Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ny metode til måling af afføringskonsistens

7. november 2017 opdateret af: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Evaluering af en ny metode til måling af afføringskonsistens ved hjælp af en teksturanalysator (TA.XT Express Texture Analyser)

Denne undersøgelse er designet til at validere en ny direkte metode til måling af afføringens konsistens ved hjælp af Texture Analyser. Fyrre raske forsøgspersoner er tilmeldt dette forsøg til indsamling af afføringsprøver. Hver afføring produceret i 2 opsamlingsperioder på ca. 60 timer hver opsamles og udsættes for måling af konsistens ved hjælp af Texture Analyser. Resultaterne af afføringens konsistens sammenlignes med Bristol Stool Form Scale-resultaterne for hver afføring. Forholdet mellem afføringens konsistens med andre afføringsparametre, afføringsvaner og sovevaner evalueres også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er nu åbenlyst, at en korrekt funktion af mave-tarmkanalen har en positiv effekt på livskvaliteten. Normale afføringsvaner varierer betydeligt fra person til person med hensyn til hyppigheden af ​​afføring og afføringens bulk og konsistens. Forstoppelse er den almindelige fordøjelsessygdom i europæiske befolkninger, og blødgørende afføringskonsistens kan betragtes som gavnlig for en sådan befolkning med hensyn til at reducere forekomsten af ​​hård eller klumpet afføring.

Bristol Stool Form Scale (BS) er valideret som et surrogatmål for gastrointestinal transittid og er også blevet anvendt til en evaluering af afføringens konsistens. Forsøgspersoner sammenligner deres afføring med BS-diagrammet, der består af syv kategorier og vælger en score, som har den nærmeste analoge form. BS er blevet brugt i vid udstrækning i undersøgelserne til at evaluere ændringer i afføringens konsistens efter diætintervention med probiotika og/eller præbiotika. Der mangler dog evidens for validiteten af ​​BS til at give konsistente og reproducerbare estimater af ændringer i afføringens konsistens over tid. For at opnå et nærmere estimat af dens ændring, ville det være foretrukket at bruge en mere direkte observerbar og objektiv parameter eller kombination af parametre.

Ud fra ovennævnte baggrunde er denne undersøgelse udført for at validere en ny direkte metode til måling af afføringens konsistens ved hjælp af Texture Analyser: TA.XTExpress Texture Analyzer (Stable Micro Systems Ltd.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Sund kvinde eller mand på 18 år (inklusive) eller ældre.
  • Er villig og i stand til at levere mindst 3 afføringsprøver i løbet af 2 indsamlingsperioder på ca. 60 timer, for at opbevare prøverne under passende forhold og returnere prøverne inden for den krævede tidsramme.
  • Er villig og i stand til at udfylde en dagbog i afføringsperioderne for at indsamle information om afføringens form (baseret på Bristol Stool Form Scale-klassifikationen), afføringsvaner og søvnvaner.
  • Forstår det hollandske eller engelske sprog (læse, skrive, tale).

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogbarriere, mental eller juridisk inhabilitet, manglende vilje eller manglende evne til at forstå eller ikke være i stand til at deltage i denne retssag.
  • Behandles (dvs. i øjeblikket behandlet, behandlet inden for 1 måned før inklusion) for forstoppelse, diarré eller enhver anden sygdom, ved brug af antibiotika eller enhver anden behandling med indvirkning på afføring.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide.
  • Er ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​forbudt medicin, fx antibiotika, afføringsmidler, medicin mod diarré.
  • Har nogen historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgsdeltagernes sikkerhed eller med undersøgelsens resultater.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie eller modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 1 måned før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Prøvesamling
Indsamling af afføringsprøver
Andet: Indsamling af afføringsprøver
Forsøgspersonerne indsamler afføringsprøver, der skal bruges til validering af en ny direkte måling af afføringens konsistens. Hver afføringsprøve, der produceres i 2 indsamlingsperioder på hver ca. 60 timer, skal indsamles ved hjælp af Commode Specimen Collection System (Medline Industries, Inc.). Hver indsamlingsperiode starter fortrinsvis om aftenen (20.00) og slutter 3 dage senere om morgenen (08.00). De indsamlede prøver skal opbevares i forsøgspersonens hjem i et køleskab stillet til rådighed af sponsor indtil overdragelse til stedets personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringens konsistens
Tidsramme: To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Afføringens konsistens måles som kraft (g) under kompression med Texture Analyser. En cylindersonde sættes lodret ind i objektet med konstant hastighed, og kraften måles, når man når ned til målet (5 mm ned fra overfladen) som et resultat.
To afføringsperioder på ca. 60 timer hver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bristol Stool Form Scale score
Tidsramme: To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Bristol Stool Form Scale (BS) er til at klassificere formen af ​​afføring i 7 kategorier med score fra 1 til 7; (1) Adskil hårde klumper som nødder (svære at passere); (2) Pølseformet, men klumpet; (3) Som en pølse, men med revner på overfladen; (4) Som en pølse eller slange, glat og blød; (5) Bløde klatter med tydelige kanter (passes let); (6) Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; (7) Vandig, ingen faste stykker, helt flydende. Forsøgspersonerne vælger en af ​​BS-scorerne, som har den nærmeste analoge form med deres afføring ved hver afføring.
To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Afføringens vandindhold
Tidsramme: To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Procentdel af vand i afføring (vægt/vægt %)
To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Taburet mucin
Tidsramme: To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Koncentration af mucin i afføring
To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Taburets pH
Tidsramme: To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Grad af afførings pH
To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Afføringsmetabolitter
Tidsramme: To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Koncentrationer af afføringsmetabolitter inklusive organiske syrer
To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Afføringens mikrobiota sammensætning
Tidsramme: To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Relativ overflod af mikrobiotaarter (% af totalen) i afføring
To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Afføringsmængde
Tidsramme: To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Vægt (g) af afføring produceret i hver afføring
To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Afføringsvaner
Tidsramme: To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Tilstedeværelse eller fravær af belastning under evakuering, tilstedeværelse eller fravær af fornemmelse af tilbageværende afføring i endetarmen efter evakuering
To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Søvnvane
Tidsramme: To afføringsperioder på ca. 60 timer hver
Ståningstid, gå-i-sengstid og sovetimer
To afføringsperioder på ca. 60 timer hver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Samarbejdspartnere

Harmony Clinical Research BVBA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHER16-TAXT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsamling af afføringsprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner