- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03188302
Evaluatie van nieuwe methode voor het meten van ontlastingsconsistentie
Evaluatie van een nieuwe methode voor het meten van de consistentie van ontlasting, met behulp van een textuuranalysator (TA.XT Express textuuranalysator)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is inmiddels duidelijk dat een goede werking van het maagdarmkanaal een positief effect heeft op de kwaliteit van leven. Normale stoelganggewoonten verschillen aanzienlijk van persoon tot persoon met betrekking tot de frequentie van de stoelgang en de omvang en consistentie van de ontlasting. Obstipatie is de meest voorkomende spijsverteringsklacht bij Europese bevolkingsgroepen, en een zachtere consistentie van de ontlasting kan als gunstig worden beschouwd voor dergelijke bevolkingsgroepen in termen van het verminderen van de incidentie van harde of klonterige ontlasting .
De Bristol Stool Form Scale (BS) is gevalideerd als een surrogaatmaat voor de gastro-intestinale transittijd en is ook toegepast voor een evaluatie van de consistentie van de ontlasting. Proefpersonen vergelijken hun ontlasting met de BS-kaart die uit zeven categorieën bestaat en kiezen één score die een dichtstbijzijnde analoge vorm heeft. De BS is veel gebruikt in de onderzoeken om veranderingen in de consistentie van de ontlasting te evalueren na voedingsinterventie met behulp van probiotica en/of prebiotica. Er is echter een gebrek aan bewijs voor de validiteit van BS om consistente en reproduceerbare schattingen te geven van veranderingen in de consistentie van de ontlasting in de loop van de tijd. Om de verandering nauwkeuriger te kunnen inschatten, verdient het de voorkeur om een meer direct waarneembare en objectieve parameter of combinatie van parameters te gebruiken.
Vanuit de bovengenoemde achtergronden is dit onderzoek uitgevoerd om een nieuwe directe methode voor het meten van de consistentie van ontlasting te valideren, met behulp van Texture Analyser: TA.XTExpress Texture Analyzer (Stable Micro Systems Ltd.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten.
- Gezonde vrouw of man van 18 jaar (inclusief) of ouder.
- Is bereid en in staat om gedurende 2 afnameperiodes van circa 60 uur minimaal 3 ontlastingsmonsters te verstrekken, de monsters onder de juiste omstandigheden te bewaren en de monsters binnen de gestelde termijn te retourneren.
- Is bereid en in staat om tijdens de ontlastingsperioden een dagboek bij te houden om informatie te verzamelen over de vorm van de ontlasting (gebaseerd op de Bristol Stool Form Scale-classificatie), stoelgang en slaapgewoonte.
- Begrijpt de Nederlandse of Engelse taal (lezen, schrijven, spreken).
Uitsluitingscriteria:
- Taalbarrière, mentale of juridische onbekwaamheid, onwil of onvermogen om dit proces te begrijpen of niet te kunnen deelnemen.
- Wordt behandeld (d.w.z. momenteel behandeld, behandeld binnen 1 maand vóór opname) voor constipatie, diarree of een andere ziekte, door het gebruik van antibiotica of een andere behandeling die invloed heeft op de ontlasting.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Kan niet afzien van of anticipeert op het gebruik van niet-toegestane medicijnen, bijv. antibiotica, laxeermiddelen, medicijnen tegen diarree.
- Heeft een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik.
- Elke klinisch significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de studiedeelnemers of de resultaten van de studie zou kunnen verstoren.
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 1 maand vóór bezoek 1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Specimenverzameling
Verzameling van ontlastingsmonsters
|
De proefpersonen verzamelen ontlastingsmonsters voor validatie van een nieuwe directe meting van de consistentie van de ontlasting.
Elk ontlastingsmonster dat gedurende 2 verzamelperioden van elk ongeveer 60 uur wordt geproduceerd, moet worden verzameld met behulp van het Commode Specimen Collection System (Medline Industries, Inc.).
Elke ophaalperiode start bij voorkeur 's avonds (20.00 uur) en eindigt 3 dagen later in de ochtend (08.00 uur).
De verzamelde monsters moeten bij de proefpersoon thuis worden bewaard in een koelkast die door de sponsor wordt verstrekt tot aan de overhandiging aan het locatiepersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
De consistentie van de ontlasting wordt gemeten als kracht (g) tijdens compressie door Texture Analyser.
Een cilindersonde wordt met een constante snelheid verticaal in het object gestoken en als resultaat wordt de kracht gemeten bij het reiken naar het doel (5 mm vanaf het oppervlak).
|
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bristol Stool Form Scale-score
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
Bristol Stool Form Scale (BS) is voor het classificeren van de vorm van ontlasting in 7 categorieën met een score van 1 tot 7; (1) Aparte harde klonten zoals noten (moeilijk te passeren); (2) Worstvormig maar klonterig; (3) Als een worst maar met barsten aan het oppervlak; (4) Als een worst of slang, glad en zacht; (5) Zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd); (6) Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; (7) Waterig, geen vaste stukken, volledig vloeibaar.
Proefpersonen kiezen een van de BS-scores die een dichtstbijzijnde analoge vorm heeft met hun ontlasting bij elke ontlasting.
|
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
|
Het watergehalte van de ontlasting
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
Percentage water in ontlasting (gewicht/gewicht%)
|
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
|
Ontlasting mucine
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
Concentratie van mucine in ontlasting
|
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
|
Ontlasting pH
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
Mate van ontlasting pH
|
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
|
Ontlasting metabolieten
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
Concentraties van ontlastingsmetabolieten inclusief organische zuren
|
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
|
Samenstelling ontlastingsmicrobiota
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
Relatieve overvloed aan microbiota-soorten (% van totaal) in ontlasting
|
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
|
Hoeveelheid ontlasting
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
Gewicht (g) ontlasting geproduceerd bij elke ontlasting
|
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
|
Stoelgang
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
Aanwezigheid of afwezigheid van persen tijdens evacuatie, aan- of afwezigheid van gevoel van achtergebleven ontlasting in het rectum na evacuatie
|
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
|
Slaap gewoonte
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
Tijd van opstaan, tijd naar bed gaan en uren slapen
|
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- YHER16-TAXT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Verzameling van ontlastingsmonsters
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenSpierreuma | OntstekingsreumaFrankrijk
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie
-
National Cancer Institute (NCI)WervingHersenkanker | Gliomen | Recidiverende CNS-tumoren | IDH-wildtype Gliomen | IDH-gemuteerde Gliomen | Zeldzame CNS-tumorVerenigde Staten
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Werving
-
Acorai ABVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Canada, Denemarken, België
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongWervingGezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonenHongkong
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Kenvue Brands LLCVoltooidHuidveroudering | Huid microbioom | HaarverzorgingVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNog niet aan het wervenVaste kankers | Maligniteiten van solide tumorenFrankrijk