生体吸収性インプラントと生体吸収性鼻ドレッシングによる前頭洞開口部へのステロイド送達
2022年12月7日 更新者：Li-Xing Man、University of Rochester
生体吸収性ステロイド放出インプラントを使用した前頭洞開口部へのステロイド送達と、ステロイドを添加した生体吸収性鼻ドレッシングの前向き無作為化対照試験
この研究の目的は、ステロイドを前頭洞開口部に送達する2つの異なる術後治療が、前頭洞手術後の治癒にどのように影響するかを比較することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎患者における内視鏡下副鼻腔手術後の前頭洞開口部狭窄およびポリープ浮腫の軽減における、Propel ミニ ステントまたは Propel 輪郭ステントとトリアムシノロン アセトニドを含浸させた Nasopore の有効性を比較する、単一施設の無作為化および対照試験です。
標準治療の両側前頭洞切開術を受ける適格な被験者は、それぞれの前頭洞を Propel mini または輪郭ステロイド溶出ステント、または 2.5 ml のトリアムシノロン アセトニド 40 mg/ml を含浸させた Nasopore 鼻ドレッシングのいずれかにランダムに割り当てます。
特定の Propel ステントは、前頭洞開口部の形状に基づいて選択され、手術を行う外科医によって決定された最適なフィット感に基づいて選択されます。
患者は、術後約7日目、14日目、30日目、90日目、6ヶ月目、および12ヶ月目の標準的なフォローアップ訪問で再評価されます。
14 日目の来院時に、前頭洞 Propel ステントと Nasopore は、標準治療に従って完全に除去されます。
前頭洞開口部のビデオが撮影され、瘢痕/癒着、ポリープ浮腫の存在、前頭洞の開存性、経口ステロイドまたはその他の介入の必要性が評価されます。
さらに、上記の措置による前頭洞の内視鏡スコアリングは、2人の独立した副鼻腔外科医のレビュー担当者によって評価されます。
レビュー担当者は、反対側と比較して、2 つの前頭洞開口部をより良い、同じ、または悪いとランク付けすることも求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 米国耳鼻咽喉科頭頸部外科ガイドラインに基づく鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の診断
- -コンピューター断層撮影に基づく両側前頭洞疾患の証拠を伴う両側内視鏡下副鼻腔手術が予定されている患者（Lund-Mackayスコアが1以上）
- 手術時、タイプDraf 2aまたは2bの両側前頭洞切開術が両側で同じ技術を使用して行われた
- 両側内視鏡下副鼻腔手術が合併症なく成功
- 前頭洞開口部の直径が 4.0 mm を超えています (4 mm のオリーブ先端の吸引は前頭洞に容易に通過します)。
除外基準:
- 腫瘍の前頭洞手術を受けたすべての患者
- モメテゾンおよび/またはトリアムシノロンに対するアレルギー
- 前頭洞切開タイプDraf 1またはDraf 3を実施
- 片方または両方の前頭洞開口部がインプラント埋入に適していない
- 慢性経口ステロイド依存症の患者
- 侵襲性真菌性副鼻腔炎
- 免疫不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生体吸収性ステロイド放出副鼻腔インプラントとステロイドを含浸させた鼻ドレッシング
患者は、以前に文献に記載されているように、Draf 2aまたは2bタイプの両側前頭洞切開術を含む両側内視鏡下副鼻腔手術を受ける。
手順の最後に、患者がまだすべての選択基準を満たしている場合、1 つの前頭洞はエンベロープ法を使用してランダムに割り当てられ、生体吸収性ステロイド放出インプラントを受け取り、もう 1 つの前頭洞はステロイドを含浸させた生体吸収性鼻ドレッシングを受け取ります。
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指示された前頭洞手術の完了後、患者は生体吸収性ステロイド放出インプラントを前頭洞開口部に配置し、14 日間留置します。
指示された前頭洞手術の完了後、患者はステロイドを含浸させた生体吸収性鼻ドレッシングを前頭洞開口部に配置し、14 日間そのままにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Propel Sinus ステントが生体吸収性鼻ドレッシングより悪い、同じ、または良いと思われた参加者の数
時間枠：12ヶ月
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プロペル サイナス ステントの前頭副鼻腔切開術側が、インプラント除去後の全体的な外観に関して、より良いか、より悪いか、または同じかについて、盲検化された独立した副鼻腔専門家による等級付け
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭洞屋根の可視化
時間枠：12ヶ月
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生体吸収性ステロイド放出インプラントとステロイドを添加した生体吸収性鼻ドレッシング材で視覚化された前頭洞屋根のオッズ比
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12ヶ月
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癒着/瘢痕スケール - 左側
時間枠：12ヶ月
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生体吸収性ステロイド放出インプラント留置後の前頭洞開口部の外観の平均癒着/瘢痕リッカート スケール スコア (0 から 4 の範囲で、数字が大きいほど健康状態が悪いことを示す) - 左側
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12ヶ月
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癒着/瘢痕スケール - 右側
時間枠：12ヶ月
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ステロイド留置を追加した生体吸収性鼻ドレッシング後の前頭洞開口部の外観の平均癒着/瘢痕リッカート スケール スコア (数値が大きいほど健康状態が悪いことを示す 0 から 4 の範囲)
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12ヶ月
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ポリープ浮腫スケール - 左側
時間枠：12ヶ月
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生体吸収性ステロイド放出インプラント留置後の前頭洞開口部の出現に対する平均ポリープ浮腫リッカート スケール スコア (数値が大きいほど健康状態が悪いことを示す 0 から 4 の範囲)
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12ヶ月
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ポリープ浮腫スケール - 右側
時間枠：12ヶ月
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ステロイド留置を追加した生体吸収性鼻ドレッシング後の前頭洞開口部の出現に対する平均ポリープ浮腫リッカートスケールスコア（0〜4の範囲で、数字が大きいほど健康状態が悪いことを示す）
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12ヶ月
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前頭洞開口部サイズ
時間枠：12ヶ月
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生体吸収性ステロイド放出インプラントとステロイドを添加した生体吸収性鼻ドレッシングの前頭洞開口部が 4 mm 以上
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
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- Valdes CJ, Bogado M, Samaha M. Causes of failure in endoscopic frontal sinus surgery in chronic rhinosinusitis patients. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jun;4(6):502-6. doi: 10.1002/alr.21307. Epub 2014 Mar 10.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月25日
一次修了 (実際)
2021年9月28日
研究の完了 (実際)
2021年11月2日
試験登録日
最初に提出
2017年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。