Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ny metod för att mäta avföringskonsistens

7 november 2017 uppdaterad av: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Utvärdering av en ny metod för att mäta avföringskonsistens med hjälp av en texturanalysator (TA.XT Express Texture Analyser)

Denna studie är utformad för att validera en ny direkt metod för mätning av avföringskonsistens med hjälp av Texture Analyser. Fyrtio friska försökspersoner är inskrivna i detta försök för insamling av avföringsprover. Varje avföring som produceras under 2 uppsamlingsperioder på cirka 60 timmar vardera samlas upp och utsätts för mätning av konsistens med hjälp av Texture Analyser. Resultaten av avföringens konsistens jämförs med Bristol Stool Form Scale-poängen för varje pall. Sambanden mellan avföringskonsistens och andra avföringsparametrar, tarmvanor och sömnvanor utvärderas också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är nu uppenbart att en korrekt funktion av mag-tarmkanalen har en positiv effekt på livskvaliteten. Normala avföringsvanor varierar avsevärt från person till person med avseende på frekvensen av tarmrörelser, och bulk och konsistens av avföring. Förstoppning är det vanligaste matsmältningsbesväret hos europeiska befolkningar, och mjukgörande avföringskonsistens kan betraktas som fördelaktigt för en sådan befolkning när det gäller att minska förekomsten av hård eller knölig avföring.

Bristol Stool Form Scale (BS) är validerad som ett surrogatmått för gastrointestinal transittid och har även använts för en utvärdering av avföringskonsistens. Försökspersonerna jämför sin avföring med BS-diagrammet som består av sju kategorier och väljer en poäng som har närmast analog form. BS har använts i stor utsträckning i studierna för att utvärdera förändringar i avföringskonsistens efter kostintervention med probiotika och/eller prebiotika. Det finns dock en brist på bevis för giltigheten av BS för att ge konsekventa och reproducerbara uppskattningar av förändringar i avföringskonsistens över tid. För att få en närmare uppskattning av dess förändring skulle det vara att föredra att använda en mer direkt observerbar och objektiv parameter eller kombination av parametrar.

Från ovan nämnda bakgrunder genomförs denna studie för att validera en ny direkt metod för mätning av avföringskonsistens med hjälp av Texture Analyser: TA.XTExpress Texture Analyzer (Stable Micro Systems Ltd.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter.
  • Frisk kvinna eller man i åldern 18 år (inklusive) eller äldre.
  • Är villig och kapabel att tillhandahålla minst 3 avföringsprover under 2 insamlingsperioder på cirka 60 timmar, för att förvara proverna under lämpliga förhållanden och att returnera proverna inom den erforderliga tidsramen.
  • Är villig och kan fylla i en dagbok under avföringsperioderna för att samla information om formen på avföringen (baserat på klassificeringen Bristol Stool Form Scale), tarmvanor och sömnvanor.
  • Förstår det holländska eller engelska språket (läsa, skriva, tala).

Exklusions kriterier:

  • Språkbarriär, mental eller juridisk oförmåga, ovilja eller oförmåga att förstå eller inte kunna delta i denna rättegång.
  • Behandlas (dvs. behandlas för närvarande, behandlas inom 1 månad före inklusionen) för förstoppning, diarré eller någon annan sjukdom, genom användning av antibiotika eller någon annan behandling som påverkar avföring.
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
  • Kan inte avstå från eller förutse användningen av otillåtna mediciner, t.ex. antibiotika, laxermedel, medicin mot diarré.
  • Har någon historia av drog- och/eller alkoholmissbruk.
  • Varje kliniskt signifikant sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa säkerheten för studiedeltagarna eller med studiens resultat.
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk studie eller mottagande av någon prövningsprodukt inom 1 månad före besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Provsamling
Samling av avföringsprover
Övrig: Samling av avföringsprover
Försökspersonerna samlar in avföringsprover som ska användas för validering av en ny direkt mätning av avföringskonsistens. Varje avföringsprov som produceras under två insamlingsperioder på cirka 60 timmar vardera måste samlas in med Commode Provtagningssystem (Medline Industries, Inc.). Varje insamlingsperiod börjar helst på kvällen (20.00) och slutar 3 dagar senare på morgonen (08.00). De insamlade proverna ska förvaras hemma hos försökspersonen i ett kylskåp som tillhandahålls av sponsorn fram till överlämnandet till platspersonalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringskonsistens
Tidsram: Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Avföringskonsistens mäts som kraft (g) under komprimering med Texture Analyser. En cylindersond sätts vertikalt in i föremålet med konstant hastighet och kraften mäts när man når ner till målet (5 mm ner från ytan) som ett resultat.
Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bristol Pall Form Skala poäng
Tidsram: Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Bristol Stool Form Scale (BS) är för att klassificera formen av avföring i 7 kategorier med poäng från 1 till 7; (1) Separera hårda klumpar som nötter (svårt att passera); (2) Korvformad men knölig; (3) Som en korv men med sprickor på ytan; (4) Som en korv eller orm, slät och mjuk; (5) Mjuka klumpar med tydliga kanter (passas lätt); (6) Fluffiga bitar med trasiga kanter, en grötig pall; (7) Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande. Försökspersonerna väljer en av BS-poängen som har en närmast analog form med avföringen vid varje avföring.
Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Vattenhalt av avföring
Tidsram: Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Andel vatten i avföring (vikt/vikt %)
Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Avföringsmucin
Tidsram: Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Koncentration av mucin i avföring
Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Avförings pH
Tidsram: Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Grad av avföring pH
Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Avföringsmetaboliter
Tidsram: Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Koncentrationer av avföringsmetaboliter inklusive organiska syror
Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Avföringsmikrobiota sammansättning
Tidsram: Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Relativ förekomst av mikrobiotaarter (% av totalt) i avföring
Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Mängd avföring
Tidsram: Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Vikt (g) av avföring som produceras i varje avföring
Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Tarmvana
Tidsram: Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Närvaro eller frånvaro av ansträngning under evakuering, närvaro eller frånvaro av känsla av kvarvarande avföring i ändtarmen efter evakuering
Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Sovvana
Tidsram: Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera
Uppkomsttid, gå och lägga sig tid och sovtimmar
Två avföringsperioder på cirka 60 timmar vardera

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Samarbetspartners

Harmony Clinical Research BVBA

Utredare

  • Huvudutredare: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

6 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • YHER16-TAXT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Samling av avföringsprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera