Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ny metode for måling av avføringskonsistens

7. november 2017 oppdatert av: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Evaluering av en ny metode for måling av avføringskonsistens ved bruk av en teksturanalysator (TA.XT Express Texture Analyser)

Denne studien er designet for å validere en ny direkte metode for måling av avføringskonsistens ved bruk av Texture Analyser. Førti friske forsøkspersoner er registrert i denne studien for innsamling av avføringsprøver. Hver avføring som produseres i løpet av 2 oppsamlingsperioder på ca. 60 timer hver, samles og utsettes for måling av konsistens ved hjelp av Texture Analyser. Resultatene for avføringens konsistens sammenlignes med Bristol Stool Form Scale-score for hver avføring. Forholdet mellom avføringskonsistens og andre avføringsparametere, avføringsvaner og sovevaner blir også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er nå åpenbart at riktig funksjon av mage-tarmkanalen har en positiv effekt på livskvaliteten. Normale avføringsvaner varierer betydelig fra person til person med hensyn til hyppighet av avføring, og bulk og konsistens av avføring. Forstoppelse er den vanlige fordøyelsesproblemet i europeiske populasjoner, og mykgjørende avføringskonsistens kan betraktes som gunstig for slike populasjoner når det gjelder å redusere forekomsten av hard eller klumpete avføring.

Bristol Stool Form Scale (BS) er validert som et surrogatmål for gastrointestinal transittid, og har også blitt brukt til å evaluere avføringens konsistens. Forsøkspersonene sammenligner avføringen med BS-diagrammet som består av syv kategorier og velger en poengsum som har nærmeste analoge form. BS har blitt mye brukt i studiene for å evaluere endringer i avføringskonsistens etter diettintervensjon ved bruk av probiotika og/eller prebiotika. Imidlertid er det mangel på bevis for gyldigheten av BS for å gi konsistente og reproduserbare estimater av endringer i avføringskonsistens over tid. For å få et nærmere estimat av endringen, vil det være foretrukket å bruke en mer direkte observerbar og objektiv parameter eller kombinasjon av parametere.

Fra ovennevnte bakgrunn er denne studien utført for å validere en ny direkte metode for måling av avføringskonsistens, ved bruk av Texture Analyser: TA.XTExpress Texture Analyzer (Stable Micro Systems Ltd.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter.
  • Frisk kvinne eller mann på 18 år (inklusive) eller eldre.
  • Er villig og i stand til å gi minst 3 avføringsprøver i løpet av 2 innsamlingsperioder på ca. 60 timer, for å lagre prøvene under passende forhold og for å returnere prøvene innen den nødvendige tidsrammen.
  • Er villig og i stand til å fylle ut dagbok i avføringsperioden for å samle informasjon om formen på avføringen (basert på klassifiseringen av Bristol Stool Form Scale), tarmvaner og søvnvaner.
  • Forstår nederlandsk eller engelsk språk (lese, skrive, snakke).

Ekskluderingskriterier:

  • Språkbarriere, mental eller juridisk inhabilitet, manglende vilje eller manglende evne til å forstå eller ikke kunne delta i denne rettssaken.
  • Behandles (dvs. behandles for tiden, behandles innen 1 måned før inkludering) for forstoppelse, diaré eller annen sykdom, ved bruk av antibiotika eller annen behandling med innvirkning på avføring.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide.
  • Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av ikke-tillatte medisiner, f.eks. antibiotika, avføringsmidler, medisiner mot diaré.
  • Har noen historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten til studiedeltakerne eller med resultatene av studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen 1 måned før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Prøvesamling
Innsamling av avføringsprøver
Annen: Innsamling av avføringsprøver
Forsøkspersonene samler inn avføringsprøver som skal brukes til validering av en ny direkte måling av avføringskonsistens. Hver avføringsprøve som produseres i løpet av 2 innsamlingsperioder på ca. 60 timer hver, må samles ved hjelp av Commode-prøveinnsamlingssystemet (Medline Industries, Inc.). Hver innsamlingsperiode starter fortrinnsvis om kvelden (20.00) og slutter 3 dager senere om morgenen (08.00). De innsamlede prøvene må oppbevares hjemme hos forsøkspersonen i et kjøleskap levert av sponsor frem til overlevering til stedets ansatte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krakk konsistens
Tidsramme: To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Avføringens konsistens måles som kraft (g) under kompresjon med Texture Analyser. En sylindersonde settes vertikalt inn i objektet med konstant hastighet og kraften måles når man når ned til målet (5 mm ned fra overflaten) som et resultat.
To avføringsperioder på ca. 60 timer hver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bristol Stool Form Scale score
Tidsramme: To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Bristol Stool Form Scale (BS) er for å klassifisere formen til avføring i 7 kategorier med poeng fra 1 til 7; (1) Skill harde klumper som nøtter (vanskelig å passere); (2) Pølseformet, men klumpete; (3) Som en pølse, men med sprekker på overflaten; (4) Som en pølse eller slange, glatt og myk; (5) Myke klatter med tydelige kanter (passeres lett); (6) Fluffy stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; (7) Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende. Forsøkspersonene velger en av BS-skårene som har en nærmeste analog form med avføringen ved hver avføring.
To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Vanninnhold av avføring
Tidsramme: To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Andel vann i avføring (vekt/vekt %)
To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Avføringsmucin
Tidsramme: To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Konsentrasjon av mucin i avføring
To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Avførings pH
Tidsramme: To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Grad av avførings pH
To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Avføringsmetabolitter
Tidsramme: To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Konsentrasjoner av avføringsmetabolitter inkludert organiske syrer
To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Avføring mikrobiota sammensetning
Tidsramme: To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Relativ overflod av mikrobiotaarter (% av totalt) i avføring
To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Avføringsmengde
Tidsramme: To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Vekt (g) av avføring produsert i hver avføring
To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Tarmvaner
Tidsramme: To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Tilstedeværelse eller fravær av belastning under evakuering, tilstedeværelse eller fravær av følelse av gjenværende avføring i endetarmen etter evakuering
To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Søvnvaner
Tidsramme: To avføringsperioder på ca. 60 timer hver
Oppreisningstid, leggetid og sovetimer
To avføringsperioder på ca. 60 timer hver

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Samarbeidspartnere

Harmony Clinical Research BVBA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • YHER16-TAXT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Innsamling av avføringsprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere