Somministrazione di steroidi all'apertura del seno frontale con un impianto bioriassorbibile rispetto a una medicazione nasale bioassorbibile
7 dicembre 2022 aggiornato da: Li-Xing Man, University of Rochester
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato di somministrazione di steroidi all'apertura del seno frontale con un impianto di rilascio di steroidi bioassorbibile rispetto a una medicazione nasale bioassorbibile con aggiunta di steroidi
Lo scopo di questo studio è confrontare il modo in cui due diversi trattamenti post-chirurgici che forniscono entrambi steroidi all'apertura del seno frontale influenzano la guarigione dopo la chirurgia del seno frontale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a centro singolo, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia del mini stent Propel o dello stent di contorno Propel rispetto a Nasopore impregnato con triamcinolone acetonide nella riduzione della stenosi di apertura del seno frontale e dell'edema polipoide dopo chirurgia endoscopica del seno in pazienti con rinosinusite cronica con poliposi.
I soggetti idonei sottoposti a sinusotomia frontale bilaterale standard di cura avranno ciascun seno frontale assegnato in modo casuale a uno stent Propel mini o contour steroid eluding o a una medicazione nasale Nasopore impregnata con 2,5 ml di Triamcinolone Acetonide 40 mg/ml.
Lo stent Propel specifico sarà scelto in base alla forma dell'apertura del seno frontale e alla migliore vestibilità, come deciso dal chirurgo operante.
I pazienti saranno rivalutati approssimativamente il giorno 7, 14, 30, 90, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento durante le visite di follow-up standard di cura.
Alla visita del giorno 14, lo stent Propel del seno frontale e il Nasopore saranno completamente rimossi secondo lo Standard di cura.
Verrà ripreso il video dell'apertura del seno frontale e valutato per cicatrici/aderenze, presenza di edema polipoide, pervietà del seno frontale, necessità di steroidi orali o altri interventi.
Inoltre, il punteggio endoscopico del seno frontale in base alle misure di cui sopra sarà valutato da 2 revisori indipendenti del senologo.
Ai revisori verrà inoltre chiesto di classificare le due aperture del seno frontale come migliori, uguali o peggiori rispetto al lato opposto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Diagnosi di rinosinusite cronica con polipi nasali basata sulle linee guida dell'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
- Paziente in attesa di chirurgia endoscopica bilaterale del seno con evidenza di malattia del seno frontale bilaterale basata sulla tomografia computerizzata (punteggio di Lund-Mackay maggiore o uguale a 1)
- Al momento dell'intervento è stata eseguita la sinusotomia frontale bilaterale di tipo Draf 2a o 2b utilizzando la stessa tecnica su entrambi i lati
- Chirurgia endoscopica bilaterale dei seni paranasali eseguita con successo senza complicanze
- Diametro di apertura del seno frontale superiore a 4,0 mm raggiunto (aspirazione con punta a oliva da 4 mm passa facilmente nel seno frontale)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che ha subito un intervento chirurgico al seno frontale per tumore
- Allergia al mometesone e/o al triamcinolone
- Sinusotomia frontale tipo Draf 1 o Draf 3 eseguita
- Una o entrambe le aperture del seno frontale non suscettibili di posizionamento dell'impianto
- Pazienti con condizioni croniche dipendenti da steroidi orali
- Sinusite fungina invasiva
- Carenza immunitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto del seno a rilascio di steroidi bioassorbibili e medicazione nasale impregnata di steroidi
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia endoscopica bilaterale del seno che includerà sinusotomia frontale bilaterale di tipo Draf 2a o 2b come precedentemente descritto in letteratura.
Al termine della procedura, se il paziente soddisfa ancora tutti i criteri di inclusione, un seno frontale verrà assegnato in modo casuale utilizzando il metodo dell'envelop per ricevere un impianto di rilascio di steroidi bioassorbibile e l'altro seno frontale riceverà una medicazione nasale bioassorbibile impregnata di steroide
|
Dopo il completamento della chirurgia del seno frontale indicata, i pazienti riceveranno un impianto di rilascio di steroidi bioriassorbibili posizionato nell'apertura del seno frontale, che rimarrà in sede per 14 giorni.
Dopo il completamento della chirurgia del seno frontale indicata, i pazienti riceveranno una medicazione nasale bioriassorbibile impregnata di steroide collocata nell'apertura del seno frontale, che rimarrà in sede per 14 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti il cui stent del seno propel sembrava peggiore, uguale o migliore rispetto alla medicazione nasale bioriassorbibile
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Classificazione da parte di un esperto di senologia indipendente in cieco in merito al fatto che il lato della sinusotomia frontale dello stent del seno propulsivo sia migliore, peggiore o uguale, in termini di aspetto generale dopo la rimozione dell'impianto
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visualizzazione del tetto del seno frontale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Odds ratio del tetto del seno frontale visualizzato per l'impianto a rilascio di steroidi bioassorbibili rispetto alla medicazione nasale bioriassorbibile con aggiunta di steroidi
|
12 mesi
|
|
Scala di adesione/cicatrizzazione - lato sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio medio della scala Likert di adesione/cicatrizzazione (intervallo da 0 a 4 con numeri più alti che indicano uno stato di salute peggiore) per l'aspetto dell'apertura del seno frontale dopo il posizionamento dell'impianto a rilascio di steroidi bioassorbibili - Lato sinistro
|
12 mesi
|
|
Scala di adesione/cicatrizzazione - lato destro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio medio della scala Likert di adesione/cicatrizzazione (intervallo da 0 a 4 con numeri più alti che indicano una salute peggiore) per l'aspetto dell'apertura del seno frontale dopo medicazione nasale bioassorbibile con aggiunta di steroidi
|
12 mesi
|
|
Scala dell'edema polipoide - lato sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Edema polipoide medio Punteggio della scala Likert (intervallo da 0 a 4 con numeri più alti che indicano una salute peggiore) per l'aspetto dell'apertura del seno frontale dopo il posizionamento dell'impianto a rilascio di steroidi bioassorbibili
|
12 mesi
|
|
Scala dell'edema polipoide - lato destro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Edema polipoide medio Punteggio della scala Likert (intervallo da 0 a 4 con numeri più alti che indicano una salute peggiore) per l'aspetto dell'apertura del seno frontale dopo medicazione nasale bioassorbibile con aggiunta di steroidi
|
12 mesi
|
|
Dimensioni dell'apertura del seno frontale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Apertura del seno frontale maggiore o uguale a 4 mm per impianto a rilascio di steroidi bioassorbibile rispetto a medicazione nasale bioassorbibile con aggiunta di steroidi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Ragab SM, Lund VJ, Scadding G, Saleh HA, Khalifa MA. Impact of chronic rhinosinusitis therapy on quality of life: a prospective randomized controlled trial. Rhinology. 2010 Sep 1;48(3):305-11. doi: 10.4193/Rhin08.137.
- Chandra RK, Palmer JN, Tangsujarittham T, Kennedy DW. Factors associated with failure of frontal sinusotomy in the early follow-up period. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;131(4):514-8. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.022.
- Valdes CJ, Bogado M, Samaha M. Causes of failure in endoscopic frontal sinus surgery in chronic rhinosinusitis patients. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jun;4(6):502-6. doi: 10.1002/alr.21307. Epub 2014 Mar 10.
- DeConde AS, Smith TL. Outcomes After Frontal Sinus Surgery: An Evidence-Based Review. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Aug;49(4):1019-33. doi: 10.1016/j.otc.2016.03.024.
- Rowe-Jones JM, Medcalf M, Durham SR, Richards DH, Mackay IS. Functional endoscopic sinus surgery: 5 year follow up and results of a prospective, randomised, stratified, double-blind, placebo controlled study of postoperative fluticasone propionate aqueous nasal spray. Rhinology. 2005 Mar;43(1):2-10.
- Huang Z, Hwang P, Sun Y, Zhou B. Steroid-eluting sinus stents for improving symptoms in chronic rhinosinusitis patients undergoing functional endoscopic sinus surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 10;(6):CD010436. doi: 10.1002/14651858.CD010436.pub2.
- Cote DW, Wright ED. Triamcinolone-impregnated nasal dressing following endoscopic sinus surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1269-73. doi: 10.1002/lary.20905.
- Smith TL, Singh A, Luong A, Ow RA, Shotts SD, Sautter NB, Han JK, Stambaugh J, Raman A. Randomized controlled trial of a bioabsorbable steroid-releasing implant in the frontal sinus opening. Laryngoscope. 2016 Dec;126(12):2659-2664. doi: 10.1002/lary.26140. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):836.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB 00058385
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .