Профилактические антибиотики после кесарева сечения (PACT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки альтернативного профилактического режима для предотвращения инфекции области хирургического вмешательства у женщин, страдающих ожирением и рожавших до кесарева сечения. Это исследование должно быть проведено отделением акушерства и гинекологии больницы Джона Сили медицинского отделения Техасского университета в Галвестоне, штат Техас. Изучаемым вмешательством будет введение цефалексина и метронидазола после операции в течение 48 часов. Первичным исходом будет инфекция области хирургического вмешательства (включая поверхностную или глубокую инфекцию области хирургического вмешательства, эндометрит и другие сопутствующие инфекции, такие как септический тазовый тромбофлебит и абсцесс брюшной полости или таза) в послеоперационном периоде.
Чтобы наиболее эффективно и точно проанализировать наши первичные и вторичные результаты исследований, исследователи будут стандартизировать наши методы хирургических операций всеми возможными способами. Эти рекомендации будут соответствовать рекомендациям Американского колледжа акушерства и гинекологии, как общепринятым в медицинской литературе. Все пациенты будут оперированы в одной и той же небольшой группе операционных залов с НЕРА-фильтрами и положительным давлением воздуха. Будут введены соответствующие ограничения на количество хирургов и ассистентов, убранных для операции, а также на общее движение операционной. При необходимости пациенты подвергаются стрижке волос в месте разреза. Обеззараживание кожи хлоргексидином будет стандартной подготовкой хирургического участка. Будет использоваться клейкая салфетка. Перед разрезом кожи вводят цефазолин и азитромицин.
Все пациенты, которые будут рассмотрены для включения в это исследование, будут проходить роды в больнице Джона Сили в медицинском отделении Техасского университета в Галвестоне, штат Техас. Пациентки с повышенным ИМТ > или =30 кг/м2, перенесшие кесарево сечение после родов, будут рассмотрены для рандомизации либо до родов, либо в первые 7 часов после родов, чтобы удовлетворить потребность в первой дозе исследуемого препарата или плацебо 8 часов после операции. Только пациенты, которые согласятся на включение после информированного согласия, будут рандомизированы в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины >18 и <50 лет
- ИМТ >30 кг/м2
- Решение клинической бригады о проведении кесарева сечения
- Разрыв плодных оболочек (ROM) < 24 часов после начала родов или во время родов (ROM определяется спонтанным или искусственным разрывом амниотического мешка)
Критерий исключения:
- Субъект не желает или не может дать согласие
- Отсутствие дородового ухода или субъект, не относящийся к UTMB, который вряд ли будет наблюдаться после родов.
- Гибель плода или серьезные врожденные аномалии
- Субъекты с иммунодепрессией: то есть, принимающие системные иммунодепрессанты или стероиды (например, субъекты трансплантации; без учета стероидов для созревания легких), ВИЧ с CD4<200 или другие
- Диагноз или подозрение на хориоамнионит до рандомизации
- Другое запланированное послеоперационное введение антибиотиков
- Высокая вероятность дополнительной хирургической процедуры помимо кесарева сечения (например, запланированная гистерэктомия, операция на кишечнике или придатках)
- Известная аллергия или противопоказания к цефалоспоринам или метронидазолу
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефалексин и метронидазол
500 мг цефалексина перорально каждые 8 часов, всего 6 доз; 500 мг метронидазола перорально каждые 8 часов, всего 6 доз.
|
Другие названия: Кефлекс (цефалексин) Цефалексин по 500 мг перорально каждые 8 часов, всего 6 доз.
Другие названия: Флагил (метронидазол) Метронидазол по 500 мг перорально каждые 8 часов, всего 6 доз.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/стандарт лечения
Таблетки плацебо перорально каждые 8 часов, всего 6 доз.
|
Плацебо, представляющее стандарт лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Включая поверхностную или глубокую инфекцию области хирургического вмешательства, эндометрит и другие сопутствующие инфекции, такие как септический тазовый тромбофлебит и абсцесс брюшной полости или таза
|
6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская смертность
Временное ограничение: 6 недель (42 дня) после родов
|
Материнская смерть
|
6 недель (42 дня) после родов
|
|
Фебрильная заболеваемость
Временное ограничение: 6 недель (42 дня) после родов
|
Если у пациентки измеренная температура выше или равна 100,4 градуса по Фаренгейту (или 38,0 градуса по Цельсию), у нее будет послеродовая лихорадка.
|
6 недель (42 дня) после родов
|
|
Послеродовое применение антибиотиков
Временное ограничение: 6 недель (42 дня) после родов
|
С помощью анализа медицинской карты и прямого опроса пациента мы оценим, принимал ли пациент антибиотики с какой-либо целью в течение шести недель (42 дней) сразу после родов.
|
6 недель (42 дня) после родов
|
|
Раневая гематома или серома
Временное ограничение: 6 недель (42 дня) после родов
|
Раневая гематома или серома, диагностированная врачом, в соответствии с рекомендациями CDC по диагностике раневой гематомы или серомы.
|
6 недель (42 дня) после родов
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 6 недель (42 дня) после родов
|
Мы отметим, требуется ли пациенту повторная госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или потребность в визуализации или других инвазивных процедурах.
|
6 недель (42 дня) после родов
|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Например, аллергическая реакция на исследуемые препараты.
|
6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonio F Saad, MD, University of Texas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .