Evaluación de un nuevo método para medir la consistencia de las heces
7 de noviembre de 2017 actualizado por: Yakult Honsha European Research Center, ESV
Evaluación de un nuevo método para medir la consistencia de las heces mediante un analizador de texturas (TA.XT Express Texture Analyser)
Este estudio está diseñado para validar un nuevo método directo para la medición de la consistencia de las heces, utilizando Texture Analyser.
Cuarenta sujetos sanos están inscritos en este ensayo para la recolección de muestras de heces.
Todas las heces producidas durante 2 períodos de recolección de aproximadamente 60 horas cada uno se recolectan y se someten a la medición de la consistencia utilizando el analizador de textura.
Los resultados de consistencia de las heces se comparan con las puntuaciones de la escala de forma de heces de Bristol para cada heces.
También se evalúan las relaciones de la consistencia de las heces con otros parámetros de las heces, el hábito defecatorio y el hábito del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ahora es obvio que el buen funcionamiento del tracto gastrointestinal tiene un efecto positivo en la calidad de vida. Los hábitos intestinales normales varían considerablemente de una persona a otra con respecto a la frecuencia de las deposiciones, el volumen y la consistencia de las heces. El estreñimiento es la molestia digestiva común en las poblaciones europeas, y el ablandamiento de la consistencia de las heces puede considerarse beneficioso para dicha población en términos de reducción de la incidencia de heces duras o grumosas.
La escala de forma de heces de Bristol (BS) está validada como una medida sustituta del tiempo de tránsito gastrointestinal y también se ha aplicado a una evaluación de la consistencia de las heces. Los sujetos comparan su taburete con el gráfico BS que consta de siete categorías y eligen una puntuación que tiene la forma análoga más cercana. El BS ha sido ampliamente utilizado en los estudios para evaluar los cambios en la consistencia de las heces después de una intervención dietética con probióticos y/o prebióticos. Sin embargo, hay una falta de evidencia en la validez de BS para producir estimaciones consistentes y reproducibles de los cambios en la consistencia de las heces a lo largo del tiempo. Para obtener una estimación más cercana de su cambio, sería preferible utilizar un parámetro o una combinación de parámetros más directamente observables y objetivos.
A partir de los antecedentes mencionados anteriormente, este estudio se lleva a cabo para validar un nuevo método directo para la medición de la consistencia de las heces, utilizando Texture Analyser: TA.XTExpress Texture Analyzer (Stable Micro Systems Ltd.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Mujer o hombre sano de 18 años (inclusive) o más.
- Está dispuesto y es capaz de proporcionar al menos 3 muestras de heces durante 2 períodos de recolección de aproximadamente 60 horas, almacenar las muestras en condiciones apropiadas y devolver las muestras dentro del plazo requerido.
- Está dispuesto y es capaz de completar un diario durante los períodos de recolección de heces para recopilar información sobre la forma de las heces (según la clasificación de la escala de forma de heces de Bristol), el hábito intestinal y el hábito del sueño.
- Entiende el idioma holandés o inglés (leer, escribir, hablar).
Criterio de exclusión:
- Barrera del idioma, incapacidad mental o legal, falta de voluntad o incapacidad para comprender o no poder participar en este ensayo.
- Es tratado (es decir, actualmente tratado, tratado dentro de 1 mes antes de la inclusión) por estreñimiento, diarrea o cualquier otra enfermedad, mediante el uso de antibióticos o cualquier otro tratamiento con impacto en la defecación.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas.
- No puede abstenerse o anticipa el uso de medicamentos no permitidos, por ejemplo, antibióticos, laxantes, medicamentos antidiarreicos.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, podría interferir con la seguridad de los participantes del estudio o con los resultados del estudio.
- Participación en otro estudio clínico intervencionista o recepción de cualquier producto en investigación dentro de 1 mes antes de la visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Coleccion de especimenes
Recogida de muestras de heces
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Los sujetos recolectan muestras de heces que se utilizarán para la validación de una nueva medición directa de la consistencia de las heces.
Cada muestra de heces producida durante 2 períodos de recolección de aproximadamente 60 horas cada uno debe recolectarse utilizando el sistema de recolección de muestras Commode (Medline Industries, Inc.).
Cada periodo de recogida comienza preferentemente por la tarde (20h00) y finaliza 3 días después por la mañana (08h00).
Las muestras recolectadas deben almacenarse en el hogar del sujeto en un refrigerador provisto por el patrocinador hasta su entrega al personal del sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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La consistencia de las heces se mide como fuerza (g) durante la compresión mediante Texture Analyzer.
Se coloca una sonda cilíndrica verticalmente en el objeto con una velocidad constante y, como resultado, se mide la fuerza al alcanzar el objetivo (5 mm por debajo de la superficie).
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Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de forma de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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La escala de forma de heces de Bristol (BS) sirve para clasificar la forma de las heces en 7 categorías puntuadas del 1 al 7; (1) Separar grumos duros como nueces (difíciles de pasar); (2) con forma de salchicha pero con grumos; (3) Como una salchicha pero con grietas en su superficie; (4) Como una salchicha o serpiente, lisa y suave; (5) Gotas blandas con bordes bien definidos (pasan fácilmente); (6) Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; (7) Acuoso, sin piezas sólidas, completamente líquido.
Los sujetos eligen una de las puntuaciones de BS que tiene una forma análoga más cercana con sus heces en cada defecación.
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Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Contenido de agua en las heces
Periodo de tiempo: Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Porcentaje de agua en heces (peso/peso %)
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Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Mucina de heces
Periodo de tiempo: Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Concentración de mucina en heces.
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Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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PH de las heces
Periodo de tiempo: Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Grado de pH de las heces
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Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Metabolitos de heces
Periodo de tiempo: Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Concentraciones de metabolitos de las heces, incluidos los ácidos orgánicos
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Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Abundancia relativa de especies de microbiota (% del total) en heces
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Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Cantidad de heces
Periodo de tiempo: Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Peso (g) de heces producidas en cada defecación
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Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Hábito intestinal
Periodo de tiempo: Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Presencia o ausencia de esfuerzo durante la evacuación, presencia o ausencia de sensación de heces remanentes en el recto después de la evacuación
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Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Hábito de sueño
Periodo de tiempo: Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Hora de levantarse, hora de acostarse y horas de dormir
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Dos períodos de recolección de heces de aproximadamente 60 horas cada uno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- YHER16-TAXT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .