Aplicação de esteroides na abertura do seio frontal com implante bioabsorvível versus curativo nasal bioabsorvível
7 de dezembro de 2022 atualizado por: Li-Xing Man, University of Rochester
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de administração de esteroides na abertura do seio frontal com um implante de liberação de esteroides bioabsorvíveis versus um curativo nasal bioabsorvível com esteroides adicionados
O objetivo deste estudo é comparar como dois tratamentos pós-cirúrgicos diferentes, ambos administrando esteróides na abertura do seio frontal, afetam sua cicatrização após a cirurgia do seio frontal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, randomizado e controlado comparando a eficácia do mini stent Propel ou stent Propel contorno versus Nasopore impregnado com acetonido de triancinolona na redução da estenose de abertura do seio frontal e edema polipóide após cirurgia endoscópica do seio em pacientes com rinossinusite crônica com polipose.
Indivíduos elegíveis submetidos a sinusotomia frontal bilateral padrão terão cada seio frontal atribuído aleatoriamente a um Propel mini ou stent contornado com eluição de esteróides ou a um curativo nasal Nasopore impregnado com 2,5 ml de Acetonido de Triancinolona 40 mg/ml.
O stent Propel específico será escolhido com base na forma da abertura do seio frontal e melhor ajuste conforme decidido pelo cirurgião operacional.
Os pacientes serão reavaliados aproximadamente no dia 7, 14, 30, 90, 6 meses e 12 meses após a cirurgia em suas visitas de acompanhamento padrão de atendimento.
Na visita do dia 14, o stent Propel do seio frontal e o Nasopore serão completamente removidos de acordo com o padrão de atendimento.
Será feito um vídeo da abertura do seio frontal e avaliado quanto a cicatrizes/aderências, presença de edema polipóide, desobstrução do seio frontal, necessidade de esteróides orais ou outras intervenções.
Além disso, a pontuação endoscópica do seio frontal pelas medidas acima será avaliada por 2 revisores cirurgiões independentes.
Os revisores também serão solicitados a classificar as duas aberturas do seio frontal como melhores, iguais ou piores, em comparação com o lado oposto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de rinossinusite crônica com pólipos nasais com base nas diretrizes da Academia Americana de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço
- Paciente agendado para cirurgia endoscópica bilateral do seio com evidência de doença bilateral do seio frontal com base na tomografia computadorizada (escore de Lund-Mackay maior ou igual a 1)
- No momento da cirurgia, a sinusotomia frontal bilateral do tipo Draf 2a ou 2b foi realizada usando a mesma técnica em ambos os lados
- Cirurgia endoscópica bilateral realizada com sucesso e sem complicações
- Diâmetro de abertura do seio frontal superior a 4,0 mm alcançado (a sucção com ponta de oliva de 4 mm passou facilmente para o seio frontal)
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que tenha feito cirurgia do seio frontal para tumor
- Alergia à mometesona e/ou triancinolona
- Sinusotomia frontal tipo Draf 1 ou Draf 3 realizada
- Uma ou ambas as aberturas do seio frontal não passíveis de colocação de implante
- Pacientes com condições crônicas dependentes de esteroides orais
- Sinusite fúngica invasiva
- Deficiência imunológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de liberação de esteróide bioabsorvível e curativo nasal impregnado com esteróide
Os pacientes serão submetidos à cirurgia endoscópica bilateral dos seios da face, que incluirá sinusotomia frontal bilateral do tipo Draf 2a ou 2b, conforme descrito anteriormente na literatura.
Na conclusão do procedimento, se o paciente ainda atender a todos os critérios de inclusão, um seio frontal será designado aleatoriamente usando o método de envelope para receber um implante liberador de esteróide bioabsorvível e o outro seio frontal receberá um curativo nasal bioabsorvível impregnado com esteróide
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Após a conclusão da cirurgia do seio frontal indicada, os pacientes terão um implante de liberação de esteróide bioabsorvível colocado na abertura do seio frontal, que permanecerá no local por 14 dias.
Após a conclusão da cirurgia do seio frontal indicada, os pacientes terão um curativo nasal bioabsorvível impregnado com esteróide colocado na abertura do seio frontal, que permanecerá no local por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes cujo stent Propel Sinus pareceu pior, igual ou melhor que o curativo nasal bioabsorvível
Prazo: 12 meses
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Classificação por um especialista em sinusite cego independente para saber se o lado da sinusotomia frontal do stent propel sinus é melhor, pior ou o mesmo, em termos de aparência geral após a remoção do implante
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização do teto do seio frontal
Prazo: 12 meses
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Razão de chances do teto do seio frontal visualizado para implante de liberação de esteroide bioabsorvível versus curativo nasal bioabsorvível com esteroide adicionado
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12 meses
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Escala de Adesão/Cicatrizes - Lado Esquerdo
Prazo: 12 meses
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Pontuação média da escala Likert de adesão/cicatrização (intervalo de 0 a 4, com números mais altos indicando pior saúde) para aparência da abertura do seio frontal após a colocação do implante de liberação de esteróide bioabsorvível - Lado esquerdo
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12 meses
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Escala de Adesão/Cicatriz - Lado Direito
Prazo: 12 meses
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Pontuação média da escala Likert de adesão/cicatrização (variando de 0 a 4, com números mais altos indicando pior saúde) para aparência da abertura do seio frontal após curativo nasal bioabsorvível com adição de esteroides
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12 meses
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Escala de Edema Polipóide - Lado Esquerdo
Prazo: 12 meses
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Pontuação média da escala Likert de edema polipóide (variando de 0 a 4, com números mais altos indicando pior saúde) para aparência da abertura do seio frontal após a colocação do implante de liberação de esteroides bioabsorvíveis
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12 meses
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Escala de Edema Polipóide - Lado Direito
Prazo: 12 meses
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Pontuação média da escala Likert de edema polipóide (variando de 0 a 4 com números mais altos indicando pior saúde) para aparência da abertura do seio frontal após curativo nasal bioabsorvível com adição de esteroides
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12 meses
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Tamanho da Abertura do Seio Frontal
Prazo: 12 meses
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Abertura do seio frontal maior ou igual a 4 mm para implante de liberação de esteroide bioabsorvível versus curativo nasal bioabsorvível com esteroide adicionado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Ragab SM, Lund VJ, Scadding G, Saleh HA, Khalifa MA. Impact of chronic rhinosinusitis therapy on quality of life: a prospective randomized controlled trial. Rhinology. 2010 Sep 1;48(3):305-11. doi: 10.4193/Rhin08.137.
- Chandra RK, Palmer JN, Tangsujarittham T, Kennedy DW. Factors associated with failure of frontal sinusotomy in the early follow-up period. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;131(4):514-8. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.022.
- Valdes CJ, Bogado M, Samaha M. Causes of failure in endoscopic frontal sinus surgery in chronic rhinosinusitis patients. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jun;4(6):502-6. doi: 10.1002/alr.21307. Epub 2014 Mar 10.
- DeConde AS, Smith TL. Outcomes After Frontal Sinus Surgery: An Evidence-Based Review. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Aug;49(4):1019-33. doi: 10.1016/j.otc.2016.03.024.
- Rowe-Jones JM, Medcalf M, Durham SR, Richards DH, Mackay IS. Functional endoscopic sinus surgery: 5 year follow up and results of a prospective, randomised, stratified, double-blind, placebo controlled study of postoperative fluticasone propionate aqueous nasal spray. Rhinology. 2005 Mar;43(1):2-10.
- Huang Z, Hwang P, Sun Y, Zhou B. Steroid-eluting sinus stents for improving symptoms in chronic rhinosinusitis patients undergoing functional endoscopic sinus surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 10;(6):CD010436. doi: 10.1002/14651858.CD010436.pub2.
- Cote DW, Wright ED. Triamcinolone-impregnated nasal dressing following endoscopic sinus surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1269-73. doi: 10.1002/lary.20905.
- Smith TL, Singh A, Luong A, Ow RA, Shotts SD, Sautter NB, Han JK, Stambaugh J, Raman A. Randomized controlled trial of a bioabsorbable steroid-releasing implant in the frontal sinus opening. Laryngoscope. 2016 Dec;126(12):2659-2664. doi: 10.1002/lary.26140. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):836.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSRB 00058385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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