Ocena nowej metody pomiaru konsystencji stolca
7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Yakult Honsha European Research Center, ESV
Ocena nowej metody pomiaru konsystencji stolca za pomocą analizatora tekstury (TA.XT Express Texture Analyser)
To badanie ma na celu zweryfikowanie nowej bezpośredniej metody pomiaru konsystencji stolca przy użyciu analizatora tekstury.
Czterdziestu zdrowych osobników bierze udział w tej próbie w celu pobrania próbek kału.
Każdy stolec wyprodukowany podczas 2 okresów zbierania po około 60 godzin każdy jest zbierany i poddawany pomiarowi konsystencji za pomocą analizatora tekstury.
Wyniki dotyczące konsystencji stolca są porównywane z wynikami skali Bristol Stool Form Scale dla każdego stolca.
Ocenia się również związki konsystencji stolca z innymi parametrami stolca, rytmem wypróżnień i snem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nie od dziś wiadomo, że prawidłowe funkcjonowanie przewodu pokarmowego ma pozytywny wpływ na jakość życia. Normalne nawyki jelit różnią się znacznie w zależności od osoby pod względem częstotliwości wypróżnień oraz objętości i konsystencji stolca. Zaparcia są powszechną dolegliwością przewodu pokarmowego w populacjach europejskich, a złagodzenie konsystencji stolca można uznać za korzystne dla tej populacji pod względem zmniejszenia częstości występowania twardych lub grudkowatych stolców.
Brystolska Skala Form Stolca (BS) została zwalidowana jako zastępcza miara czasu pasażu żołądkowo-jelitowego i została również zastosowana do oceny konsystencji stolca. Badani porównują swój stolec z wykresem BS składającym się z siedmiu kategorii i wybierają jeden wynik, który ma najbliższą postać analogową. BS był szeroko stosowany w badaniach do oceny zmian konsystencji stolca po interwencji dietetycznej z zastosowaniem probiotyków i/lub prebiotyków. Brakuje jednak dowodów na to, że BS pozwala uzyskać spójne i powtarzalne oszacowania zmian konsystencji stolca w czasie. W celu uzyskania bliższego oszacowania jego zmiany, korzystne byłoby zastosowanie bardziej bezpośrednio obserwowalnego i obiektywnego parametru lub kombinacji parametrów.
Na podstawie wyżej wymienionych środowisk niniejsze badanie ma na celu walidację nowej bezpośredniej metody pomiaru konsystencji stolca przy użyciu analizatora tekstury: TA.XTExpress Texture Analyzer (Stable Micro Systems Ltd.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
- Zdrowa kobieta lub mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat (włącznie).
- Jest chętny i w stanie dostarczyć co najmniej 3 próbki kału w ciągu 2 okresów pobierania po około 60 godzin, przechowywać próbki w odpowiednich warunkach i zwrócić próbki w wymaganym terminie.
- Jest chętny i potrafi prowadzić dzienniczek w okresach zbierania stolca w celu zebrania informacji o postaci stolca (na podstawie klasyfikacji Bristol Stool Form Scale), sposobie wypróżniania się i snu.
- Rozumie język niderlandzki lub angielski (czytanie, pisanie, mówienie).
Kryteria wyłączenia:
- Bariera językowa, niezdolność umysłowa lub prawna, niechęć lub niemożność zrozumienia lub niemożność uczestniczenia w tym badaniu.
- Jest leczony (tj. obecnie leczony, leczony w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem) z powodu zaparć, biegunki lub jakiejkolwiek innej choroby za pomocą antybiotyków lub innego leczenia mającego wpływ na wypróżnianie.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
- Nie potrafi powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie niedozwolonych leków, np. antybiotyków, środków przeczyszczających, leków przeciwbiegunkowych.
- Ma jakąkolwiek historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu.
- Każda istotna klinicznie choroba, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić bezpieczeństwo uczestników badania lub wyniki badania.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kolekcja próbek
Pobieranie próbek kału
|
Osoby badane pobierają próbki kału w celu walidacji nowego bezpośredniego pomiaru konsystencji stolca.
Każda próbka kału pobrana podczas 2 okresów pobierania po około 60 godzin każdy musi zostać pobrana przy użyciu systemu pobierania próbek firmy Commode (Medline Industries, Inc.).
Każdy okres odbioru rozpoczyna się najlepiej wieczorem (20:00) i kończy 3 dni później rano (08:00).
Pobrane próbki muszą być przechowywane w domu osoby badanej w lodówce dostarczonej przez sponsora do momentu przekazania personelowi obiektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
Konsystencja stolca jest mierzona jako siła (g) podczas ściskania za pomocą analizatora tekstury.
Sonda cylindryczna jest umieszczana pionowo w obiekcie ze stałą prędkością iw rezultacie mierzona jest siła przy sięganiu do celu (5 mm w dół od powierzchni).
|
Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Bristolskiej Skali Stolca
Ramy czasowe: Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
Bristol Stool Form Scale (BS) służy do klasyfikacji postaci stolca na 7 kategorii ocenianych od 1 do 7; (1) Oddziel twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia); (2) Kiełbaskowaty, ale grudkowaty; (3) Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; (4) Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; (5) Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą); (6) Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; (7) Wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny.
Badani wybierają jeden z wyników BS, który ma najbliższą analogiczną postać z ich stolcami przy każdym wypróżnieniu.
|
Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
|
Zawartość wody w stolcu
Ramy czasowe: Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
Procent wody w stolcu (masa/waga %)
|
Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
|
Mucyna kału
Ramy czasowe: Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
Stężenie mucyny w kale
|
Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
|
PH stolca
Ramy czasowe: Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
Stopień pH stolca
|
Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
|
Metabolity kału
Ramy czasowe: Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
Stężenia metabolitów stolca, w tym kwasów organicznych
|
Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
|
Skład mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
Względna liczebność gatunków mikrobiomu (% całości) w kale
|
Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
|
Ilość stolca
Ramy czasowe: Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
Masa (g) stolca produkowanego podczas każdego wypróżnienia
|
Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
|
Nawyk jelit
Ramy czasowe: Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
Obecność lub brak parcia podczas wypróżniania, obecność lub brak odczucia pozostawania stolca w odbytnicy po wypróżnieniu
|
Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
|
Nawyk spania
Ramy czasowe: Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
Czas wstawania, czas kładzenia się do łóżka i godziny snu
|
Dwa okresy pobierania kału po około 60 godzin każdy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YHER16-TAXT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek kału
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo