Integrering av økonomisk styringsrådgivning og røykesluttrådgivning for å redusere helsemessige og økonomiske forskjeller hos lavinntektsinnvandrere
16. juni 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er et 24 måneders pilotprosjekt som skal implementere og evaluere et innovativt program som integrerer økonomisk rådgivning med røykesluttrådgivning for lavinntektsinnvandrere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en toarms randomisert, ventelistekontrollstudie med totalt 610 deltakere: 600 pasientdeltakere og 10 ansatte.
600 røykere vil bli rekruttert til å gjennomføre en 9-ukers intervensjon som integrerer økonomistyring og røykesluttrådgivning.
Deltakerne vil bli randomisert (300 per arm, stratifisert etter sted) for å motta intervensjonen umiddelbart etter påmelding (Intervention Arm) eller 6 måneder senere (Waitlist Control Arm).
Begge armene vil motta nikotinerstatningsterapi (NRT) i fire uker som en del av tiden i integrativ rådgivning.
Deltakerne vil bli observert ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder for å vurdere utfall og deres tilfredshet med behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker ≥5 sigaretter per dag
- Født utenfor U.S.A.
- Interessert i å motta røyking og økonomisk rådgivning
- Selvrapportert inntekt under 200 % av det nåværende føderale fattigdomsnivået for en gitt husholdningssammensetning
- Bosatt i New York City
- engelsk eller spansk språk
- Kunne gi informert samtykke, og
- Har ikke en representant som forvalter hans/hennes midler (for å sikre at deltakeren har evnen til å forvalte husholdningens penger). Vi vil ekskludere deltakere som rapporterer å være gravide eller ammende (ikke i stand til å motta NRT).
Sykehuspersonell deltakere:
- Må være nåværende medisinsk eller ikke-medisinsk leverandør eller administrator ved Bellevue Hospital eller New York University Lutheran Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere deltakere som oppgir at de er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsarm
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta opptil ni veiledningssesjoner som integrerer to evidensbaserte veiledningstilnærminger: økonomisk ledelsesrådgivning og røykesluttrådgivning.
Deltakere vil også være kvalifisert til å motta en gratis fire ukers forsyning av NRT.
Deltakerne vil bli undersøkt ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder for å vurdere utfall og behandlingstilfredshet.
Deltakere i begge armer vil være kvalifisert til å motta en gratis fire ukers forsyning av NRT.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ventelistekontroll
|
Deltakere i begge armer vil være kvalifisert til å motta en gratis fire ukers forsyning av NRT.
Kontrolldeltakere i kontrollgruppen på venteliste vil motta vanlig omsorg de første 6 månedene av studien, mens Intervensjonsarmen mottar integrert rådgivning.
Ventelistekontrollgruppen vil motta det samme veiledningsprogrammet som Intervensjonsgruppen 6 måneder etter påmelding (opptil ni veiledningsøkter og fire uker med NRT).
Deltakerne vil bli undersøkt ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder for å vurdere utfall og behandlingstilfredshet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av deltakerne som hadde røykt sigarett(er) i løpet av de siste 7 dagene (ved 6 måneder fra baseline)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne svarte "I løpet av de siste 7 dagene, har du røykt en sigarett?
(ja/nei)"; % av "ja" rapporteres per arm
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tempchin J, Vargas E, Sherman S, Rogers E. Predictors of Counseling Participation Among Low-Income People Offered an Integrated Intervention Targeting Financial Distress and Tobacco Use. Prev Sci. 2022 Aug 6:1-10. doi: 10.1007/s11121-022-01416-x. Online ahead of print.
- Rogers ES, Rosen MI, Elbel B, Wang B, Kyanko K, Vargas E, Wysota CN, Sherman SE. Integrating Financial Coaching and Referrals into a Smoking Cessation Program for Low-income Smokers: a Randomized Waitlist Control Trial. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2973-2981. doi: 10.1007/s11606-021-07209-2. Epub 2022 Jan 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-02177
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .