Integrando aconselhamento de gestão financeira e aconselhamento para parar de fumar para reduzir disparidades econômicas e de saúde em imigrantes de baixa renda
16 de junho de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um projeto piloto de 24 meses que irá implementar e avaliar um programa inovador que integra aconselhamento financeiro com aconselhamento para parar de fumar para imigrantes de baixa renda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle de lista de espera randomizado de dois braços com 610 participantes no total: 600 participantes pacientes e 10 participantes da equipe.
600 fumantes serão recrutados para completar uma intervenção de 9 semanas que integra gestão financeira e aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes serão randomizados (300 por braço, estratificados por local) para receber a intervenção imediatamente após a inscrição (braço de intervenção) ou 6 meses depois (braço de controle da lista de espera).
Ambos os braços receberão terapia de reposição de nicotina (NRT) por quatro semanas como parte de seu tempo de aconselhamento integrativo.
Os participantes serão observados no início, 2 meses, 6 meses e 12 meses para avaliar os resultados e sua satisfação com o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
410
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuma ≥5 cigarros por dia
- Nascido fora dos EUA
- Interessado em receber aconselhamento financeiro e sobre tabagismo
- Renda autodeclarada abaixo de 200% do atual nível de pobreza federal para uma determinada composição familiar
- residente em Nova York
- Língua inglesa ou espanhola
- Capaz de fornecer consentimento informado e
- Não tem um representante que administre seus fundos (para garantir que o participante tenha capacidade de administrar o dinheiro da família). Excluiremos participantes que relatam estar grávidas ou amamentando (incapazes de receber NRT).
Participantes da equipe do hospital:
- Deve ser um provedor ou administrador médico ou não médico atual no Hospital Bellevue ou no Centro Médico Luterano da Universidade de Nova York
Critério de exclusão:
- Excluiremos as participantes que informarem estar grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de intervenção
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Os participantes do grupo de intervenção receberão até nove sessões de aconselhamento que integram duas abordagens de aconselhamento baseadas em evidências: aconselhamento de gestão financeira e aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes também serão elegíveis para receber um suprimento gratuito de quatro semanas de NRT.
Os participantes serão entrevistados na linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses para avaliar os resultados e a satisfação com o tratamento.
Os participantes em ambos os braços serão elegíveis para receber um suprimento gratuito de quatro semanas de NRT.
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle de lista de espera
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Os participantes em ambos os braços serão elegíveis para receber um suprimento gratuito de quatro semanas de NRT.
Os participantes de controle no grupo de controle da lista de espera receberão cuidados habituais durante os primeiros 6 meses do estudo, enquanto o Braço de Intervenção receberá aconselhamento integrado.
O grupo de controle da lista de espera receberá o mesmo programa de aconselhamento do grupo de intervenção 6 meses após a inscrição (até nove sessões de aconselhamento e quatro semanas de NRT).
Os participantes serão entrevistados na linha de base, 2 meses, 6 meses e 12 meses para avaliar os resultados e a satisfação com o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de participantes que fumaram cigarro(s) nos últimos 7 dias (6 meses a partir da linha de base)
Prazo: 6 meses
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Os participantes responderam "Nos últimos 7 dias, você fumou um cigarro?
(sim/não)"; % de "sim" é relatado por braço
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tempchin J, Vargas E, Sherman S, Rogers E. Predictors of Counseling Participation Among Low-Income People Offered an Integrated Intervention Targeting Financial Distress and Tobacco Use. Prev Sci. 2022 Aug 6:1-10. doi: 10.1007/s11121-022-01416-x. Online ahead of print.
- Rogers ES, Rosen MI, Elbel B, Wang B, Kyanko K, Vargas E, Wysota CN, Sherman SE. Integrating Financial Coaching and Referrals into a Smoking Cessation Program for Low-income Smokers: a Randomized Waitlist Control Trial. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2973-2981. doi: 10.1007/s11606-021-07209-2. Epub 2022 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-02177
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .