제왕절개 후 예방적 항생제 (PACT)
연구 개요
상세 설명
조사관은 제왕절개 전에 진통을 겪고 있는 비만 여성의 수술 부위 감염 예방을 위한 대체 예방 요법을 평가하기 위해 전향적, 무작위 이중 맹검 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 연구는 텍사스 주 갤버스턴에 있는 텍사스 대학교 의과대학 존 실리 병원의 산부인과에서 수행할 예정입니다. 연구 중인 중재는 수술 후 48시간 동안 세팔렉신과 메트로니다졸을 투여하는 것입니다. 1차 결과 측정은 수술 후 기간의 수술 부위 감염(표재성 또는 심부 절개 수술 부위 감염, 자궁내막염 및 패혈성 골반 혈전정맥염 및 복부 또는 골반 농양과 같은 기타 관련 감염 포함)이 될 것입니다.
1차 및 2차 연구 결과를 가장 효과적이고 정확하게 분석하기 위해 조사관은 가능한 모든 방법으로 수술 기술을 표준화할 것입니다. 이러한 권장 사항은 의학 문헌에서 일반적으로 인정되는 미국 산부인과 대학의 권장 사항과 일치합니다. 모든 환자는 동일한 소그룹의 HEPA 여과 및 양압 수술실에서 수술을 받게 됩니다. 수술을 위해 스크럽을 받는 외과의사 및 조수 수와 일반 수술실 교통량에 대한 적절한 제한이 시행됩니다. 환자는 적절한 경우 절개 부위의 헤어 클리핑을 받게 됩니다. 클로르헥시딘 피부 오염 제거는 표준 수술 부위 준비입니다. 접착 드레이프가 사용됩니다. 피부 절개 전에 cefazolin과 azithromycin을 투여합니다.
이 연구에 모집 대상으로 고려되는 모든 환자는 텍사스 주 갤버스턴에 있는 텍사스 대학교 의료 분과의 존 실리 병원에서 분만을 받게 됩니다. 진통 후 제왕절개를 받은 BMI가 30kg/m2 이상인 환자는 연구 약물 또는 위약의 첫 번째 용량에 대한 필요성을 수용하기 위해 분만 전 또는 분만 후 처음 7시간 내에 무작위 배정을 고려합니다. 수술 후 몇 시간. 정보에 입각한 동의 후 포함에 동의한 환자만 프로토콜에 따라 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 미만 여성
- BMI >30kg/m2
- 임상팀의 제왕절개 시행 결정
- 양막 파열(ROM) < 분만 시작 후 24시간 이내 또는 분만 과정 중(ROM은 양막의 자발적 또는 인위적 파열로 정의됨)
제외 기준:
- 피험자가 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 산전 관리가 없거나 분만 후 후속 조치를 받을 가능성이 없는 비 UTMB 피험자
- 태아 사망 또는 주요 선천성 기형
- 면역억제 대상자: 즉, 전신 면역억제제 또는 스테로이드(예: 이식 대상; 폐 성숙을 위한 스테로이드 제외), CD4가 200 미만인 HIV 또는 기타
- 무작위 배정 전 융모양막염의 진단 또는 의심
- 기타 계획된 수술 후 항생제 투여
- 제왕절개 이외의 추가 수술 가능성이 높음(예: 예정된 자궁절제술, 장 또는 부속기 수술)
- 세팔로스포린 또는 메트로니다졸에 대한 알려진 알레르기 또는 금기
- 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세파렉신과 메트로니다졸
총 6회 용량에 대해 8시간마다 경구당 500mg 세팔렉신; 총 6회 용량에 대해 8시간마다 경구당 500mg 메트로니다졸
|
다른 이름: Keflex(cephalexin) Cephalexin 500mg/구강당 8시간마다 총 6회 투여
다른 이름: Flagyl (metronidazole) Metronidazole 500 mg 경구당 8시간마다 총 6회 투여
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위약 비교기: 플라시보/표준 치료
총 6회 용량 동안 8시간마다 경구당 위약 알약
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치료 표준을 나타내는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염
기간: 산후 6주
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표재성 또는 심부 절개 수술 부위 감염, 자궁내막염 및 패혈성 골반 혈전정맥염 및 복부 또는 골반 농양과 같은 기타 관련 감염 포함
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산후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 사망률
기간: 산후 6주(42일)
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산모의 죽음
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산후 6주(42일)
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열성 질병
기간: 산후 6주(42일)
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환자의 체온이 화씨 100.4도(또는 섭씨 38.0도) 이상인 경우 산후 열이 발생합니다.
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산후 6주(42일)
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산후 항생제 사용
기간: 산후 6주(42일)
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분만 직후 6주(42일) 동안 환자가 어떤 목적으로 항생제를 복용했는지 차트 검토 및 직접 환자 문의를 통해 평가합니다.
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산후 6주(42일)
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상처 혈종 또는 장액종
기간: 산후 6주(42일)
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상처 혈종 또는 장액종 진단을 위한 CDC 지침에 따라 의료 제공자가 진단한 상처 혈종 또는 장액종
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산후 6주(42일)
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리소스 사용
기간: 산후 6주(42일)
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환자가 병원 재입원, 응급실 방문, 이미징 또는 기타 침습적 절차가 필요한지 여부를 기록합니다.
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산후 6주(42일)
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기타 부작용
기간: 산후 6주
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연구 약물에 대한 알레르기 반응과 같은
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산후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio F Saad, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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