Bewertung einer neuen Methode zur Messung der Stuhlkonsistenz
7. November 2017 aktualisiert von: Yakult Honsha European Research Center, ESV
Bewertung einer neuen Methode zur Messung der Stuhlkonsistenz unter Verwendung eines Texturanalysators (TA.XT Express Texture Analyser)
Diese Studie soll eine neue direkte Methode zur Messung der Stuhlkonsistenz unter Verwendung des Texture Analyser validieren.
Vierzig gesunde Probanden nehmen an dieser Studie zur Entnahme von Stuhlproben teil.
Jeder Stuhlgang, der während 2 Sammelperioden von jeweils etwa 60 Stunden produziert wird, wird gesammelt und der Messung der Konsistenz unter Verwendung von Texture Analyser unterzogen.
Die Ergebnisse der Stuhlkonsistenz werden mit den Ergebnissen der Bristol Stool Form Scale für jeden Stuhl verglichen.
Auch die Beziehungen der Stuhlkonsistenz zu anderen Stuhlparametern, Stuhlgewohnheiten und Schlafgewohnheiten werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist mittlerweile offensichtlich, dass sich das reibungslose Funktionieren des Magen-Darm-Traktes positiv auf die Lebensqualität auswirkt. Normale Stuhlgewohnheiten variieren erheblich von Person zu Person in Bezug auf die Häufigkeit des Stuhlgangs und die Menge und Konsistenz des Stuhls. Verstopfung ist die häufigste Verdauungsbeschwerde in der europäischen Bevölkerung, und eine weichere Stuhlkonsistenz kann als vorteilhaft für diese Bevölkerung angesehen werden, da das Auftreten von hartem oder klumpigem Stuhl reduziert wird .
Die Bristol Stool Form Scale (BS) ist als Ersatzmaß für die gastrointestinale Transitzeit validiert und wurde auch zur Bewertung der Stuhlkonsistenz angewendet. Die Probanden vergleichen ihren Stuhlgang mit dem BS-Diagramm, das aus sieben Kategorien besteht, und wählen einen Wert aus, der einer analogen Form am nächsten kommt. Der BS wurde in den Studien häufig verwendet, um Veränderungen der Stuhlkonsistenz nach diätetischen Eingriffen unter Verwendung von Probiotika und/oder Präbiotika zu bewerten. Es fehlt jedoch an Beweisen für die Gültigkeit von BS, um konsistente und reproduzierbare Schätzungen von Änderungen der Stuhlkonsistenz im Laufe der Zeit zu liefern. Um eine genauere Schätzung seiner Änderung zu erhalten, wäre es vorzuziehen, einen direkter beobachtbaren und objektiven Parameter oder eine Kombination von Parametern zu verwenden.
Vor dem oben genannten Hintergrund wird diese Studie durchgeführt, um eine neue direkte Methode zur Messung der Stuhlkonsistenz unter Verwendung des Texture Analyser zu validieren: TA.XTExpress Texture Analyzer (Stable Micro Systems Ltd.).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt.
- Gesunde Frau oder Mann im Alter von 18 Jahren (einschließlich) oder älter.
- Ist bereit und in der Lage, mindestens 3 Stuhlproben während 2 Entnahmeperioden von ca. 60 Stunden abzugeben, die Proben unter angemessenen Bedingungen zu lagern und die Proben innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens zurückzusenden.
- Ist bereit und in der Lage, während der Zeiträume der Stuhlsammlung ein Tagebuch zu führen, um Informationen über die Form des Stuhls (basierend auf der Klassifizierung der Bristol-Stuhlformskala), Stuhlgewohnheiten und Schlafgewohnheiten zu sammeln.
- Versteht die niederländische oder englische Sprache (lesen, schreiben, sprechen).
Ausschlusskriterien:
- Sprachbarriere, geistige oder rechtliche Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit zu verstehen oder nicht in der Lage zu sein, an dieser Studie teilzunehmen.
- Wird wegen Verstopfung, Durchfall oder einer anderen Krankheit behandelt (d. h. derzeit behandelt, innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme behandelt), durch Verwendung von Antibiotika oder einer anderen Behandlung mit Auswirkungen auf den Stuhlgang.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Ist nicht in der Lage, nicht zugelassene Medikamente, z.
- Hat eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
- Jede klinisch signifikante Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Probenentnahme
Entnahme von Stuhlproben
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Die Probanden sammeln Stuhlproben, die zur Validierung einer neuen direkten Messung der Stuhlkonsistenz verwendet werden.
Jede Stuhlprobe, die während 2 Sammelperioden von jeweils etwa 60 Stunden hergestellt wurde, muss mit dem Commode Specimen Collection System (Medline Industries, Inc.) gesammelt werden.
Jede Sammelperiode beginnt vorzugsweise abends (20.00 Uhr) und endet 3 Tage später morgens (08.00 Uhr).
Die gesammelten Proben müssen bis zur Übergabe an das Personal vor Ort in einem vom Sponsor bereitgestellten Kühlschrank bei der Testperson aufbewahrt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Die Stuhlkonsistenz wird als Kraft (g) während der Kompression durch Texture Analyser gemessen.
Eine Zylindersonde wird mit konstanter Geschwindigkeit senkrecht in das Objekt eingeführt und als Ergebnis die Kraft beim Hinuntergreifen auf das Ziel (5 mm unter der Oberfläche) gemessen.
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Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis der Bristol Stool Form Scale
Zeitfenster: Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Die Bristol Stool Form Scale (BS) dient zur Klassifizierung der Stuhlform in 7 Kategorien, die von 1 bis 7 bewertet werden; (1) Trennen Sie harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu passieren); (2) Wurstförmig, aber klumpig; (3) Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; (4) Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; (5) weiche Kleckse mit klar geschnittenen Kanten (leicht bestanden); (6) Flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, ein matschiger Stuhl; (7) Wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig.
Die Probanden wählen einen der BS-Scores, der bei jedem Stuhlgang eine am nächsten analoge Form mit ihrem Stuhl hat.
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Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Stuhlwassergehalt
Zeitfenster: Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Wasseranteil im Stuhl (Gewicht/Gewicht %)
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Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Stuhlschleim
Zeitfenster: Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Konzentration von Muzin im Stuhl
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Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Stuhl pH
Zeitfenster: Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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PH-Wert des Stuhls
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Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Stuhlmetaboliten
Zeitfenster: Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Konzentrationen von Stuhlmetaboliten einschließlich organischer Säuren
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Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Zusammensetzung der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Relative Häufigkeit von Mikrobiota-Spezies (% der Gesamtheit) im Stuhl
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Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Stuhlmenge
Zeitfenster: Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Gewicht (g) des bei jedem Stuhlgang produzierten Stuhls
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Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Stuhlgang
Zeitfenster: Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Vorhandensein oder Fehlen von Pressen während der Evakuierung, Vorhandensein oder Fehlen des Gefühls von Stuhlresten im Rektum nach der Evakuierung
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Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Schlafgewohnheit
Zeitfenster: Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Aufstehzeit, Schlafenszeit und Schlafenszeit
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Zwei Stuhlsammlungsperioden von jeweils etwa 60 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- YHER16-TAXT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Entnahme von Stuhlproben
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Immodulon Therapeutics LtdAbgeschlossenMelanomVereinigtes Königreich