- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03188822
Administración de esteroides en la abertura del seno frontal con un implante bioabsorbible frente a un apósito nasal bioabsorbible
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Li-Xing Man, University of Rochester
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de administración de esteroides en la abertura del seno frontal con un implante liberador de esteroides bioabsorbible frente a un apósito nasal bioabsorbible con esteroide agregado
El propósito de este estudio es comparar cómo dos tratamientos posquirúrgicos diferentes que administran esteroides en la abertura del seno frontal afectan su curación después de la cirugía del seno frontal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro que compara la eficacia del ministent Propel o el stent contorneado Propel frente a Nasopore impregnado con acetónido de triamcinolona para reducir la estenosis de la abertura del seno frontal y el edema polipoideo después de la cirugía endoscópica del seno en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis.
A los sujetos elegibles que se sometan a una sinusotomía frontal bilateral de atención estándar se les asignará cada seno frontal al azar a un stent liberador de esteroides Propel mini o Contour o a un vendaje nasal Nasopore impregnado con 2,5 ml de acetónido de triamcinolona 40 mg/ml.
El stent Propel específico se elegirá según la forma de la abertura del seno frontal y el mejor ajuste según lo decida el cirujano que lo opera.
Los pacientes serán reevaluados aproximadamente en los días 7, 14, 30, 90 días, 6 meses y 12 meses después de la operación en sus visitas de seguimiento estándar de atención.
En la visita del día 14, el stent Propel del seno frontal y Nasopore se retirarán por completo según el estándar de cuidado.
Se tomará un video de la apertura del seno frontal y se evaluarán las cicatrices/adherencias, la presencia de edema polipoide, la permeabilidad del seno frontal, la necesidad de esteroides orales u otras intervenciones.
Además, la puntuación endoscópica del seno frontal mediante las medidas anteriores será evaluada por 2 revisores independientes de cirujanos de senos paranasales.
También se les pedirá a los revisores que clasifiquen las dos aberturas de los senos frontales como mejores, iguales o peores, en comparación con el lado opuesto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico de rinosinusitis crónica con pólipos nasales basado en las pautas de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello
- Paciente programado para cirugía endoscópica bilateral de senos paranasales con evidencia de enfermedad de senos frontales bilateral basada en tomografía computarizada (puntuación de Lund-Mackay mayor o igual a 1)
- En el momento de la cirugía se realizó sinusotomía frontal bilateral tipo Draf 2a o 2b utilizando la misma técnica en ambos lados
- Cirugía endoscópica bilateral de senos paranasales realizada con éxito y sin complicaciones
- Se logra un diámetro de apertura del seno frontal superior a 4,0 mm (la succión con punta de oliva de 4 mm pasa fácilmente al seno frontal)
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que se haya sometido a cirugía del seno frontal por tumor.
- Alergia a mometesona y/o triamcinolona
- Sinusotomía frontal tipo Draf 1 o Draf 3 realizada
- Una o ambas aberturas del seno frontal no son aptas para la colocación de implantes
- Pacientes con condiciones crónicas dependientes de esteroides orales
- Sinusitis fúngica invasiva
- Inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante bioabsorbible liberador de esteroides para senos paranasales y apósito nasal impregnado con esteroides
Los pacientes se someterán a una cirugía endoscópica bilateral de los senos nasales que incluirá una sinusotomía frontal bilateral del tipo Draf 2a o 2b, como se describió previamente en la literatura.
Al finalizar el procedimiento, si el paciente aún cumple con todos los criterios de inclusión, se asignará aleatoriamente un seno frontal mediante el método del sobre para recibir un implante liberador de esteroides bioabsorbible y el otro seno frontal recibirá un apósito nasal bioabsorbible impregnado con esteroides.
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Después de completar la cirugía del seno frontal indicada, a los pacientes se les colocará un implante liberador de esteroides bioabsorbible en la abertura del seno frontal, que permanecerá colocado durante 14 días.
Después de completar la cirugía del seno frontal indicada, a los pacientes se les colocará un vendaje nasal bioabsorbible impregnado con esteroides en la abertura del seno frontal, que permanecerá colocado durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes cuyo stent sinusal Propel parecía peor, igual o mejor que el apósito nasal bioabsorbible
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clasificación realizada por un experto en senos paranasal independiente ciego en cuanto a si el lado de la sinusotomía frontal del stent propulsado del seno es mejor, peor o igual, en términos de apariencia general después de la extracción del implante
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización del techo del seno frontal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Razón de posibilidades del techo del seno frontal visualizado para el implante liberador de esteroides bioabsorbibles frente al apósito nasal bioabsorbible con esteroides añadidos
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12 meses
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Escala de adherencia/cicatrización: lado izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntaje promedio de la escala Likert de adherencia/cicatrización (rango de 0 a 4 con números más altos que indican peor salud) para la apariencia de la abertura del seno frontal después de la colocación del implante liberador de esteroides bioabsorbibles - Lado izquierdo
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12 meses
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Escala de adherencia/cicatrización: lado derecho
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntaje promedio de la escala Likert de adherencia/cicatrización (rango de 0 a 4 con números más altos que indican peor salud) para la apariencia de la abertura del seno frontal después de un vendaje nasal bioabsorbible con la colocación adicional de esteroides
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12 meses
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Escala de Edema Polipoide - Lado Izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntaje promedio de la escala de Likert de edema polipoideo (rango de 0 a 4 con números más altos que indican peor salud) para la apariencia de la abertura del seno frontal después de la colocación del implante liberador de esteroides bioabsorbibles
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12 meses
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Escala de Edema Polipoide - Lado Derecho
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntaje promedio de la escala Likert de edema polipoideo (rango de 0 a 4 con números más altos que indican peor salud) para la aparición de la abertura del seno frontal después de un vendaje nasal bioabsorbible con la colocación adicional de esteroides
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12 meses
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Tamaño de apertura del seno frontal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Abertura del seno frontal mayor o igual a 4 mm para implante bioabsorbible liberador de esteroides versus apósito nasal bioabsorbible con esteroide agregado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
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- Smith TL, Singh A, Luong A, Ow RA, Shotts SD, Sautter NB, Han JK, Stambaugh J, Raman A. Randomized controlled trial of a bioabsorbable steroid-releasing implant in the frontal sinus opening. Laryngoscope. 2016 Dec;126(12):2659-2664. doi: 10.1002/lary.26140. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):836.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRB 00058385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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