Integrace poradenství v oblasti finančního řízení a poradenství v oblasti odvykání kouření za účelem snížení zdravotních a ekonomických rozdílů u imigrantů s nízkými příjmy
16. června 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Jedná se o 24měsíční pilotní projekt, který zavede a vyhodnotí inovativní program, který integruje finanční poradenství s poradenstvím pro odvykání kouření pro imigranty s nízkými příjmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o dvouramennou randomizovanou kontrolní studii na čekací listině s celkem 610 účastníky: 600 pacientských účastníků a 10 účastníků personálu.
600 kuřáků bude přijato k dokončení 9týdenní intervence, která integruje finanční řízení a poradenství při odvykání kouření.
Účastníci budou randomizováni (300 na rameno, stratifikováno podle místa), aby dostali intervenci ihned po zařazení (Intervention Arm) nebo o 6 měsíců později (Waitlist Control Arm).
Obě ramena budou dostávat nikotinovou substituční terapii (NRT) po dobu čtyř týdnů jako součást integračního poradenství.
Účastníci budou sledováni na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, aby se posoudily výsledky a jejich spokojenost s léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kouří ≥ 5 cigaret denně
- Narozen mimo USA
- Zájem o kouření a finanční poradenství
- Vlastní příjem nižší než 200 % současné federální úrovně chudoby pro dané složení domácnosti
- obyvatel New Yorku
- anglický nebo španělský jazyk
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a
- Nemá zástupce, který spravuje jeho finanční prostředky (aby byl účastník schopen hospodařit s penězi domácnosti). Vyloučíme účastnice, které uvádějí, že jsou těhotné nebo kojí (nemohou dostávat NRT).
Účastníci nemocničního personálu:
- Musí to být aktuální lékařský nebo nelékařský poskytovatel nebo správce v nemocnici Bellevue nebo Lutheran Medical Center na New York University
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme účastnice, které uvádějí, že jsou těhotné nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahové rameno
|
Účastníci intervenční skupiny absolvují až devět poradenských sezení, která integrují dva poradenské přístupy založené na důkazech: poradenství v oblasti finančního řízení a poradenství při odvykání kouření.
Účastníci budou mít také nárok na bezplatnou dodávku NRT na čtyři týdny.
Účastníci budou podrobeni průzkumu na začátku, po 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících, aby se zhodnotily výsledky a spokojenost s léčbou.
Účastníci v obou větvích budou mít nárok na bezplatnou dodávku NRT na čtyři týdny.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání čekací listiny
|
Účastníci v obou větvích budou mít nárok na bezplatnou dodávku NRT na čtyři týdny.
Kontrolní účastníci v kontrolní skupině na pořadníku obdrží obvyklou péči po dobu prvních 6 měsíců studie, zatímco intervenční rameno obdrží integrované poradenství.
Kontrolní skupina na pořadníku obdrží stejný poradenský program jako intervenční skupina 6 měsíců po zařazení (až devět poradenských sezení a čtyři týdny NRT).
Účastníci budou podrobeni průzkumu na začátku, po 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících, aby se posoudily výsledky a spokojenost s léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% účastníků, kteří kouřili cigarety za posledních 7 dní (6 měsíců od výchozího stavu)
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci odpověděli: „Kouřil jste v posledních 7 dnech cigaretu?
(ano/ne)“; % „ano“ je hlášeno na paži
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tempchin J, Vargas E, Sherman S, Rogers E. Predictors of Counseling Participation Among Low-Income People Offered an Integrated Intervention Targeting Financial Distress and Tobacco Use. Prev Sci. 2022 Aug 6:1-10. doi: 10.1007/s11121-022-01416-x. Online ahead of print.
- Rogers ES, Rosen MI, Elbel B, Wang B, Kyanko K, Vargas E, Wysota CN, Sherman SE. Integrating Financial Coaching and Referrals into a Smoking Cessation Program for Low-income Smokers: a Randomized Waitlist Control Trial. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2973-2981. doi: 10.1007/s11606-021-07209-2. Epub 2022 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-02177
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .