低所得移民の健康と経済の格差を是正するための財政管理カウンセリングと禁煙カウンセリングの統合
2021年6月16日 更新者：NYU Langone Health
これは、経済カウンセリングと低所得移民向けの禁煙カウンセリングを統合した革新的なプログラムを実施および評価する 24 か月のパイロット プロジェクトです。
調査の概要
詳細な説明
これは、合計 610 人の参加者 (患者参加者 600 人、スタッフ参加者 10 人) による 2 アームの無作為化待機リスト対照研究です。
600 人の喫煙者が募集され、財務管理と禁煙カウンセリングを統合する 9 週間の介入が完了します。
参加者は無作為化され（腕ごとに300人、部位ごとに層別化）、登録直後（介入群）または6か月後（待機対照群）に介入を受けます。
両方のアームは、統合カウンセリングの時間の一部として、ニコチン置換療法 (NRT) を 4 週間受けます。
参加者は、結果と治療に対する満足度を評価するために、ベースライン、2か月、6か月、および12か月で観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- タバコを 1 日 5 本以上吸う
- 米国外で生まれた
- 喫煙や金銭に関する相談に興味がある
- 特定の世帯構成の現在の連邦貧困レベルの 200% 未満の自己申告収入
- ニューヨーク市在住
- 英語またはスペイン語
- インフォームドコンセントを提供できること、および
- 資金を管理する代表者がいない（参加者が家計を管理できるようにするため）。 妊娠中または授乳中（NRTを受けられない）を報告する参加者は除外されます。
病院スタッフの参加者:
- Bellevue HospitalまたはNew York University Lutheran Medical Centerの現在の医療提供者または非医療提供者または管理者である必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中であると報告された参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：介入アーム
|
介入グループの参加者は、科学的根拠に基づいた 2 つのカウンセリング アプローチを統合した、最大 9 回のカウンセリング セッションを受けます。財務管理カウンセリングと禁煙カウンセリングです。
また、参加者は NRT を 4 週間無料で受け取る資格があります。
参加者は、結果と治療の満足度を評価するために、ベースライン、2か月、6か月、および12か月で調査されます。
両腕の参加者は、NRT を 4 週間無料で受け取る資格があります。
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PLACEBO_COMPARATOR：キャンセル待ち管理
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両腕の参加者は、NRT を 4 週間無料で受け取る資格があります。
待機リスト対照群の対照参加者は、研究の最初の6か月間は通常のケアを受けますが、介入群は統合カウンセリングを受けます。
待機リスト コントロール グループは、介入グループと同じカウンセリング プログラムを登録後 6 か月間受けます (最大 9 回のカウンセリング セッションと 4 週間の NRT)。
参加者は、結果と治療の満足度を評価するために、ベースライン、2か月、6か月、および12か月で調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去 7 日間にタバコを吸った参加者の割合 (ベースラインから 6 か月)
時間枠：6ヵ月
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参加者は「過去7日間にタバコを吸いましたか?」と答えました。
(yes/no)"; "yes" の % がアームごとに報告されます
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tempchin J, Vargas E, Sherman S, Rogers E. Predictors of Counseling Participation Among Low-Income People Offered an Integrated Intervention Targeting Financial Distress and Tobacco Use. Prev Sci. 2022 Aug 6:1-10. doi: 10.1007/s11121-022-01416-x. Online ahead of print.
- Rogers ES, Rosen MI, Elbel B, Wang B, Kyanko K, Vargas E, Wysota CN, Sherman SE. Integrating Financial Coaching and Referrals into a Smoking Cessation Program for Low-income Smokers: a Randomized Waitlist Control Trial. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2973-2981. doi: 10.1007/s11606-021-07209-2. Epub 2022 Jan 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月22日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。