Uuden ulosteen konsistenssin mittausmenetelmän arviointi
tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Yakult Honsha European Research Center, ESV
Uuden menetelmän arviointi ulosteen sakeuden mittaamiseksi rakenneanalysaattorilla (TA.XT Express Texture Analyser)
Tämä tutkimus on suunniteltu validoimaan uusi suora menetelmä ulosteen konsistenssin mittaamiseen käyttämällä Texture Analyseria.
Tähän tutkimukseen on otettu 40 tervettä henkilöä ulostenäytteiden keräämistä varten.
Jokainen uloste, joka on tuotettu kahdella noin 60 tunnin keräysjaksolla, kerätään ja mitataan koostumuksen kanssa Texture Analyserilla.
Ulosteen konsistenssituloksia verrataan kunkin ulosteen Bristol Stool Form Scale -pisteisiin.
Arvioidaan myös ulosteen konsistenssin suhdetta muihin ulosteparametreihin, suolistotottumuksiin ja nukkumistottumuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nyt on ilmeistä, että ruoansulatuskanavan oikealla toiminnalla on positiivinen vaikutus elämänlaatuun. Normaalit suolistotottumukset vaihtelevat huomattavasti henkilökohtaisesti suoliston liikkeiden tiheyden sekä ulosteiden tiheyden ja koostumuksen suhteen. Ummetus on yleinen ruoansulatuskanavan vaiva Euroopan väestössä, ja ulosteen konsistenssin pehmentämisen voidaan pitää hyödyllisenä tällaiselle väestölle, koska se vähentää kovien tai kyhmyisten ulosteiden esiintyvyyttä.
Bristol Stool Form Scale (BS) on validoitu ruoansulatuskanavan kulkuajan korvikemittariksi, ja sitä on käytetty myös ulosteiden koostumuksen arvioinnissa. Koehenkilöt vertaavat ulostettaan seitsemästä kategoriasta koostuvaan BS-kaavioon ja valitsevat yhden pistemäärän, jolla on lähin analoginen muoto. BS:ää on käytetty laajalti tutkimuksissa arvioitaessa muutoksia ulosteen koostumuksessa probiootteja ja/tai prebiootteja käyttävän ruokavalion jälkeen. BS:n pätevyydestä ei kuitenkaan ole todisteita johdonmukaisten ja toistettavien arvioiden saamiseksi ulosteen konsistenssin muutoksista ajan myötä. Sen muutoksesta tarkemman arvion saamiseksi olisi parempi käyttää suoremmin havaittavissa olevaa ja objektiivista parametria tai parametrien yhdistelmää.
Yllä mainituista taustoista tämä tutkimus on tehty uuden suoran ulosteen konsistenssin mittausmenetelmän validoimiseksi käyttämällä Texture Analyser:ia: TA.XTExpress Texture Analyzer (Stable Micro Systems Ltd.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Terve nainen tai mies vähintään 18-vuotias (mukaan lukien).
- Hän haluaa ja pystyy toimittamaan vähintään 3 ulostenäytettä 2 noin 60 tunnin keräysjakson aikana, säilyttämään näytteet asianmukaisissa olosuhteissa ja palauttamaan näytteet vaaditussa ajassa.
- Haluaa ja kykenee pitämään päiväkirjaa ulosteenkeräysjaksojen aikana kerätäkseen tietoa ulosteiden muodosta (Bristolin ulosteen muoto-asteikon luokituksen perusteella), suolisto- ja nukkumistottumuksista.
- Ymmärtää hollannin tai englannin kieltä (lukeminen, kirjoittaminen, puhuminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Kielimuuri, henkinen tai oikeudellinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kyvyttömyys ymmärtää tai kyvyttömyys osallistua tähän oikeudenkäyntiin.
- Hoidetaan (eli hoidetaan tällä hetkellä, hoidetaan 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä) ummetukseen, ripuliin tai muihin sairauksiin käyttämällä antibiootteja tai mitä tahansa muuta ulostamista vaikuttavaa hoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi.
- Ei pysty pidättymään kiellettyjen lääkkeiden, kuten antibioottien, laksatiivien, ripulilääkkeiden, käytöstä tai ennakoi sitä.
- Onko sinulla aiemmin ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistuneiden turvallisuutta tai tutkimuksen tuloksia.
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Näytekokoelma
Ulostenäytteiden kokoelma
|
Koehenkilöt keräävät ulostenäytteitä käytettäväksi uuden suoran ulosteen konsistenssimittauksen validointiin.
Jokainen ulostenäyte, joka on tuotettu 2 noin 60 tunnin keräysjakson aikana, on kerättävä käyttämällä Commode Specimen Collection System -järjestelmää (Medline Industries, Inc.).
Jokainen keräysjakso alkaa mieluiten illalla (20.00) ja päättyy 3 päivää myöhemmin aamulla (08.00).
Kerätyt näytteet on säilytettävä tutkittavan kotona sponsorin tarjoamassa jääkaapissa, kunnes ne luovutetaan paikan henkilökunnalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
Ulosteen konsistenssi mitataan voimana (g) puristuksen aikana Texture Analyserilla.
Sylinterianturi asetetaan pystysuoraan esineeseen tasaisella nopeudella ja voima mitataan saavutettaessa kohdetta (5 mm alaspäin pinnasta).
|
Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristol Stool Form Scale -pisteet
Aikaikkuna: Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
Bristol Stool Form Scale (BS) on ulosteiden muodon luokittelu 7 luokkaan 1-7; (1) Erottele kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikea ohittaa); (2) Makkaran muotoinen mutta kokkareinen; (3) Kuten makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia; (4) Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; (5) Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat (helposti läpäistävissä); (6) Pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara; (7) Vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen.
Koehenkilöt valitsevat yhden BS-pisteistä, jolla on lähin analoginen muoto ulosteineen jokaisen ulostuksen yhteydessä.
|
Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
|
Ulosteen vesipitoisuus
Aikaikkuna: Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
Veden prosenttiosuus ulosteessa (paino/paino-%)
|
Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
|
Ulosteen musiini
Aikaikkuna: Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
Musiinin pitoisuus ulosteessa
|
Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
|
Ulosteen pH
Aikaikkuna: Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
Ulosteen pH:n aste
|
Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
|
Ulosteen metaboliitit
Aikaikkuna: Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
Ulosteen metaboliittien pitoisuudet, mukaan lukien orgaaniset hapot
|
Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
|
Ulosteen mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
Mikrobiootalajien suhteellinen runsaus (% kokonaismäärästä) ulosteessa
|
Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
|
Ulosteiden määrä
Aikaikkuna: Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
Jokaisessa ulostuksessa syntyneiden ulosteiden paino (g).
|
Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
|
Suolitottumukset
Aikaikkuna: Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
Rasituksen esiintyminen tai puuttuminen evakuoinnin aikana, peräsuoleen jääneen ulosteen olemassaolo tai puuttuminen evakuoinnin jälkeen
|
Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
|
Nukkumistapa
Aikaikkuna: Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
Heräämisaika, nukkumaanmenoaika ja uniajat
|
Kaksi ulosteiden keräysjaksoa, kumpikin noin 60 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHER16-TAXT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina