooma tai serooma, lääkärin diagnosoimana, CDC:n ohjeiden mukaan haavan hematooman tai serooman diagnosoimiseksi
|
6 viikkoa (42 päivää) synnytyksen jälkeen
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa (42 päivää) synnytyksen jälkeen
|
Huomioimme, tarvitsiko potilas uudelleen sairaalahoitoa, päivystyskäyntejä tai kuvantamisen tai muiden invasiivisten toimenpiteiden tarvetta
|
6 viikkoa (42 päivää) synnytyksen jälkeen
|
|
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kuten allerginen reaktio tutkimuslääkkeisiin
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio F Saad, MD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisPehmytkudosten lisäys | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiSidekudossiirre | Mukogingivaaliset viat | Keratinisoituneen kudoksen puute | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiAikuisten sydänpysähdyksen elvytys (ei-traumaattinen) | In-situ-simulaatio (ISS) -koulutuksen tehokkuus | Off-site Simulation (OSS) -koulutuksen tehokkuus | Tiimityön parantaminen ensihoidon tilanteissaTaiwan
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore