Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van nieuwe methode voor het meten van ontlastingsconsistentie

7 november 2017 bijgewerkt door: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Evaluatie van een nieuwe methode voor het meten van de consistentie van ontlasting, met behulp van een textuuranalysator (TA.XT Express textuuranalysator)

Deze studie is ontworpen om een ​​nieuwe directe methode te valideren voor het meten van de consistentie van ontlasting, met behulp van Texture Analyser. Veertig gezonde proefpersonen nemen deel aan deze proef voor het verzamelen van ontlastingsmonsters. Elke ontlasting die gedurende 2 verzamelperioden van elk ongeveer 60 uur wordt geproduceerd, wordt verzameld en onderworpen aan de meting van de consistentie met behulp van Texture Analyser. De resultaten van de ontlastingsconsistentie worden vergeleken met de Bristol Stool Form Scale-scores voor elke ontlasting. De relaties van ontlastingsconsistentie met andere ontlastingsparameters, stoelgang en slaapgewoonte worden ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is inmiddels duidelijk dat een goede werking van het maagdarmkanaal een positief effect heeft op de kwaliteit van leven. Normale stoelganggewoonten verschillen aanzienlijk van persoon tot persoon met betrekking tot de frequentie van de stoelgang en de omvang en consistentie van de ontlasting. Obstipatie is de meest voorkomende spijsverteringsklacht bij Europese bevolkingsgroepen, en een zachtere consistentie van de ontlasting kan als gunstig worden beschouwd voor dergelijke bevolkingsgroepen in termen van het verminderen van de incidentie van harde of klonterige ontlasting .

De Bristol Stool Form Scale (BS) is gevalideerd als een surrogaatmaat voor de gastro-intestinale transittijd en is ook toegepast voor een evaluatie van de consistentie van de ontlasting. Proefpersonen vergelijken hun ontlasting met de BS-kaart die uit zeven categorieën bestaat en kiezen één score die een dichtstbijzijnde analoge vorm heeft. De BS is veel gebruikt in de onderzoeken om veranderingen in de consistentie van de ontlasting te evalueren na voedingsinterventie met behulp van probiotica en/of prebiotica. Er is echter een gebrek aan bewijs voor de validiteit van BS om consistente en reproduceerbare schattingen te geven van veranderingen in de consistentie van de ontlasting in de loop van de tijd. Om de verandering nauwkeuriger te kunnen inschatten, verdient het de voorkeur om een ​​meer direct waarneembare en objectieve parameter of combinatie van parameters te gebruiken.

Vanuit de bovengenoemde achtergronden is dit onderzoek uitgevoerd om een ​​nieuwe directe methode voor het meten van de consistentie van ontlasting te valideren, met behulp van Texture Analyser: TA.XTExpress Texture Analyzer (Stable Micro Systems Ltd.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalst, België, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten.
  • Gezonde vrouw of man van 18 jaar (inclusief) of ouder.
  • Is bereid en in staat om gedurende 2 afnameperiodes van circa 60 uur minimaal 3 ontlastingsmonsters te verstrekken, de monsters onder de juiste omstandigheden te bewaren en de monsters binnen de gestelde termijn te retourneren.
  • Is bereid en in staat om tijdens de ontlastingsperioden een dagboek bij te houden om informatie te verzamelen over de vorm van de ontlasting (gebaseerd op de Bristol Stool Form Scale-classificatie), stoelgang en slaapgewoonte.
  • Begrijpt de Nederlandse of Engelse taal (lezen, schrijven, spreken).

Uitsluitingscriteria:

  • Taalbarrière, mentale of juridische onbekwaamheid, onwil of onvermogen om dit proces te begrijpen of niet te kunnen deelnemen.
  • Wordt behandeld (d.w.z. momenteel behandeld, behandeld binnen 1 maand vóór opname) voor constipatie, diarree of een andere ziekte, door het gebruik van antibiotica of een andere behandeling die invloed heeft op de ontlasting.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Kan niet afzien van of anticipeert op het gebruik van niet-toegestane medicijnen, bijv. antibiotica, laxeermiddelen, medicijnen tegen diarree.
  • Heeft een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik.
  • Elke klinisch significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de studiedeelnemers of de resultaten van de studie zou kunnen verstoren.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 1 maand vóór bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Specimenverzameling
Verzameling van ontlastingsmonsters
De proefpersonen verzamelen ontlastingsmonsters voor validatie van een nieuwe directe meting van de consistentie van de ontlasting. Elk ontlastingsmonster dat gedurende 2 verzamelperioden van elk ongeveer 60 uur wordt geproduceerd, moet worden verzameld met behulp van het Commode Specimen Collection System (Medline Industries, Inc.). Elke ophaalperiode start bij voorkeur 's avonds (20.00 uur) en eindigt 3 dagen later in de ochtend (08.00 uur). De verzamelde monsters moeten bij de proefpersoon thuis worden bewaard in een koelkast die door de sponsor wordt verstrekt tot aan de overhandiging aan het locatiepersoneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
De consistentie van de ontlasting wordt gemeten als kracht (g) tijdens compressie door Texture Analyser. Een cilindersonde wordt met een constante snelheid verticaal in het object gestoken en als resultaat wordt de kracht gemeten bij het reiken naar het doel (5 mm vanaf het oppervlak).
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bristol Stool Form Scale-score
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Bristol Stool Form Scale (BS) is voor het classificeren van de vorm van ontlasting in 7 categorieën met een score van 1 tot 7; (1) Aparte harde klonten zoals noten (moeilijk te passeren); (2) Worstvormig maar klonterig; (3) Als een worst maar met barsten aan het oppervlak; (4) Als een worst of slang, glad en zacht; (5) Zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd); (6) Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; (7) Waterig, geen vaste stukken, volledig vloeibaar. Proefpersonen kiezen een van de BS-scores die een dichtstbijzijnde analoge vorm heeft met hun ontlasting bij elke ontlasting.
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Het watergehalte van de ontlasting
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Percentage water in ontlasting (gewicht/gewicht%)
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Ontlasting mucine
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Concentratie van mucine in ontlasting
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Ontlasting pH
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Mate van ontlasting pH
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Ontlasting metabolieten
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Concentraties van ontlastingsmetabolieten inclusief organische zuren
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Samenstelling ontlastingsmicrobiota
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Relatieve overvloed aan microbiota-soorten (% van totaal) in ontlasting
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Hoeveelheid ontlasting
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Gewicht (g) ontlasting geproduceerd bij elke ontlasting
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Stoelgang
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Aanwezigheid of afwezigheid van persen tijdens evacuatie, aan- of afwezigheid van gevoel van achtergebleven ontlasting in het rectum na evacuatie
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Slaap gewoonte
Tijdsspanne: Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur
Tijd van opstaan, tijd naar bed gaan en uren slapen
Twee periodes van het verzamelen van ontlasting van elk ongeveer 60 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • YHER16-TAXT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Verzameling van ontlastingsmonsters

Abonneren