Steroidin antaminen etuonteloaukkoon bioabsorboituvalla implantilla vs. bioabsorboituva nenäsidos
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Li-Xing Man, University of Rochester
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu steroidien toimittamisesta etuonteloaukkoon bioabsorboituvalla steroideja vapauttavalla implantilla vs. bioabsorboituva nenäsidos, johon on lisätty steroidia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, kuinka kaksi erilaista post-leikkauksen jälkeistä hoitoa, jotka molemmat antavat steroideja otsaonteloiden aukkoon, vaikuttavat paranemiseen etusonteloiden leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Propel mini -stentin tai Propel contour -stentin tehoa Triamcinolone Acetonidilla kyllästettyyn Nasoporeen tehoa vähentämään poskionteloiden avautumista ja polypoidista turvotusta endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen rinosiniitti.
Soveltuvilla koehenkilöillä, joille tehdään standardinmukainen kahdenvälinen frontaalinen sinusotomia, kukin frontaalinen poskiontelo määrätään satunnaisesti joko Propel mini- tai contour-steroidieluointistenttiin tai Nasopore-nenäsidokselle, joka on kyllästetty 2,5 ml:lla 40 mg/ml Triamcinolone Acetonidea.
Erityinen Propel-stentti valitaan poskionteloaukon muodon ja parhaan istuvuuden perusteella operoivan kirurgin päättämänä.
Potilaat arvioidaan uudelleen noin leikkauksen jälkeisinä päivinä 7, 14, 30, 90 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta heidän tavanomaisilla hoidon seurantakäynneillä.
Päivän 14 käyntipäivänä poskionteloiden Propel-stentti ja Nasopore poistetaan kokonaan hoidon standardin mukaisesti.
Frontaalisen poskiontelon aukosta otetaan video ja arvioidaan arpeutumista/tarttumia, polypoidista turvotusta, poskionteloiden aukkoa, oraalisten steroidien tai muiden toimenpiteiden tarvetta.
Lisäksi 2 riippumatonta poskiontelokirurgin arvioijaa arvioi otsaontelon endoskooppisen pisteytyksen edellä mainituilla toimenpiteillä.
Arvostelijoita pyydetään myös luokittelemaan kaksi sivuonteloaukkoa paremmiksi, samoiksi tai huonommiksi verrattuna vastakkaiseen puoleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Kroonisen rinosinuiitin diagnoosi nenäpolyyppien kanssa American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery ohjeiden perusteella
- Potilaalle määrätään kahdenvälinen endoskooppinen poskionteloleikkaus, jolla on näyttöä kahdenvälisestä poskiontelosairaudesta tietokonetomografian perusteella (Lund-Mackayn pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 1)
- Leikkauksen aikana tehtiin Draf 2a tai 2b tyyppinen bilateral frontaalinen sinusotomia käyttäen samaa tekniikkaa molemmille puolille
- Kaksipuolinen endoskooppinen poskionteloleikkaus suoritettu onnistuneesti ilman komplikaatioita
- Etuonteloaukon halkaisija on yli 4,0 mm saavutettu (4 mm:n oliivikärkinen imu kulkee helposti otsaonteloon)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on tehty poskionteloleikkaus kasvaimen vuoksi
- Allergia mometesonille ja/tai triamsinolonille
- Frontaalinen sinusotomia tyyppi Draf 1 tai Draf 3 suoritettu
- Yhtä tai molempia sivuonteloiden aukkoja ei voida sijoittaa implanttiin
- Potilaat, joilla on kroonisia oraalisista steroideista riippuvaisia sairauksia
- Invasiivinen sieni-siniitti
- Immuunivajaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioabsorboituva steroideja vapauttava poskionteloimplantti ja steroidilla kyllästetty nenäsidos
Potilaille tehdään molemminpuolinen endoskooppinen poskionteloleikkaus, johon kuuluu Draf 2a- tai 2b-tyypin bilateaalinen frontaalinen sinusotomia, kuten kirjallisuudessa on aiemmin kuvattu.
Toimenpiteen päätyttyä, jos potilas edelleen täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit, yksi otsaontelo jaetaan satunnaisesti kirjekuorimenetelmää käyttäen bioabsorboituvaa steroidia vapauttavaa implanttia varten ja toinen etusontelo saa bioabsorboituvan nenäsidoksen, joka on kyllästetty steroidilla.
|
Indikoidun poskionteloleikkauksen jälkeen potilaille asetetaan bioabsorboituva steroideja vapauttava implantti frontaalisen poskiontelon aukkoon, joka pysyy paikallaan 14 päivää.
Indikoidun poskionteloleikkauksen jälkeen potilaille asetetaan steroidilla kyllästetty bioabsorboituva nenäsidos, joka pysyy paikallaan 14 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden propel sinusstentti näytti huonommalta, samalta tai paremmalta kuin bioabsorboituva nenäsidos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Soketun riippumattoman poskionteloasiantuntijan tekemä arvio siitä, onko potkurin poskistentin frontaalinen sinusotomiapuoli parempi, huonompi vai samanlainen yleisilmeen suhteen implantin poistamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etupuolen sivukaton visualisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bioabsorboituvan steroideja vapauttavan implantin ja bioabsorboituvan nenäsidoksen, johon on lisätty steroidia, todennäköisyyssuhde visualisoituna
|
12 kuukautta
|
|
Tarttuvuus/arpeutumisvaaka - vasen puoli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen adheesio/arpeutuminen Likert-asteikon pistemäärä (vaihteluväli 0–4, korkeammat luvut osoittavat huonompaa terveyttä) frontaalisten poskionteloiden aukosta bioabsorboituvan steroideja vapauttavan implantin asettamisen jälkeen - Vasen puoli
|
12 kuukautta
|
|
Tarttuvuus/arpeutumisvaaka - oikea puoli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen adheesio/arpeutuminen Likert-asteikon pistemäärä (vaihteluväli 0–4, korkeammat luvut osoittavat huonompaa terveyttä) frontaalisten poskionteloiden aukosta bioabsorboituvan nenäsidoksen jälkeen, johon on lisätty steroideja
|
12 kuukautta
|
|
Polypoidinen turvotusvaaka - vasen puoli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen polypoidiödeema Likert-asteikon pistemäärä (vaihteluväli 0-4, korkeammat luvut osoittavat huonompaa terveyttä) frontaalisen poskionteloaukon ilmaantumisesta bioabsorboituvan steroideja vapauttavan implantin asettamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Polypoidinen turvotusvaaka - oikea puoli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen polypoidiödeema Likert-asteikon pistemäärä (vaihteluväli 0–4, korkeammat luvut osoittavat huonompaa terveyttä) frontaalisten poskionteloiden aukosta bioabsorboituvan nenäsidoksen jälkeen, johon on lisätty steroideja
|
12 kuukautta
|
|
Etuonteloaukon koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Frontaalinen poskionteloaukko suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mm bioabsorboituvalle steroidia vapauttavalle implantille vs. bioabsorboituva nenäsidos, johon on lisätty steroidia
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Ragab SM, Lund VJ, Scadding G, Saleh HA, Khalifa MA. Impact of chronic rhinosinusitis therapy on quality of life: a prospective randomized controlled trial. Rhinology. 2010 Sep 1;48(3):305-11. doi: 10.4193/Rhin08.137.
- Chandra RK, Palmer JN, Tangsujarittham T, Kennedy DW. Factors associated with failure of frontal sinusotomy in the early follow-up period. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;131(4):514-8. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.022.
- Valdes CJ, Bogado M, Samaha M. Causes of failure in endoscopic frontal sinus surgery in chronic rhinosinusitis patients. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jun;4(6):502-6. doi: 10.1002/alr.21307. Epub 2014 Mar 10.
- DeConde AS, Smith TL. Outcomes After Frontal Sinus Surgery: An Evidence-Based Review. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Aug;49(4):1019-33. doi: 10.1016/j.otc.2016.03.024.
- Rowe-Jones JM, Medcalf M, Durham SR, Richards DH, Mackay IS. Functional endoscopic sinus surgery: 5 year follow up and results of a prospective, randomised, stratified, double-blind, placebo controlled study of postoperative fluticasone propionate aqueous nasal spray. Rhinology. 2005 Mar;43(1):2-10.
- Huang Z, Hwang P, Sun Y, Zhou B. Steroid-eluting sinus stents for improving symptoms in chronic rhinosinusitis patients undergoing functional endoscopic sinus surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 10;(6):CD010436. doi: 10.1002/14651858.CD010436.pub2.
- Cote DW, Wright ED. Triamcinolone-impregnated nasal dressing following endoscopic sinus surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1269-73. doi: 10.1002/lary.20905.
- Smith TL, Singh A, Luong A, Ow RA, Shotts SD, Sautter NB, Han JK, Stambaugh J, Raman A. Randomized controlled trial of a bioabsorbable steroid-releasing implant in the frontal sinus opening. Laryngoscope. 2016 Dec;126(12):2659-2664. doi: 10.1002/lary.26140. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):836.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB 00058385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen rinosinusiitti (diagnoosi)
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Bioabsorboituva steroideja vapauttava poskionteloimplantti
-
Intersect ENTAdvance Research AssociatesValmisKrooninen sinuiittiYhdysvallat