Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового метода измерения консистенции стула

7 ноября 2017 г. обновлено: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Оценка нового метода измерения консистенции стула с использованием анализатора текстуры (экспресс-анализатор текстуры TA.XT)

Это исследование предназначено для проверки нового прямого метода измерения консистенции стула с использованием анализатора текстуры. В этом испытании принимают участие 40 здоровых субъектов для сбора образцов стула. Каждый стул, полученный в течение 2 периодов сбора примерно по 60 часов каждый, собирают и подвергают измерению консистенции с помощью анализатора текстуры. Результаты консистенции стула сравнивают с баллами по Бристольской шкале формы стула для каждого стула. Также оценивается взаимосвязь консистенции стула с другими параметрами стула, характером дефекации и режимом сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время очевидно, что правильное функционирование желудочно-кишечного тракта положительно влияет на качество жизни. Нормальные привычки стула значительно различаются от человека к человеку в отношении частоты испражнений, объема и консистенции стула. Запор является распространенной жалобой на пищеварение у европейцев, и смягчение консистенции стула может рассматриваться как полезное для такого населения с точки зрения снижения частоты возникновения твердого или комковатого стула.

Бристольская шкала формы стула (BS) утверждена в качестве суррогатного показателя времени транзита через желудочно-кишечный тракт, а также применяется для оценки консистенции стула. Испытуемые сравнивают свой стул с таблицей BS, состоящей из семи категорий, и выбирают одну оценку, которая имеет ближайшую аналоговую форму. BS широко использовался в исследованиях для оценки изменений консистенции стула после диетического вмешательства с использованием пробиотиков и/или пребиотиков. Тем не менее, отсутствуют доказательства достоверности BS для получения последовательных и воспроизводимых оценок изменений консистенции стула с течением времени. Чтобы получить более точную оценку его изменения, было бы предпочтительно использовать более непосредственно наблюдаемый и объективный параметр или комбинацию параметров.

Исходя из вышеизложенного, это исследование проводится для проверки нового прямого метода измерения консистенции стула с использованием анализатора текстуры: анализатора текстуры TA.XTExpress (Stable Micro Systems Ltd.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
  • Здоровая женщина или мужчина в возрасте 18 лет (включительно) и старше.
  • Готов и может предоставить как минимум 3 образца стула в течение 2 периодов сбора примерно по 60 часов, хранить образцы в надлежащих условиях и возвращать образцы в течение требуемого периода времени.
  • Желает и может вести дневник во время периодов сбора стула, чтобы собрать информацию о форме стула (на основе классификации Бристольской шкалы формы стула), характере стула и режиме сна.
  • Понимает голландский или английский язык (чтение, письмо, разговорная речь).

Критерий исключения:

  • Языковой барьер, умственная или юридическая недееспособность, нежелание или неспособность понять или неспособность участвовать в этом испытании.
  • Лечится (т. е. лечится в настоящее время, лечится в течение 1 месяца до включения) по поводу запора, диареи или любого другого заболевания с помощью антибиотиков или любого другого лечения, влияющего на дефекацию.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
  • Не может воздержаться от приема запрещенных препаратов, например, антибиотиков, слабительных, противодиарейных препаратов или предполагает их прием.
  • Имеет любую историю злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
  • Любое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участников исследования или на результаты исследования.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или получение любого исследуемого продукта в течение 1 месяца до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Сбор образцов
Сбор образцов стула
Другой: Сбор образцов стула
Субъекты собирают образцы стула, которые будут использоваться для проверки нового прямого измерения консистенции стула. Каждый образец стула, полученный в течение 2 периодов сбора примерно по 60 часов каждый, должен быть собран с использованием системы сбора образцов Commode (Medline Industries, Inc.). Каждый период сбора начинается предпочтительно вечером (20:00) и заканчивается через 3 дня утром (08:00). Собранные образцы должны храниться дома у субъекта в холодильнике, предоставленном спонсором, до передачи персоналу Зоны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консистенция стула
Временное ограничение: Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Консистенция стула измеряется как сила (g) во время сжатия с помощью анализатора текстуры. Цилиндрический зонд вводится вертикально в объект с постоянной скоростью, и в результате измеряется сила при достижении цели (5 мм от поверхности).
Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка формы стула по Бристольской шкале
Временное ограничение: Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Бристольская шкала формы стула (BS) предназначена для классификации формы стула по 7 категориям, оцениваемым от 1 до 7; (1) Отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно пройти); (2) Колбасообразные, но комковатые; (3) Как колбаса, но с трещинами на поверхности; (4) Как колбаса или змея, гладкая и мягкая; (5) Мягкие капли с четкими краями (легко проходят); (6) Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; (7) Водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий. Субъекты выбирают одну из оценок BS, которая имеет ближайшую аналогичную форму с их стулом при каждой дефекации.
Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Содержание воды в стуле
Временное ограничение: Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Процентное содержание воды в стуле (вес/вес %)
Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Муцин стула
Временное ограничение: Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Концентрация муцина в стуле
Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
РН стула
Временное ограничение: Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Степень pH стула
Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Метаболиты стула
Временное ограничение: Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Концентрации метаболитов стула, включая органические кислоты
Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Состав микробиоты стула
Временное ограничение: Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Относительное обилие видов микробиоты (% от общего количества) в стуле
Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Количество стула
Временное ограничение: Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Масса (г) стула, образующегося при каждой дефекации
Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Привычка кишечника
Временное ограничение: Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Наличие или отсутствие напряжения при опорожнении, наличие или отсутствие ощущения оставшегося стула в прямой кишке после опорожнения
Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Привычка спать
Временное ограничение: Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый
Время подъема, время отхода ко сну и часы сна
Два периода сбора стула примерно по 60 часов каждый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Соавторы

Harmony Clinical Research BVBA

Следователи

  • Главный следователь: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • YHER16-TAXT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться