Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie sterydów do otworu zatoki czołowej za pomocą biowchłanialnego implantu a biowchłanialny opatrunek do nosa

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Li-Xing Man, University of Rochester

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba podania steroidu do otworu zatoki czołowej za pomocą implantu uwalniającego biowchłanialny steroid w porównaniu z biowchłanialnym opatrunkiem do nosa z dodatkiem steroidu

Celem tego badania jest porównanie, w jaki sposób dwa różne zabiegi pooperacyjne, które dostarczają steroidy do otworu zatoki czołowej, wpływają na gojenie po operacji zatoki czołowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie porównujące skuteczność ministentu Propel lub stentu konturowego Propel z Nasopore impregnowanym acetonidem triamcynolonu w zmniejszaniu zwężenia ujścia zatoki czołowej i obrzęku polipowatego po endoskopowej operacji zatok u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami. Kwalifikujący się pacjenci, którzy przejdą standardową obustronną sinusotomię czołową, będą mieli losowo przydzieloną każdą zatokę czołową do stentu zabezpieczającego Propel mini lub konturowego sterydu albo opatrunku do nosa Nasopore nasączonego 2,5 ml acetonidu triamcynolonu 40 mg/ml. Konkretny stent Propel zostanie wybrany na podstawie kształtu otworu zatoki czołowej i najlepszego dopasowania, zgodnie z decyzją operującego chirurga. Pacjenci będą poddawani ponownej ocenie około 7, 14, 30, 90 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji podczas wizyt kontrolnych w ramach standardowej opieki. W 14. dniu wizyty stent Propel i Nasopore z zatoki czołowej zostaną całkowicie usunięte zgodnie ze Standardem postępowania. Zostanie nagrany film z ujścia zatoki czołowej i oceniony pod kątem blizn/zrostów, obecności obrzęku polipowatego, drożności zatoki czołowej, konieczności doustnych sterydów lub innych interwencji. Dodatkowo ocena endoskopowa zatoki czołowej za pomocą powyższych pomiarów zostanie oceniona przez 2 niezależnych recenzentów chirurgów zatok. Recenzenci zostaną również poproszeni o ocenę dwóch ujść zatok czołowych jako lepszych, takich samych lub gorszych w porównaniu z przeciwną stroną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa w oparciu o wytyczne American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • Pacjent zakwalifikowany do obustronnej endoskopowej operacji zatok z objawami obustronnej choroby zatok czołowych na podstawie tomografii komputerowej (punktacja Lund-Mackay większa lub równa 1)
  • W momencie zabiegu wykonano obustronną sinusotomię czołową typu Draf 2a lub 2b tą samą techniką obustronnie
  • Obustronna endoskopowa operacja zatok przeprowadzona pomyślnie bez powikłań
  • Osiągnięto średnicę otworu zatoki czołowej większą niż 4,0 mm (zasysanie z oliwkową końcówką o średnicy 4 mm z łatwością przechodzi do zatoki czołowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który miał operację zatoki czołowej z powodu guza
  • Alergia na mometezon i/lub triamcynolon
  • Wykonano sinusotomię czołową typu Draf 1 lub Draf 3
  • Jeden lub oba otwory w zatokach czołowych nie nadają się do wszczepienia implantu
  • Pacjenci z przewlekłymi stanami zależnymi od doustnych sterydów
  • Inwazyjne grzybicze zapalenie zatok
  • Niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biowchłanialny implant zatokowy uwalniający steryd i opatrunek do nosa nasączony sterydem
Pacjenci zostaną poddani obustronnej endoskopowej operacji zatok, która obejmie obustronną sinusotomię czołową typu Draf 2a lub 2b, jak opisano wcześniej w literaturze. Na zakończenie zabiegu, jeśli pacjent nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia, jedna zatoka czołowa zostanie losowo przydzielona metodą kopertową do wszczepienia biowchłanialnego implantu uwalniającego steroid, a druga zatoka czołowa otrzyma biowchłanialny opatrunek do nosa nasączony sterydem
Urządzenie: Biowchłanialny implant zatokowy uwalniający steroid
Po zakończeniu wskazanej operacji zatoki czołowej pacjentom zostanie wszczepiony w otwór zatoki czołowej biowchłanialny implant uwalniający steryd, który pozostanie na miejscu przez 14 dni.
Urządzenie: Biowchłanialny opatrunek do nosa nasączony sterydem
Po zakończeniu wskazanej operacji zatoki czołowej, w ujściu zatoki czołowej pacjent otrzymuje biowchłanialny opatrunek do nosa nasączony sterydem, który pozostaje na miejscu przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których stent Propel Sinus okazał się gorszy, taki sam lub lepszy niż biowchłanialny opatrunek do nosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena dokonana przez zaślepionego, niezależnego eksperta od zatok, czy strona po której wykonano przednią sinusotomię stentu napędzającego zatokę jest lepsza, gorsza czy taka sama pod względem ogólnego wyglądu po usunięciu implantu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja stropu zatoki czołowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Iloraz szans stropu zatoki czołowej uwidoczniony dla biowchłanialnego implantu uwalniającego steroid w porównaniu z biowchłanialnym opatrunkiem do nosa z dodatkiem steroidu
12 miesięcy
Skala przylegania/bliznowacenia — lewa strona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni wynik zrostu/bliznowacenia w skali Likerta (zakres od 0 do 4, gdzie wyższe liczby oznaczają gorszy stan zdrowia) dla pojawienia się otwarcia zatoki czołowej po wszczepieniu implantu uwalniającego biowchłanialny steryd – lewa strona
12 miesięcy
Skala przylegania/bliznowacenia — prawa strona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni wynik zrostu/bliznowacenia w skali Likerta (zakres od 0 do 4, gdzie wyższe liczby oznaczają gorszy stan zdrowia) dla pojawienia się ujścia zatoki czołowej po biowchłanialnym opatrunku do nosa z dodatkiem steroidu
12 miesięcy
Skala obrzęku polipowatego - lewa strona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni wynik obrzęku polipowatego w skali Likerta (zakres od 0 do 4, gdzie wyższe liczby wskazują na gorszy stan zdrowia) dla pojawienia się otwarcia zatoki czołowej po wszczepieniu implantu uwalniającego biowchłanialny steroid
12 miesięcy
Skala obrzęku polipowatego - prawa strona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni wynik obrzęku polipowatego w skali Likerta (zakres od 0 do 4, gdzie wyższe liczby wskazują na gorszy stan zdrowia) dla pojawienia się ujścia zatoki czołowej po biowchłanialnym opatrunku do nosa z dodatkiem steroidu
12 miesięcy
Rozmiar otworu zatoki czołowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Otwór zatoki czołowej większy lub równy 4 mm dla biowchłanialnego implantu uwalniającego steroid w porównaniu z biowchłanialnym opatrunkiem do nosa z dodatkiem steroidu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB 00058385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biowchłanialny implant zatokowy uwalniający steroid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj