Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus antibiotikumok császármetszés után (PACT)

2023. augusztus 15. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a műtét előtti antibiotikumok javasolt kúrájának kiegészítése 48 órás posztoperatív antibiotikum-kúrával javítja-e a műtéti hely fertőzési arányát azoknál a betegeknél, akik elhízottak és vajúdás után császármetszésen esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kutatók egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat lefolytatását javasolják, hogy értékeljenek egy alternatív profilaktikus sémát a műtéti hely fertőzésének megelőzésére olyan nőknél, akik elhízottak és a császármetszés előtt vajúdtak. Ezt a vizsgálatot a Texasi Egyetem orvosi ágának John Sealy Kórházának Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztálya végzi, Galvestonban, Texasban. A vizsgált beavatkozás a cefalexin és a metronidazol műtét utáni 48 órás beadása. Az elsődleges kimenetel mértéke a műtéti hely fertőzése (beleértve a felületes vagy mély bevágásos műtéti hely fertőzését, az endometritist és más kapcsolódó fertőzéseket, mint például a szeptikus kismedencei thrombophlebitis és a hasi vagy kismedencei tályog) a posztoperatív időszakban.

Primer és szekunder kutatási eredményeink leghatékonyabb és legpontosabb elemzése érdekében a kutatók minden lehetséges módon szabványosítják sebészeti műtéti technikáinkat. Ezek az ajánlások összhangban lesznek az American College of Obstetrics and Gynecology ajánlásaival, amelyek az orvosi szakirodalomban általánosan elfogadottak. Minden beteget ugyanabban a kis csoportban, HEPA-szűrős és pozitív légnyomású műtőben hajtanak végre műtéten. Megfelelő korlátozások lépnek életbe a műtétre felmosott sebészek és asszisztensek számára, valamint az általános VAGY forgalomra vonatkozóan. A betegeknek adott esetben le kell vágni a szőrt a bemetszés helyén. A klórhexidin bőrfertőtlenítés lesz a szokásos műtéti hely előkészítés. Öntapadó kendőt fognak használni. A bőrmetszés előtt cefazolint és azitromicint kell beadni.

Az ebbe a vizsgálatba bevonandó összes beteget a texasi Galveston állambeli John Sealy Kórházban szállítják majd. Azok a betegek, akiknél a BMI > vagy = 30 kg/m2 és akiknél császármetszést esnek át a vajúdás után, a szülés előtt vagy a szülés utáni első 7 órában véletlenszerű besorolást kell fontolóra venni, hogy figyelembe lehessen venni a vizsgálati gyógyszer vagy placebo első adagjának szükségességét. órákkal a műtét után. Csak azokat a betegeket randomizálják, akik beleegyezését követően beleegyeznek a felvételbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

321

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év feletti nők
  • BMI >30kg/m2
  • Klinikai csapat döntése a császármetszés elvégzéséről
  • Membránrepedés (ROM) < 24 órával a szülés kezdete után vagy a szülés során (a ROM a magzatvíz zsák spontán vagy mesterséges szakadásával definiálható)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
  • Nincs terhesgondozás vagy nem UTMB alany, akit valószínűleg nem követnek nyomon a szülés után
  • Magzati pusztulás vagy súlyos veleszületett rendellenesség
  • Immunszuppresszált személyek: azaz szisztémás immunszuppresszánsokat vagy szteroidokat (pl. transzplantált alanyok; ide nem értve a tüdőérettséghez szükséges szteroidokat), HIV-fertőzés CD4-nél <200 vagy egyéb
  • Chorioamnionitis diagnózisa vagy gyanúja a randomizáció előtt
  • Egyéb tervezett posztoperatív antibiotikum beadás
  • Nagy a valószínűsége a császármetszésen túlmenően további sebészeti beavatkozásoknak (pl. tervezett méheltávolítás, bél- vagy mellékműtét)
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat cefalosporinokra vagy metronidazolra
  • Bebörtönzött személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cefalexin és metronidazol
500 mg cefalexin szájonként 8 óránként, összesen 6 adagban; 500 mg metronidazol szájonként 8 óránként, összesen 6 adagban
Egyéb név(ek): Keflex (cefalexin) Cefalexin 500 mg szájonként 8 óránként, összesen 6 adag
Egyéb név(ek): Flagyl (metronidazol) Metronidazol 500 mg per 8 óránként, összesen 6 adag
Placebo Comparator: Placebo / standard ellátás
Placebo tabletták szájonként 8 óránként, összesen 6 adagban
Az ellátás színvonalát képviselő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Beleértve a felületes vagy mély bevágásos műtéti fertőzést, az endometritist és más kapcsolódó fertőzéseket, mint például a szeptikus kismedencei thrombophlebitis és a hasi vagy kismedencei tályog
6 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekágyi halálozás
Időkeret: 6 héttel (42 nappal) a szülés után
Anyai halál
6 héttel (42 nappal) a szülés után
Lázas morbiditás
Időkeret: 6 héttel (42 nappal) a szülés után
Ha a beteg mérsékelt hőmérséklete 100,4 Fahrenheit-fok (vagy 38,0 Celsius-fok) vagy annál nagyobb, szülés utáni láza lesz.
6 héttel (42 nappal) a szülés után
Szülés utáni antibiotikum használat
Időkeret: 6 héttel (42 nappal) a szülés után
A diagram áttekintésével és a beteg közvetlen megkérdezésével felmérjük, hogy a beteg vett-e valamilyen célból antibiotikumot a szülést követő hat hét (42 nap) során.
6 héttel (42 nappal) a szülés után
Seb hematóma vagy szeróma
Időkeret: 6 héttel (42 nappal) a szülés után
Sebhematóma vagy szeróma, az orvos által diagnosztizált, a CDC sebhematóma vagy szeróma diagnosztizálására vonatkozó irányelvei szerint
6 héttel (42 nappal) a szülés után
Erőforrások felhasználása
Időkeret: 6 héttel (42 nappal) a szülés után
Megjegyezzük, hogy a betegnek szüksége volt-e ismételt kórházi felvételre, sürgősségi osztály látogatására, vagy képalkotó vagy egyéb invazív beavatkozásra.
6 héttel (42 nappal) a szülés után
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Például allergiás reakció a vizsgált gyógyszerekre
6 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio F Saad, MD, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel