대변 일관성을 측정하기 위한 새로운 방법의 평가
2017년 11월 7일 업데이트: Yakult Honsha European Research Center, ESV
텍스처 분석기(TA.XT 익스프레스 텍스처 분석기)를 이용한 대변 일관성 측정을 위한 새로운 방법의 평가
이 연구는 Texture Analyser를 사용하여 대변 일관성을 측정하는 새로운 직접 방법을 검증하기 위해 고안되었습니다.
40명의 건강한 피험자가 대변 샘플 수집을 위해 이 실험에 등록됩니다.
각각 약 60시간의 2회 수집 기간 동안 생성된 모든 대변을 수집하고 질감 분석기를 사용하여 일관성을 측정합니다.
대변 일관성 결과는 각 대변에 대한 Bristol Stool Form Scale 점수와 비교됩니다.
다른 대변 매개변수, 배변 습관 및 수면 습관과 대변 일관성의 관계도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이제 위장관의 적절한 기능이 삶의 질에 긍정적인 영향을 미친다는 것은 명백합니다. 정상적인 배변 습관은 배변 빈도, 대변의 부피 및 일관성과 관련하여 사람마다 상당히 다릅니다. 변비는 유럽 인구에서 흔히 발생하는 소화 장애이며 변의 경도를 부드럽게 하는 것은 단단하거나 덩어리진 변의 발생률을 줄이는 측면에서 이러한 인구에게 유익한 것으로 간주될 수 있습니다.
Bristol Stool Form Scale(BS)은 위장 통과 시간에 대한 대리 측정으로 검증되었으며 대변 일관성 평가에도 적용되었습니다. 피험자는 자신의 대변을 7개 범주로 구성된 BS 차트와 비교하고 가장 유사한 아날로그 형식을 가진 점수 하나를 선택합니다. BS는 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스를 사용한 식이 개입 후 대변 일관성의 변화를 평가하기 위해 연구에서 널리 사용되었습니다. 그러나 시간 경과에 따른 대변 일관성의 변화에 대한 일관되고 재현 가능한 추정치를 산출하는 BS의 타당성에 대한 증거가 부족합니다. 그 변화에 대한 더 가까운 추정치를 얻기 위해서는 보다 직접적으로 관찰 가능하고 객관적인 매개변수 또는 매개변수의 조합을 사용하는 것이 좋습니다.
위에서 언급한 배경에서 Texture Analyser: TA.XTExpress Texture Analyzer(Stable Micro Systems Ltd.)를 사용하여 대변 일관성을 측정하는 새로운 직접 방법을 검증하기 위해 본 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- 18세(포함) 이상의 건강한 여성 또는 남성.
- 약 60시간의 2회 수집 기간 동안 최소 3개의 대변 샘플을 제공하고 적절한 조건에서 샘플을 보관하고 필요한 기간 내에 샘플을 반환할 의사와 능력이 있습니다.
- 대변의 형태(Bristol Stool Form Scale 분류 기준), 배변 습관 및 수면 습관에 대한 정보를 수집하기 위해 대변 수집 기간 동안 일기를 작성할 의지와 능력이 있습니다.
- 네덜란드어 또는 영어(읽기, 쓰기, 말하기)를 이해합니다.
제외 기준:
- 언어 장벽, 정신적 또는 법적 무능력, 의지가 없거나 이해하지 못하거나 이 시험에 참여할 수 없음.
- 변비, 설사 또는 기타 질병에 대해 항생제 또는 배변에 영향을 미치는 기타 치료를 통해 치료(즉, 현재 치료 중이거나 포함 전 1개월 이내에 치료 중)입니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성.
- 허용되지 않는 약물(예: 항생제, 완하제, 지사제)의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우.
- 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참가자의 안전 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병.
- 방문 1 전 1개월 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 조사 제품을 수령함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표본 수집
대변 샘플 수집
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피험자는 대변 일관성의 새로운 직접 측정을 확인하는 데 사용할 대변 샘플을 수집합니다.
각각 약 60시간의 2회 수집 기간 동안 생성된 모든 대변 샘플은 Commode Specimen Collection System(Medline Industries, Inc.)을 사용하여 수집해야 합니다.
각 수거 기간은 가급적 저녁(20:00)에 시작하여 3일 늦은 아침(08:00)에 끝납니다.
수집된 샘플은 현장 직원에게 인계될 때까지 스폰서가 제공한 냉장고에 피험자의 집에 보관해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 일관성
기간: 각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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대변 일관성은 텍스처 분석기에 의해 압축되는 동안 힘(g)으로 측정됩니다.
실린더 탐침을 물체에 수직으로 일정한 속도로 넣고 목표물(표면에서 5mm 아래)까지 도달했을 때의 힘을 측정한다.
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각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bristol Stool Form Scale 점수
기간: 각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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Bristol Stool Form Scale(BS)은 대변의 형태를 1에서 7까지의 7가지 범주로 분류하기 위한 것입니다. (1) 견과류와 같이 딱딱한 덩어리를 분리(통과하기 어려움); (2) 소시지 모양이지만 울퉁불퉁하다. (3) 소시지와 같지만 표면에 균열이 있다. (4) 소시지나 뱀처럼 매끄럽고 부드럽다. (5) 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨); (6) 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; (7) 묽고, 고체 조각이 없고, 완전히 액체이다.
피험자는 매 배변 시 대변과 가장 유사한 아날로그 형식을 갖는 BS 점수 중 하나를 선택합니다.
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각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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대변 수분 함량
기간: 각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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대변의 수분 비율(무게/무게 %)
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각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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스툴 뮤신
기간: 각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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대변의 뮤신 농도
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각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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대변 pH
기간: 각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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대변 pH의 정도
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각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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대변 대사물
기간: 각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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유기산을 포함한 대변 대사물의 농도
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각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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대변 미생물 구성
기간: 각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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대변 내 미생물 종의 상대적 존재비(총 %)
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각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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대변량
기간: 각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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각 배변에서 생성된 대변의 무게(g)
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각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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배변습관
기간: 각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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배변 시 긴장의 유무, 배설 후 직장에 대변이 남아있는 느낌의 유무
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각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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수면 습관
기간: 각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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기상시간, 취침시간, 취침시간
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각각 약 60시간의 두 배변 수집 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YHER16-TAXT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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