Integración de la consejería de gestión financiera y la consejería para dejar de fumar para reducir las disparidades económicas y de salud en los inmigrantes de bajos ingresos
16 de junio de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un proyecto piloto de 24 meses que implementará y evaluará un programa innovador que integra el asesoramiento financiero con el asesoramiento para dejar de fumar para inmigrantes de bajos ingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de control de lista de espera aleatorizado de dos brazos con 610 participantes en total: 600 participantes pacientes y 10 participantes del personal.
Se reclutarán 600 fumadores para completar una intervención de 9 semanas que integra la gestión financiera y el asesoramiento para dejar de fumar.
Los participantes serán aleatorizados (300 por brazo, estratificados por sitio) para recibir la intervención inmediatamente después de la inscripción (Brazo de intervención) o 6 meses después (Brazo de control de lista de espera).
Ambos brazos recibirán terapia de reemplazo de nicotina (NRT) durante cuatro semanas como parte de su tiempo en asesoramiento integral.
Se observará a los participantes al inicio, a los 2, 6 y 12 meses para evaluar los resultados y su satisfacción con el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuma ≥5 cigarrillos al día
- Nacido fuera de los EE. UU.
- Interesado en recibir asesoramiento financiero y sobre tabaquismo
- Ingreso autodeclarado por debajo del 200 % del nivel de pobreza federal actual para una composición del hogar determinada
- residente de la ciudad de Nueva York
- idioma ingles o español
- Capaz de proporcionar consentimiento informado, y
- No tiene un representante que administre sus fondos (para garantizar que el participante tenga la capacidad de administrar el dinero del hogar). Excluiremos a las participantes que informen estar embarazadas o amamantando (sin poder recibir TSN).
Participantes del personal del hospital:
- Debe ser un proveedor o administrador médico o no médico actual en Bellevue Hospital o en el Centro Médico Luterano de la Universidad de Nueva York
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a las participantes que informen estar embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de intervención
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán hasta nueve sesiones de consejería que integran dos enfoques de consejería basados en evidencia: consejería de administración financiera y consejería para dejar de fumar.
Los participantes también serán elegibles para recibir un suministro gratuito de NRT para cuatro semanas.
Los participantes serán encuestados al inicio, a los 2 meses, a los 6 meses ya los 12 meses para evaluar los resultados y la satisfacción con el tratamiento.
Los participantes en ambos brazos serán elegibles para recibir un suministro gratuito de NRT para cuatro semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control de lista de espera
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Los participantes en ambos brazos serán elegibles para recibir un suministro gratuito de NRT para cuatro semanas.
Los participantes de control en el grupo de control en lista de espera recibirán la atención habitual durante los primeros 6 meses del estudio, mientras que el brazo de intervención recibe asesoramiento integrado.
El grupo de control de la lista de espera recibirá el mismo programa de asesoramiento que el grupo de intervención 6 meses después de la inscripción (hasta nueve sesiones de asesoramiento y cuatro semanas de NRT).
Los participantes serán encuestados al inicio del estudio, a los 2 meses, a los 6 meses ya los 12 meses para evaluar los resultados y la satisfacción con el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de participantes que habían fumado cigarrillos en los últimos 7 días (a los 6 meses desde el inicio)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes respondieron "En los últimos 7 días, ¿ha fumado un cigarrillo?
(sí/no)"; % de "sí" se informa por brazo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tempchin J, Vargas E, Sherman S, Rogers E. Predictors of Counseling Participation Among Low-Income People Offered an Integrated Intervention Targeting Financial Distress and Tobacco Use. Prev Sci. 2022 Aug 6:1-10. doi: 10.1007/s11121-022-01416-x. Online ahead of print.
- Rogers ES, Rosen MI, Elbel B, Wang B, Kyanko K, Vargas E, Wysota CN, Sherman SE. Integrating Financial Coaching and Referrals into a Smoking Cessation Program for Low-income Smokers: a Randomized Waitlist Control Trial. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2973-2981. doi: 10.1007/s11606-021-07209-2. Epub 2022 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-02177
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .