- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03187106
Profilaktikus antibiotikumok császármetszés után (PACT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat lefolytatását javasolják, hogy értékeljenek egy alternatív profilaktikus sémát a műtéti hely fertőzésének megelőzésére olyan nőknél, akik elhízottak és a császármetszés előtt vajúdtak. Ezt a vizsgálatot a Texasi Egyetem orvosi ágának John Sealy Kórházának Szülészeti és Nőgyógyászati Osztálya végzi, Galvestonban, Texasban. A vizsgált beavatkozás a cefalexin és a metronidazol műtét utáni 48 órás beadása. Az elsődleges kimenetel mértéke a műtéti hely fertőzése (beleértve a felületes vagy mély bevágásos műtéti hely fertőzését, az endometritist és más kapcsolódó fertőzéseket, mint például a szeptikus kismedencei thrombophlebitis és a hasi vagy kismedencei tályog) a posztoperatív időszakban.
Primer és szekunder kutatási eredményeink leghatékonyabb és legpontosabb elemzése érdekében a kutatók minden lehetséges módon szabványosítják sebészeti műtéti technikáinkat. Ezek az ajánlások összhangban lesznek az American College of Obstetrics and Gynecology ajánlásaival, amelyek az orvosi szakirodalomban általánosan elfogadottak. Minden beteget ugyanabban a kis csoportban, HEPA-szűrős és pozitív légnyomású műtőben hajtanak végre műtéten. Megfelelő korlátozások lépnek életbe a műtétre felmosott sebészek és asszisztensek számára, valamint az általános VAGY forgalomra vonatkozóan. A betegeknek adott esetben le kell vágni a szőrt a bemetszés helyén. A klórhexidin bőrfertőtlenítés lesz a szokásos műtéti hely előkészítés. Öntapadó kendőt fognak használni. A bőrmetszés előtt cefazolint és azitromicint kell beadni.
Az ebbe a vizsgálatba bevonandó összes beteget a texasi Galveston állambeli John Sealy Kórházban szállítják majd. Azok a betegek, akiknél a BMI > vagy = 30 kg/m2 és akiknél császármetszést esnek át a vajúdás után, a szülés előtt vagy a szülés utáni első 7 órában véletlenszerű besorolást kell fontolóra venni, hogy figyelembe lehessen venni a vizsgálati gyógyszer vagy placebo első adagjának szükségességét. órákkal a műtét után. Csak azokat a betegeket randomizálják, akik beleegyezését követően beleegyeznek a felvételbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év feletti nők
- BMI >30kg/m2
- Klinikai csapat döntése a császármetszés elvégzéséről
- Membránrepedés (ROM) < 24 órával a szülés kezdete után vagy a szülés során (a ROM a magzatvíz zsák spontán vagy mesterséges szakadásával definiálható)
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
- Nincs terhesgondozás vagy nem UTMB alany, akit valószínűleg nem követnek nyomon a szülés után
- Magzati pusztulás vagy súlyos veleszületett rendellenesség
- Immunszuppresszált személyek: azaz szisztémás immunszuppresszánsokat vagy szteroidokat (pl. transzplantált alanyok; ide nem értve a tüdőérettséghez szükséges szteroidokat), HIV-fertőzés CD4-nél <200 vagy egyéb
- Chorioamnionitis diagnózisa vagy gyanúja a randomizáció előtt
- Egyéb tervezett posztoperatív antibiotikum beadás
- Nagy a valószínűsége a császármetszésen túlmenően további sebészeti beavatkozásoknak (pl. tervezett méheltávolítás, bél- vagy mellékműtét)
- Ismert allergia vagy ellenjavallat cefalosporinokra vagy metronidazolra
- Bebörtönzött személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cefalexin és metronidazol
500 mg cefalexin szájonként 8 óránként, összesen 6 adagban; 500 mg metronidazol szájonként 8 óránként, összesen 6 adagban
|
Egyéb név(ek): Keflex (cefalexin) Cefalexin 500 mg szájonként 8 óránként, összesen 6 adag
Egyéb név(ek): Flagyl (metronidazol) Metronidazol 500 mg per 8 óránként, összesen 6 adag
|
|
Placebo Comparator: Placebo / standard ellátás
Placebo tabletták szájonként 8 óránként, összesen 6 adagban
|
Az ellátás színvonalát képviselő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Beleértve a felületes vagy mély bevágásos műtéti fertőzést, az endometritist és más kapcsolódó fertőzéseket, mint például a szeptikus kismedencei thrombophlebitis és a hasi vagy kismedencei tályog
|
6 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekágyi halálozás
Időkeret: 6 héttel (42 nappal) a szülés után
|
Anyai halál
|
6 héttel (42 nappal) a szülés után
|
|
Lázas morbiditás
Időkeret: 6 héttel (42 nappal) a szülés után
|
Ha a beteg mérsékelt hőmérséklete 100,4 Fahrenheit-fok (vagy 38,0 Celsius-fok) vagy annál nagyobb, szülés utáni láza lesz.
|
6 héttel (42 nappal) a szülés után
|
|
Szülés utáni antibiotikum használat
Időkeret: 6 héttel (42 nappal) a szülés után
|
A diagram áttekintésével és a beteg közvetlen megkérdezésével felmérjük, hogy a beteg vett-e valamilyen célból antibiotikumot a szülést követő hat hét (42 nap) során.
|
6 héttel (42 nappal) a szülés után
|
|
Seb hematóma vagy szeróma
Időkeret: 6 héttel (42 nappal) a szülés után
|
Sebhematóma vagy szeróma, az orvos által diagnosztizált, a CDC sebhematóma vagy szeróma diagnosztizálására vonatkozó irányelvei szerint
|
6 héttel (42 nappal) a szülés után
|
|
Erőforrások felhasználása
Időkeret: 6 héttel (42 nappal) a szülés után
|
Megjegyezzük, hogy a betegnek szüksége volt-e ismételt kórházi felvételre, sürgősségi osztály látogatására, vagy képalkotó vagy egyéb invazív beavatkozásra.
|
6 héttel (42 nappal) a szülés után
|
|
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Például allergiás reakció a vizsgált gyógyszerekre
|
6 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio F Saad, MD, University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .