Antibióticos profilácticos después de una cesárea (PACT)

Los investigadores proponen la realización de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego para evaluar un régimen profiláctico alternativo para la prevención de la infección del sitio quirúrgico en mujeres obesas que han estado en trabajo de parto antes de la cesárea. Este estudio será realizado por el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital John Sealy de la Rama Médica de la Universidad de Texas en Galveston, Texas. La intervención en estudio será la administración de cefalexina y metronidazol en el postoperatorio durante 48 horas. La medida de resultado primaria será la infección del sitio quirúrgico (incluida la infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial o profunda, la endometritis y otras infecciones relacionadas, como la tromboflebitis pélvica séptica y el absceso abdominal o pélvico) en el período posoperatorio.

Para analizar de la manera más efectiva y precisa los resultados de nuestra investigación primaria y secundaria, los investigadores estandarizarán nuestras técnicas de operación quirúrgica en todas las formas posibles. Estas recomendaciones estarán de acuerdo con las recomendaciones del Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología, como aquellas generalmente aceptadas en la literatura médica. Todos los pacientes se someterán a cirugía en el mismo pequeño grupo de quirófanos con filtro HEPA y presión de aire positiva. Se aplicarán las limitaciones apropiadas en el número de cirujanos y asistentes lavados para cirugía, así como el tráfico general en el quirófano. Los pacientes se someterán a un corte de cabello en el sitio de la incisión cuando sea apropiado. La descontaminación de la piel con clorhexidina será la preparación estándar del sitio quirúrgico. Se utilizará un paño adhesivo. Antes de la incisión en la piel, se administrarán cefazolina y azitromicina.

Todas las pacientes que se considerarán para el reclutamiento en este estudio tendrán un parto en el Hospital John Sealy de la Rama Médica de la Universidad de Texas en Galveston, Texas. Las pacientes con un IMC elevado > o = 30 kg/m2 que se someten a una cesárea después del trabajo de parto se considerarán para la aleatorización antes del parto o en las primeras 7 horas posteriores al parto, para adaptarse a la necesidad de la primera dosis del medicamento del estudio o el placebo 8 horas después de la cirugía. Solo los pacientes que acepten la inclusión después del consentimiento informado serán aleatorizados por protocolo.