便の硬さを測定するための新しい方法の評価
2017年11月7日 更新者：Yakult Honsha European Research Center, ESV
テクスチャ アナライザー (TA.XT Express Texture Analyser) を使用した、便の硬さを測定するための新しい方法の評価
この研究は、テクスチャ アナライザーを使用して、便の硬さを測定するための新しい直接法を検証するように設計されています。
40 人の健康な被験者が、便サンプルの収集のためにこの試験に登録されています。
それぞれ約 60 時間の 2 つの収集期間中に生成されたすべての便が収集され、Texture Analyser を使用して粘稠度が測定されます。
便の硬さの結果は、各便の Bristol Stool Form Scale スコアと比較されます。
便の一貫性と他の便パラメータ、排便習慣、睡眠習慣との関係も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
胃腸管の適切な機能が生活の質に良い影響を与えることは今や明らかです. 正常な排便の習慣は、排便の頻度、便の量と硬さに関して、人によって大きく異なります。 便秘は、ヨーロッパ人によくみられる消化器疾患であり、硬便やゴツゴツした便の発生率を減らすという点で、便の硬さを軟化させることは、そのような人にとって有益であると見なすことができます。
ブリストル スツール フォーム スケール (BS) は、胃腸通過時間の代理尺度として検証されており、便の硬さの評価にも適用されています。 被験者は自分の便を 7 つのカテゴリで構成される BS チャートと比較し、最も近いアナログ形式を持つスコアを 1 つ選択します。 BS は、プロバイオティクスやプレバイオティクスを使用した食事介入後の便の硬さの変化を評価する研究で広く使用されています。 しかし、時間の経過に伴う便の硬さの変化の一貫した再現可能な推定値を得るには、BS の有効性に関する証拠が不足しています。 その変化をより正確に見積もるためには、より直接的に観測可能で客観的なパラメーターまたはパラメーターの組み合わせを使用することが好ましいでしょう。
上記の背景から、この研究は、テクスチャ アナライザー: TA.XTExpress テクスチャー アナライザー (Stable Micro Systems Ltd.) を使用して、便の硬さを測定するための新しい直接法を検証するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。
- 18歳以上の健康な女性または男性。
- 約 60 時間の 2 回の収集期間中に少なくとも 3 つの便サンプルを提供し、サンプルを適切な状態で保管し、必要な期間内にサンプルを返却する意思と能力がある。
- -便の形態（ブリストル便形態スケール分類に基づく）、排便習慣、および睡眠習慣に関する情報を収集するために、便収集期間中に日記を記入する意思があり、またそれが可能です。
- オランダ語または英語を理解する (読み、書き、話す)。
除外基準:
- 言語の壁、精神的または法的能力の欠如、不本意または理解不能、またはこの治験に参加できない。
- -抗生物質の使用または排便に影響を与えるその他の治療により、便秘、下痢、またはその他の病気の治療を受けています（つまり、現在治療されているか、含める前の1か月以内に治療されています）。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している妊娠の可能性のある女性。
- 抗生物質、下剤、止瀉薬などの許可されていない薬の使用を控えることができない、またはその使用を予測する。
- -薬物および/またはアルコール乱用の履歴があります。
- -治験責任医師の意見では、研究参加者の安全性または研究の結果を妨げる可能性がある臨床的に重要な疾患。
- -別の介入臨床研究への参加、または訪問1の前の1か月以内の治験薬の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標本収集
便サンプルの採取
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被験者は、便の粘稠度の新しい直接測定の検証に使用される便サンプルを収集します。
それぞれ約 60 時間の 2 つの収集期間中に生成されたすべての便サンプルは、Commode Specimen Collection System (Medline Industries, Inc.) を使用して収集する必要があります。
各収集期間は、できれば夕方 (20:00) に開始し、3 日後の朝 (08:00) に終了します。
収集されたサンプルは、施設のスタッフに引き渡されるまで、被験者の自宅でスポンサーが提供する冷蔵庫に保管する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の硬さ
時間枠：それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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便の硬さは、Texture Analyser による圧縮中の力 (g) として測定されます。
対象物に円柱プローブを一定速度で垂直に当て、対象物（表面から5mm下）に到達したときの力を測定します。
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それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリストル スツール フォーム スケール スコア
時間枠：それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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Bristol Stool Form Scale (BS) は、便の形状を 1 から 7 までの 7 段階に分類するものです。 (1)ナッツのように固い塊(通過しにくいもの)を切り離す。 (2) ソーセージの形をしているがゴツゴツしている。 (3) ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている。 (4) ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。 (5) 明確なエッジを持つ柔らかいブロブ (簡単に通過)。 (6) 縁がギザギザのふわふわした部分、どろどろした便。 (7) 水っぽい、固形物がなく、完全に液体。
対象者は、排便のたびに便に最も近い類似形態を持つ BS スコアの 1 つを選択します。
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それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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便の水分量
時間枠：それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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便中の水の割合 (重量/重量 %)
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それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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便ムチン
時間枠：それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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便中のムチン濃度
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それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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便のpH
時間枠：それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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便のpH度
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それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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便代謝物
時間枠：それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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有機酸を含む便代謝物の濃度
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それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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便微生物叢組成
時間枠：それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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便中の微生物叢種の相対的存在量 (全体の %)
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それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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便量
時間枠：それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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排便ごとの便の重さ（g）
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それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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排便習慣
時間枠：それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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排便時のいきみの有無、排便後の直腸残便感の有無
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それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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睡眠習慣
時間枠：それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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起床時間、就寝時間、睡眠時間
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それぞれ約 60 時間の 2 回の採便
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ignace Demeyer, Dr.、Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月2日
一次修了 (実際)
2017年7月6日
研究の完了 (実際)
2017年7月6日
試験登録日
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YHER16-TAXT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。