Avaliação do novo método para medir a consistência das fezes
7 de novembro de 2017 atualizado por: Yakult Honsha European Research Center, ESV
Avaliação de um novo método para medir a consistência das fezes, usando um analisador de textura (TA.XT Express Texture Analyser)
Este estudo foi concebido para validar um novo método direto para a medição da consistência das fezes, usando o analisador de textura.
Quarenta indivíduos saudáveis estão inscritos neste estudo para coleta de amostras de fezes.
Todas as fezes produzidas durante 2 períodos de coleta de aproximadamente 60 horas cada são coletadas e submetidas à medição de consistência usando o analisador de textura.
Os resultados da consistência das fezes são comparados com as pontuações da Bristol Stool Form Scale para cada fezes.
As relações da consistência das fezes com outros parâmetros fecais, hábito intestinal e hábito de dormir também são avaliadas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Agora é óbvio que o bom funcionamento do trato gastrointestinal tem um efeito positivo na qualidade de vida. Os hábitos intestinais normais variam consideravelmente de pessoa para pessoa em relação à frequência das evacuações, volume e consistência das fezes. A constipação é a queixa digestiva comum nas populações europeias, e a consistência amolecida das fezes pode ser considerada benéfica para essa população em termos de redução da incidência de fezes duras ou irregulares.
A Bristol Stool Form Scale (BS) é validada como uma medida substituta para o tempo de trânsito gastrointestinal e também foi aplicada para avaliar a consistência das fezes. Os sujeitos comparam suas fezes com o gráfico de BS que consiste em sete categorias e escolhem uma pontuação que tenha a forma analógica mais próxima. A SB tem sido amplamente utilizada nos estudos para avaliar alterações na consistência das fezes após intervenção dietética com uso de probióticos e/ou prebióticos. No entanto, há uma falta de evidência na validade da BS para produzir estimativas consistentes e reprodutíveis de mudanças na consistência das fezes ao longo do tempo. Para obter uma estimativa mais próxima de sua mudança, seria preferível usar um parâmetro mais diretamente observável e objetivo ou uma combinação de parâmetros.
A partir dos antecedentes mencionados acima, este estudo é conduzido para validar um novo método direto para a medição da consistência das fezes, usando o analisador de textura: TA.XTExpress Texture Analyzer (Stable Micro Systems Ltd.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo.
- Mulher ou homem saudável com idade igual ou superior a 18 anos (inclusive).
- Está disposto e é capaz de fornecer pelo menos 3 amostras de fezes durante 2 períodos de coleta de aproximadamente 60 horas, armazenar as amostras em condições adequadas e devolver as amostras dentro do prazo exigido.
- Está disposto e é capaz de preencher um diário durante os períodos de coleta de fezes para coletar informações sobre a forma das fezes (com base na classificação da Bristol Stool Form Scale), hábitos intestinais e hábitos de sono.
- Compreende a língua holandesa ou inglesa (leitura, escrita, fala).
Critério de exclusão:
- Barreira de idioma, incapacidade mental ou legal, falta de vontade ou incapacidade de entender ou não ser capaz de participar deste julgamento.
- É tratado (ou seja, atualmente tratado, tratado dentro de 1 mês antes da inclusão) para constipação, diarreia ou qualquer outra doença, pelo uso de antibióticos ou qualquer outro tratamento com impacto na defecação.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar.
- É incapaz de abster-se ou antecipar o uso de medicamentos não permitidos, por exemplo, antibióticos, laxantes, medicamentos antidiarreicos.
- Tem histórico de abuso de drogas e/ou álcool.
- Qualquer doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança dos participantes do estudo ou nos resultados do estudo.
- Participação em outro estudo clínico intervencionista ou recebimento de qualquer produto experimental dentro de 1 mês antes da visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Coleta de amostras
Coleta de amostras de fezes
|
Os sujeitos coletam amostras de fezes para serem usadas para validação de uma nova medição direta da consistência das fezes.
Cada amostra de fezes produzida durante 2 períodos de coleta de aproximadamente 60 horas cada deve ser coletada usando o Commode Specimen Collection System (Medline Industries, Inc.).
Cada período de coleta começa preferencialmente à noite (20h00) e termina 3 dias depois pela manhã (08h00).
As amostras coletadas devem ser armazenadas na casa do sujeito em uma geladeira fornecida pelo patrocinador até a entrega à equipe do local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consistência das fezes
Prazo: Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
A consistência das fezes é medida como força (g) durante a compressão pelo analisador de textura.
Uma sonda cilíndrica é colocada verticalmente no objeto com uma velocidade constante e a força é medida ao atingir o alvo (5 mm abaixo da superfície) como resultado.
|
Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da escala de forma de fezes de Bristol
Prazo: Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
Bristol Stool Form Scale (BS) é para classificar a forma das fezes em 7 categorias pontuadas de 1 a 7; (1) Separe caroços duros como nozes (difíceis de passar); (2) Em forma de salsicha, mas irregular; (3) Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; (4) Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; (5) bolhas macias com bordas nítidas (passadas facilmente); (6) Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; (7) Aquoso, sem pedaços sólidos, totalmente líquido.
Os sujeitos escolhem uma das pontuações BS que tem uma forma analógica mais próxima com suas fezes a cada defecação.
|
Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
|
Teor de água nas fezes
Prazo: Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
Porcentagem de água nas fezes (peso/peso%)
|
Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
|
Mucina fecal
Prazo: Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
Concentração de mucina nas fezes
|
Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
|
PH das fezes
Prazo: Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
Grau de pH das fezes
|
Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
|
Metabólitos fecais
Prazo: Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
Concentrações de metabólitos fecais, incluindo ácidos orgânicos
|
Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
|
Composição da microbiota fecal
Prazo: Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
Abundância relativa de espécies da microbiota (% do total) nas fezes
|
Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
|
Quantidade de fezes
Prazo: Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
Peso (g) de fezes produzidas em cada defecação
|
Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
|
Hábito intestinal
Prazo: Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
Presença ou ausência de esforço durante a evacuação, presença ou ausência de sensação de restos de fezes no reto após a evacuação
|
Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
|
Hábito de dormir
Prazo: Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
Hora de levantar, hora de dormir e hora de dormir
|
Dois períodos de coleta de fezes de aproximadamente 60 horas cada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
6 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
6 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YHER16-TAXT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .