Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet konzisztenciájának mérésére szolgáló új módszer értékelése

2017. november 7. frissítette: Yakult Honsha European Research Center, ESV

A széklet konzisztenciájának mérésére szolgáló új módszer kiértékelése textúra-analizátor (TA.XT Express Texture Analyser) használatával

Ez a tanulmány a széklet konzisztenciájának mérésére szolgáló új, közvetlen módszer validálása, a Texture Analyser használatával. Negyven egészséges alany vesz részt ebben a vizsgálatban székletminta gyűjtése céljából. Minden székletet, amelyet 2, körülbelül 60 órás gyűjtési periódus során termeltek, összegyűjtenek, és a textúraelemző segítségével megmérik a konzisztenciát. A széklet konzisztenciájának eredményeit az egyes székletekre vonatkozó Bristol székletforma skála pontszámaival hasonlítják össze. A széklet konzisztenciájának összefüggéseit más székletparaméterekkel, a székletürítéssel és az alvási szokásokkal is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ma már nyilvánvaló, hogy a gyomor-bél traktus megfelelő működése pozitív hatással van az életminőségre. A normális székelési szokások személyenként jelentősen eltérnek a székletürítés gyakoriságától, valamint a széklet tömegétől és állagától függően. A székrekedés a gyakori emésztési panasz az európai populációkban, és a széklet lágyítása előnyösnek tekinthető az ilyen populációk számára, mivel csökkenti a kemény vagy csomós széklet előfordulását.

A Bristol székletforma skála (BS) a gasztrointesztinális áthaladási idő helyettesítő mérőszámaként érvényes, és a széklet konzisztenciájának értékelésére is alkalmazták. Az alanyok összehasonlítják székletüket a hét kategóriát tartalmazó BS-diagrammal, és kiválasztanak egy pontszámot, amelynek a legközelebbi analóg formája van. A BS-t széles körben használták a vizsgálatokban a széklet konzisztenciájának változásainak értékelésére probiotikumok és/vagy prebiotikumok alkalmazásával végzett étrendi beavatkozás után. Azonban nincs bizonyíték a BS érvényességére vonatkozóan, amely konzisztens és reprodukálható becsléseket adna a széklet konzisztenciájának időbeli változásairól. Változásának közelebbi becslése érdekében célszerű egy közvetlenül megfigyelhető és objektív paramétert vagy paraméterkombinációt használni.

A fent említett hátterek alapján ezt a vizsgálatot a széklet konzisztenciájának mérésére szolgáló új, közvetlen módszer validálása céljából végezzük, a Texture Analyser: TA.XTExpress Texture Analyzer (Stable Micro Systems Ltd.) használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.
  • Egészséges nő vagy férfi, 18 éves (beleértve) vagy idősebb.
  • 2 kb. 60 órás gyűjtési periódus alatt legalább 3 székletmintát hajlandó és tud biztosítani, a mintákat megfelelő körülmények között tárolni és a mintákat az előírt határidőn belül visszaküldeni.
  • Hajlandó és tud naplót írni a székletgyűjtési időszakokban, hogy információkat gyűjtsön a széklet formájáról (a Bristoli székletforma skála besorolása alapján), a székletürítésről és az alvási szokásokról.
  • Érti a holland vagy az angol nyelvet (olvasás, írás, beszéd).

Kizárási kritériumok:

  • Nyelvi akadály, szellemi vagy jogi cselekvőképtelenség, nem hajlandó vagy képtelen megérteni, vagy nem tud részt venni ezen a tárgyaláson.
  • Székrekedés, hasmenés vagy bármilyen más betegség miatt kezelik (azaz jelenleg kezelik, kezelik a felvételt megelőző 1 hónapon belül), antibiotikumokkal vagy bármilyen más, a székletürítést befolyásoló kezeléssel.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni.
  • Nem tud tartózkodni a tiltott gyógyszerek, például antibiotikumok, hashajtók, hasmenés elleni szerek használatától, vagy előre látja azok használatát.
  • Bármilyen kórelőzménye kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés volt.
  • Minden olyan klinikailag jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban résztvevők biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit.
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati készítmény átvétele az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Mintagyűjtés
Székletminták gyűjtése
Egyéb: Székletminták gyűjtése
Az alanyok székletmintákat gyűjtenek a széklet konzisztenciájának új, közvetlen mérésének validálásához. Minden székletmintát, amelyet 2, körülbelül 60 órás gyűjtési periódusban állítottak elő, a Commode mintagyűjtő rendszerrel (Medline Industries, Inc.) kell begyűjteni. Minden gyűjtési időszak lehetőleg este kezdődik (20:00), és 3 nappal később, reggel (08:00) ér véget. A begyűjtött mintákat az alany otthonában, a szponzor által biztosított hűtőszekrényben kell tárolni a helyszíni személyzetnek történő átadásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet konzisztenciája
Időkeret: Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
A széklet konzisztenciáját az összenyomás során fellépő erőként (g) méri a Texture Analyser. Egy hengeres szondát függőlegesen, állandó sebességgel helyeznek a tárgyba, és ennek eredményeként mérik az erőt a célpont elérésekor (5 mm-rel a felszíntől lejjebb).
Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bristol székletforma skála pontszáma
Időkeret: Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
A Bristol székletforma skála (BS) a széklet formáját 7 kategóriába sorolja, 1-től 7-ig; (1) Külön kemény csomók, például diófélék (nehezen átengedhető); (2) Kolbász alakú, de csomós; (3) Mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén; (4) Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; (5) Puha foltok tiszta élekkel (könnyen áthaladva); (6) Bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet; (7) Vizes, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony. Az alanyok minden székletürítéskor választanak egyet a BS pontszámok közül, amelynek székletével a legközelebbi analóg alakja van.
Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
A széklet víztartalma
Időkeret: Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
Víz százalékos aránya a székletben (tömeg/tömeg%)
Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
Széklet mucin
Időkeret: Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
A mucin koncentrációja a székletben
Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
A széklet pH-ja
Időkeret: Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
A széklet pH-értéke
Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
A széklet metabolitjai
Időkeret: Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
A széklet metabolitjainak koncentrációja, beleértve a szerves savakat
Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
A mikrobióta fajok relatív abundanciája (az összes %-ában) a székletben
Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
A széklet mennyisége
Időkeret: Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
Az egyes székletürítés során termelődő széklet tömege (g).
Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
Bél szokás
Időkeret: Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
Feszültség jelenléte vagy hiánya az evakuálás során, az evakuálás után a végbélben megmaradt széklet érzete vagy hiánya
Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
Alvási szokás
Időkeret: Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás
Felkelés, lefekvés és alvási idő
Két székletgyűjtési időszak, egyenként körülbelül 60 órás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Együttműködők

Harmony Clinical Research BVBA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YHER16-TAXT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel