Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nové metody měření konzistence stolice

7. listopadu 2017 aktualizováno: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Vyhodnocení nové metody měření konzistence stolice pomocí analyzátoru textury (TA.XT Express Texture Analyser)

Tato studie je navržena tak, aby ověřila novou přímou metodu pro měření konzistence stolice pomocí Texture Analyser. Čtyřicet zdravých subjektů je zařazeno do této studie pro odběr vzorků stolice. Každá stolice vytvořená během 2 sběrných období po přibližně 60 hodinách je shromážděna a podrobena měření konzistence pomocí analyzátoru textury. Výsledky konzistence stolice jsou porovnány se skórem Bristol Stool Form Scale pro každou stolici. Hodnotí se také vztahy konzistence stolice s ostatními parametry stolice, střevní návyk a spánkový návyk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dnes je zřejmé, že správná činnost trávicího traktu má pozitivní vliv na kvalitu života. Normální vyprazdňování se značně liší od člověka k člověku s ohledem na frekvenci stolice a objem a konzistenci stolice. Zácpa je běžnou zažívací obtíží v evropské populaci a změkčení konzistence stolice může být pro tuto populaci považováno za přínosné z hlediska snížení výskytu tvrdé nebo hrudkovité stolice.

Bristolská škála formy stolice (BS) je validována jako zástupné měřítko pro dobu průchodu gastrointestinálním traktem a byla také použita pro hodnocení konzistence stolice. Subjekty porovnávají svou stolici s BS grafem sestávajícím ze sedmi kategorií a vybírají jedno skóre, které má nejbližší analogovou formu. BS byl ve studiích široce používán k hodnocení změn konzistence stolice po dietním zásahu s použitím probiotik a/nebo prebiotik. Existuje však nedostatek důkazů o platnosti BS, které by poskytly konzistentní a reprodukovatelné odhady změn konzistence stolice v průběhu času. Pro získání bližšího odhadu jeho změny by bylo preferováno použít příměji pozorovatelný a objektivní parametr nebo kombinaci parametrů.

Na základě výše uvedeného pozadí je tato studie provedena za účelem ověření nové přímé metody pro měření konzistence stolice pomocí analyzátoru textur: TA.XTExpress Texture Analyzer (Stable Micro Systems Ltd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií.
  • Zdravá žena nebo muž ve věku 18 let (včetně) nebo starší.
  • Je ochoten a schopen poskytnout minimálně 3 vzorky stolice během 2 odběrových období v délce cca 60 hodin, vzorky uložit ve vhodných podmínkách a vzorky vrátit v požadovaném termínu.
  • Je ochoten a schopen si během období odběru stolice vést deník za účelem shromažďování informací o formě stolice (na základě klasifikace Bristol Stool Form Scale), střevním návyku a spánkovém návyku.
  • Rozumí holandskému nebo anglickému jazyku (čtení, psaní, mluvení).

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra, mentální nebo právní nezpůsobilost, neochota nebo neschopnost porozumět nebo neschopnost zúčastnit se tohoto procesu.
  • Je léčena (tj. aktuálně léčena, léčena do 1 měsíce před zařazením) na zácpu, průjem nebo jakékoli jiné onemocnění pomocí antibiotik nebo jakékoli jiné léčby s dopadem na vyprazdňování.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
  • Nedokáže se zdržet nebo předvídá použití nepovolených léků, např. antibiotik, laxativ, léků proti průjmu.
  • Má v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit bezpečnost účastníků studie nebo výsledky studie.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii nebo příjem jakéhokoli hodnoceného produktu do 1 měsíce před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Sbírka vzorků
Odběr vzorků stolice
Jiný: Odběr vzorků stolice
Subjekty odebírají vzorky stolice, které mají být použity pro validaci nového přímého měření konzistence stolice. Každý vzorek stolice vyrobený během 2 sběrných období, z nichž každá trvá přibližně 60 hodin, musí být odebrán pomocí systému Commode Specimen Collection System (Medline Industries, Inc.). Každé období odběru začíná nejlépe večer (20:00) a končí o 3 dny později ráno (8:00). Odebrané vzorky musí být uloženy u subjektu doma v chladničce poskytnuté sponzorem až do předání pracovníkům pracoviště.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence stolice
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Konzistence stolice se měří jako síla (g) během stlačování pomocí analyzátoru textury. Válcová sonda je umístěna vertikálně do objektu konstantní rychlostí a jako výsledek je měřena síla při dosažení cíle (5 mm dolů od povrchu).
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bristol Stool Form Scale skóre
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Bristol Stool Form Scale (BS) je pro klasifikaci formy stolice do 7 kategorií bodovaných od 1 do 7; (1) Oddělte tvrdé hrudky jako ořechy (obtížné procházet); (2) Klobásový, ale hrudkovitý; (3) Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; (4) Jako klobása nebo had, hladké a měkké; (5) Měkké kuličky s jasnými okraji (snadno procházejí); (6) Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; (7) Vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté. Subjekty si vyberou jedno z BS skóre, které má nejbližší analogovou formu s jejich stolicí při každé defekaci.
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Obsah vody ve stolici
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Procento vody ve stolici (hmotnost/hmotnost %)
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Mucin ze stolice
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Koncentrace mucinu ve stolici
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
PH stolice
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Stupeň pH stolice
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Metabolity stolice
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Koncentrace metabolitů stolice včetně organických kyselin
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Složení mikrobioty stolice
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Relativní množství druhů mikrobioty (% z celkového počtu) ve stolici
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Množství stolice
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Hmotnost (g) stolice vytvořené při každé defekaci
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Střevní návyk
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Přítomnost nebo nepřítomnost namáhání během evakuace, přítomnost nebo nepřítomnost pocitu zbývající stolice v konečníku po evakuaci
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Spánkový návyk
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Čas vstávání, čas jít spát a čas spánku
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Spolupracovníci

Harmony Clinical Research BVBA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • YHER16-TAXT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Odběr vzorků stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit