Évaluation d'une nouvelle méthode de mesure de la consistance des selles
7 novembre 2017 mis à jour par: Yakult Honsha European Research Center, ESV
Évaluation d'une nouvelle méthode de mesure de la consistance des selles à l'aide d'un analyseur de texture (analyseur de texture express TA.XT)
Cette étude est conçue pour valider une nouvelle méthode directe de mesure de la consistance des selles, à l'aide de Texture Analyser.
Quarante sujets sains sont inscrits dans cet essai pour la collecte d'échantillons de selles.
Chaque selle produite au cours de 2 périodes de collecte d'environ 60 heures chacune est collectée et soumise à la mesure de la consistance à l'aide d'un analyseur de texture.
Les résultats de la consistance des selles sont comparés aux scores de l'échelle Bristol Stool Form Scale pour chaque selle.
Les relations entre la consistance des selles et d'autres paramètres des selles, les habitudes intestinales et les habitudes de sommeil sont également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est désormais évident que le bon fonctionnement du tractus gastro-intestinal a un effet positif sur la qualité de vie. Les habitudes intestinales normales varient considérablement d'une personne à l'autre en ce qui concerne la fréquence des selles, le volume et la consistance des selles. La constipation est la plainte digestive courante dans les populations européennes, et le ramollissement de la consistance des selles peut être considéré comme bénéfique pour cette population en termes de réduction de l'incidence des selles dures ou grumeleuses.
La Bristol Stool Form Scale (BS) est validée comme mesure de substitution pour le temps de transit gastro-intestinal et a également été appliquée à une évaluation de la consistance des selles. Les sujets comparent leurs selles avec le tableau BS composé de sept catégories et choisissent un score qui a une forme analogique la plus proche. Le BS a été largement utilisé dans les études pour évaluer les changements de consistance des selles après une intervention diététique utilisant des probiotiques et/ou des prébiotiques. Cependant, il y a un manque de preuves dans la validité de BS pour produire des estimations cohérentes et reproductibles des changements dans la consistance des selles au fil du temps. Afin d'obtenir une estimation plus précise de son évolution, il serait préférable d'utiliser un paramètre ou une combinaison de paramètres plus directement observable et objectif.
À partir des antécédents mentionnés ci-dessus, cette étude est menée pour valider une nouvelle méthode directe de mesure de la consistance des selles, à l'aide d'un analyseur de texture : TA.XTExpress Texture Analyzer (Stable Micro Systems Ltd.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Aalst, Belgique, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude.
- Femme ou homme en bonne santé âgé de 18 ans (inclus) ou plus.
- Est disposé et capable de fournir au moins 3 échantillons de selles pendant 2 périodes de collecte d'environ 60 heures, de stocker les échantillons dans des conditions appropriées et de retourner les échantillons dans les délais requis.
- Est disposé et capable de remplir un journal pendant les périodes de collecte des selles afin de recueillir des informations sur la forme des selles (basée sur la classification Bristol Stool Form Scale), les habitudes intestinales et les habitudes de sommeil.
- Comprend le néerlandais ou l'anglais (lu, écrit, parlé).
Critère d'exclusion:
- Barrière de la langue, incapacité mentale ou juridique, refus ou incapacité de comprendre ou incapacité de participer à cet essai.
- Est traité (c'est-à-dire, actuellement traité, traité dans le mois précédant l'inclusion) pour la constipation, la diarrhée ou toute autre maladie, par l'utilisation d'antibiotiques ou tout autre traitement ayant un impact sur la défécation.
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
- Est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de médicaments interdits, par exemple des antibiotiques, des laxatifs, des médicaments anti-diarrhéiques.
- A des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.
- Toute maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des participants à l'étude ou avec les résultats de l'étude.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle ou réception de tout produit expérimental dans le mois précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Prélèvement d'échantillons
Prélèvement d'échantillons de selles
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Les sujets prélèvent des échantillons de selles à utiliser pour la validation d'une nouvelle mesure directe de la consistance des selles.
Chaque échantillon de selles produit au cours de 2 périodes de collecte d'environ 60 heures chacune doit être collecté à l'aide du système de collecte d'échantillons Commode (Medline Industries, Inc.).
Chaque période de collecte commence de préférence le soir (20h00) et se termine 3 jours plus tard le matin (08h00).
Les échantillons collectés doivent être conservés au domicile du sujet dans un réfrigérateur fourni par le promoteur jusqu'à leur remise au personnel du site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consistance des selles
Délai: Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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La consistance des selles est mesurée en tant que force (g) pendant la compression par Texture Analyser.
Une sonde cylindrique est placée verticalement dans l'objet avec une vitesse constante et la force est mesurée lorsqu'elle atteint la cible (à 5 mm de la surface) comme résultat.
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Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle de forme de tabouret de Bristol
Délai: Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Bristol Stool Form Scale (BS) permet de classer la forme des selles en 7 catégories notées de 1 à 7 ; (1) Séparez les morceaux durs comme les noix (difficiles à passer); (2) En forme de saucisse mais grumeleux ; (3) Comme une saucisse mais avec des craquelures à sa surface ; (4) Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux; (5) Blobs mous avec des bords nets (passés facilement); (6) Morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou; (7) Aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide.
Les sujets choisissent l'un des scores BS qui a une forme analogue la plus proche avec leurs selles à chaque défécation.
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Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Teneur en eau des selles
Délai: Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Pourcentage d'eau dans les selles (poids/poids %)
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Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Mucine de selles
Délai: Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Concentration de mucine dans les selles
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Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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PH des selles
Délai: Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Degré de pH des selles
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Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Métabolites des selles
Délai: Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Concentrations de métabolites dans les selles, y compris les acides organiques
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Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Composition du microbiote des selles
Délai: Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Abondance relative des espèces de microbiote (% du total) dans les selles
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Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Quantité de selles
Délai: Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Poids (g) des selles produites à chaque défécation
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Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Habitude intestinale
Délai: Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Présence ou absence d'effort pendant l'évacuation, présence ou absence de sensation de selles restantes dans le rectum après l'évacuation
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Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Habitude de sommeil
Délai: Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Heures de lever, d'aller au lit et heures de sommeil
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Deux périodes de prélèvement des selles d'environ 60 heures chacune
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
6 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Première publication (RÉEL)
15 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YHER16-TAXT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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