大便稠度测量新方法的评价
2017年11月7日 更新者：Yakult Honsha European Research Center, ESV
使用质构分析仪（TA.XT Express 质构分析仪）评估粪便稠度的新方法
本研究旨在验证一种使用质地分析仪测量粪便稠度的新直接方法。
四十名健康受试者参加了该试验以收集粪便样本。
收集 2 个收集周期（每个收集周期约 60 小时）期间产生的每种粪便，并使用质构分析仪测量其稠度。
将粪便稠度结果与每种粪便的布里斯托尔粪便量表分数进行比较。
还评估了大便稠度与其他大便参数、排便习惯和睡眠习惯的关系。
研究概览
详细说明
现在很明显，胃肠道的正常功能对生活质量有积极影响。 正常的排便习惯因人而异，如排便频率、大便量和稠度。 便秘是欧洲人群常见的消化问题，软化大便稠度可以被视为对此类人群有益，因为可以减少硬便或块状大便的发生率。
布里斯托尔粪便量表 (BS) 被验证为胃肠道传输时间的替代指标，并且还被应用于粪便稠度的评估。 受试者将他们的粪便与由七个类别组成的 BS 图表进行比较，并选择一个具有最接近模拟形式的分数。 BS 已广泛用于研究中，以评估使用益生菌和/或益生元进行饮食干预后粪便稠度的变化。 然而，缺乏证据证明 BS 的有效性可以产生一致且可重复的粪便稠度随时间变化的估计。 为了更接近地估计其变化，最好使用更直接可观察和客观的参数或参数组合。
基于上述背景，本研究旨在验证一种新的直接测量粪便稠度的方法，使用质构分析仪：TA.XTExpress 质构分析仪（Stable Micro Systems Ltd.）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意。
- 年满18周岁（含）以上身体健康的女性或男性。
- 愿意并能够在大约 60 小时的 2 次收集期间提供至少 3 份粪便样本，将样本储存在适当的条件下并在要求的时间范围内归还样本。
- 愿意并能够在大便收集期间完成日记，以收集有关大便形态（基于布里斯托尔大便形态量表分类）、排便习惯和睡眠习惯的信息。
- 懂荷兰语或英语（读、写、说）。
排除标准：
- 语言障碍、精神或法律上的无行为能力、不愿意或无法理解或无法参与本试验。
- 通过使用抗生素或影响排便的任何其他治疗来治疗便秘、腹泻或任何其他疾病（即，目前正在治疗、纳入前 1 个月内治疗）。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕的有生育能力的女性。
- 无法避免或预期使用不允许的药物，例如抗生素、泻药、止泻药。
- 有任何吸毒和/或酗酒史。
- 研究者认为可能会影响研究参与者的安全或研究结果的任何具有临床意义的疾病。
- 在访问 1 之前的 1 个月内参与另一项介入性临床研究或收到任何研究产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标本采集
收集粪便样本
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受试者收集粪便样本，用于验证新的粪便稠度直接测量方法。
在 2 个大约 60 小时的收集期间产生的每个粪便样本都必须使用马桶样本收集系统 (Medline Industries, Inc.) 收集。
每个收集期最好在晚上 (20h00) 开始，并在 3 天后的早上 (08h00) 结束。
收集的样品必须存放在受试者家中由赞助商提供的冰箱中，直到移交给现场工作人员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便稠度
大体时间：两次粪便收集，每次大约 60 小时
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粪便稠度通过纹理分析仪在压缩过程中测量为力 (g)。
将圆柱形探头以恒定速度垂直放入物体中，并在向下到达目标（距离表面 5 毫米）时测量力作为结果。
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两次粪便收集，每次大约 60 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布里斯托尔凳形量表评分
大体时间：两次粪便收集，每次大约 60 小时
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布里斯托尔大便形状量表 (BS) 用于将大便形状分为从 1 到 7 的 7 个类别； (1) 分离硬块如坚果（难以通过）； (2) 香肠状但呈块状； (3) 像香肠但表面有裂纹； (4) 像香肠或蛇，光滑柔软； (5) 边缘清晰的软斑点（容易通过）； (6)毛茸茸的，边缘参差不齐，大便呈糊状； (7) 水样，无固体块，完全为液体。
受试者在每次排便时选择一个 BS 分数，该分数与他们的粪便具有最接近的模拟形式。
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两次粪便收集，每次大约 60 小时
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大便含水量
大体时间：两次粪便收集，每次大约 60 小时
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粪便中的水分百分比（重量/重量%）
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两次粪便收集，每次大约 60 小时
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粪便粘蛋白
大体时间：两次粪便收集，每次大约 60 小时
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粪便中粘蛋白的浓度
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两次粪便收集，每次大约 60 小时
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粪便酸碱度
大体时间：两次粪便收集，每次大约 60 小时
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大便酸碱度
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两次粪便收集，每次大约 60 小时
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粪便代谢物
大体时间：两次粪便收集，每次大约 60 小时
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包括有机酸在内的粪便代谢物浓度
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两次粪便收集，每次大约 60 小时
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粪便菌群组成
大体时间：两次粪便收集，每次大约 60 小时
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粪便中微生物群的相对丰度（占总数的百分比）
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两次粪便收集，每次大约 60 小时
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大便量
大体时间：两次粪便收集，每次大约 60 小时
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每次排便产生的粪便重量（g）
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两次粪便收集，每次大约 60 小时
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排便习惯
大体时间：两次粪便收集，每次大约 60 小时
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排便时有无用力、排便后直肠内有无残留粪便感
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两次粪便收集，每次大约 60 小时
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睡眠习惯
大体时间：两次粪便收集，每次大约 60 小时
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起床时间、就寝时间和睡眠时间
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两次粪便收集，每次大约 60 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ignace Demeyer, Dr.、Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月2日
初级完成 (实际的)
2017年7月6日
研究完成 (实际的)
2017年7月6日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月7日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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