Antybiotyki profilaktyczne po cięciu cesarskim (PACT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą w celu oceny alternatywnego schematu profilaktycznego zapobiegania zakażeniu miejsca operowanego u kobiet otyłych, które rodziły przed cesarskim cięciem. Badanie to ma zostać przeprowadzone przez Oddział Położnictwa i Ginekologii w John Sealy Hospital na University of Texas Medical Branch w Galveston w Teksasie. Badana interwencja będzie polegała na podaniu cefaleksyny i metronidazolu po operacji przez 48 godzin. Podstawową miarą wyniku będzie zakażenie miejsca operowanego (w tym zakażenie miejsca operowanego powierzchownego lub głębokiego nacięcia, zapalenie błony śluzowej macicy i inne powiązane zakażenia, takie jak septyczne zakrzepowe zapalenie żył miednicy mniejszej i ropień jamy brzusznej lub miednicy) w okresie pooperacyjnym.
W celu najskuteczniejszej i najdokładniejszej analizy naszych pierwotnych i wtórnych wyników badań, badacze będą standaryzować nasze techniki operacji chirurgicznych na wszelkie możliwe sposoby. Zalecenia te będą zgodne z zaleceniami American College of Obstetrics and Gynecology, ogólnie przyjętymi w literaturze medycznej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji w tej samej małej grupie sal operacyjnych z filtrem HEPA i dodatnim ciśnieniem powietrza. Egzekwowane będą odpowiednie ograniczenia dotyczące liczby chirurgów i asystentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu, a także ogólnego ruchu na sali operacyjnej. W razie potrzeby pacjenci zostaną poddani strzyżeniu włosów w miejscu nacięcia. Standardowym przygotowaniem miejsca operowanego będzie odkażanie skóry chlorheksydyną. Zastosowana zostanie serweta samoprzylepna. Przed nacięciem skóry zostanie podana cefazolina i azytromycyna.
Wszyscy pacjenci, którzy zostaną uwzględnieni w rekrutacji do tego badania, będą przechodzić poród w John Sealy Hospital na University of Texas Medical Branch w Galveston w Teksasie. Pacjentki z podwyższonym BMI > lub = 30 kg/m2, które zostaną poddane cesarskiemu cięciu po porodzie, będą kwalifikowane do randomizacji przed porodem lub w ciągu pierwszych 7 godzin po porodzie, aby zaspokoić potrzebę podania pierwszej dawki badanego leku lub placebo 8 godziny po zabiegu. Tylko pacjenci, którzy wyrażą zgodę na włączenie po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną zrandomizowani zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch John Sealy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety >18 i <50 lat
- BMI >30kg/m2
- Decyzja zespołu klinicznego o wykonaniu cięcia cesarskiego
- Pęknięcie błon płodowych (ROM) < 24 godziny po rozpoczęciu porodu lub w trakcie porodu (ROM zdefiniowane przez samoistne lub sztuczne pęknięcie worka owodniowego)
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie chce lub nie może wyrazić zgody
- Brak opieki prenatalnej lub pacjentka spoza UTMB, która jest mało prawdopodobna do obserwacji po porodzie
- Śmierć płodu lub poważna wada wrodzona
- Pacjenci z obniżoną odpornością: tj. przyjmujący ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub steroidy (np. pacjenci po przeszczepach; z wyłączeniem sterydów warunkujących dojrzałość płuc), HIV z CD4<200 lub inne
- Rozpoznanie lub podejrzenie zapalenia błon płodowych przed randomizacją
- Inne planowane pooperacyjne podanie antybiotyku
- Duże prawdopodobieństwo dodatkowego zabiegu chirurgicznego poza cięciem cesarskim (np. planowa histerektomia, operacja jelita lub przydatków)
- Znana alergia lub przeciwwskazania do stosowania cefalosporyn lub metronidazolu
- Osoby uwięzione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cefaleksyna i metronidazol
500 mg cefaleksyny doustnie co 8 godzin, łącznie 6 dawek; 500 mg metronidazolu doustnie co 8 godzin, łącznie 6 dawek
|
Inne nazwy: Keflex (cefaleksyna) Cefaleksyna w dawce 500 mg doustnie co 8 godzin, łącznie 6 dawek
Inne nazwy: Flagyl (metronidazol) Metronidazol w dawce 500 mg doustnie co 8 godzin, łącznie 6 dawek
|
|
Komparator placebo: Placebo / standard opieki
Tabletki placebo doustnie co 8 godzin, łącznie 6 dawek
|
Placebo reprezentujące standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
W tym powierzchowna lub głęboka infekcja miejsca nacięcia chirurgicznego, zapalenie błony śluzowej macicy i inne pokrewne infekcje, takie jak septyczne zakrzepowe zapalenie żył miednicy mniejszej i ropień brzucha lub miednicy
|
6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: 6 tygodni (42 dni) po porodzie
|
Śmierć matki
|
6 tygodni (42 dni) po porodzie
|
|
Zachorowalność gorączkowa
Ramy czasowe: 6 tygodni (42 dni) po porodzie
|
Jeśli pacjentka zmierzy temperaturę wyższą lub równą 100,4 stopni Fahrenheita (lub 38,0 stopni Celsjusza), będzie miała gorączkę poporodową.
|
6 tygodni (42 dni) po porodzie
|
|
Stosowanie antybiotyków po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni (42 dni) po porodzie
|
Ocenimy poprzez przegląd wykresów i bezpośrednie zapytanie pacjentki, czy pacjentka przyjmowała antybiotyki w jakimkolwiek celu w ciągu sześciu tygodni (42 dni) bezpośrednio po porodzie.
|
6 tygodni (42 dni) po porodzie
|
|
Krwiak rany lub seroma
Ramy czasowe: 6 tygodni (42 dni) po porodzie
|
Krwiak lub surowiczak rany, zdiagnozowany przez lekarza zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi diagnostyki krwiaka lub surowiczaka rany
|
6 tygodni (42 dni) po porodzie
|
|
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 6 tygodni (42 dni) po porodzie
|
Odnotujemy, czy pacjent wymagał ponownego przyjęcia do szpitala, wizyty na oddziale ratunkowym lub konieczności wykonania badań obrazowych lub innych procedur inwazyjnych
|
6 tygodni (42 dni) po porodzie
|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Takie jak reakcja alergiczna na badane leki
|
6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio F Saad, MD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cefaleksyna
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.ZakończonyŚrodki przeciwinfekcyjneMeksyk
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, drogi oddechowe
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończony