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Administration de stéroïdes à l'ouverture du sinus frontal avec un implant bioabsorbable par rapport à un pansement nasal bioabsorbable

7 décembre 2022 mis à jour par: Li-Xing Man, University of Rochester

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé de l'administration de stéroïdes à l'ouverture du sinus frontal avec un implant libérant des stéroïdes bioabsorbables par rapport à un pansement nasal bioabsorbable avec stéroïde ajouté

Le but de cette étude est de comparer comment deux traitements post-chirurgicaux différents qui délivrent tous deux des stéroïdes à l'ouverture du sinus frontal affectent votre guérison après une chirurgie du sinus frontal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé et contrôlé comparant l'efficacité du mini stent Propel ou du stent contour Propel par rapport à Nasopore imprégné d'acétonide de triamcinolone pour réduire la sténose de l'ouverture du sinus frontal et l'œdème polypoïde après une chirurgie endoscopique des sinus chez des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose. Les sujets éligibles qui subissent une sinusotomie frontale bilatérale standard de soins verront chaque sinus frontal assigné au hasard soit à un stent Propel mini ou contour évitant les stéroïdes, soit à un pansement nasal Nasopore imprégné de 2,5 ml d'acétonide de triamcinolone 40 mg/ml. Un stent Propel spécifique sera choisi en fonction de la forme de l'ouverture du sinus frontal et du meilleur ajustement tel que décidé par le chirurgien opérant. Les patients seront réévalués environ après l'opération 7, 14, 30, 90 jours, 6 mois et 12 mois lors de leurs visites de suivi standard. Lors de la visite du jour 14, le stent Propel du sinus frontal et Nasopore seront complètement retirés conformément aux normes de soins. Une vidéo sera prise de l'ouverture du sinus frontal et évaluée pour les cicatrices/adhérences, la présence d'œdème polypoïde, la perméabilité du sinus frontal, le besoin de stéroïdes oraux ou d'autres interventions. De plus, la notation endoscopique du sinus frontal par les mesures ci-dessus sera évaluée par 2 examinateurs indépendants de chirurgiens des sinus. Les examinateurs seront également invités à classer les deux ouvertures des sinus frontaux comme meilleures, identiques ou pires, par rapport au côté opposé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus
  • Diagnostic de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux basé sur les directives de l'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • Patient programmé pour une chirurgie endoscopique bilatérale des sinus avec des signes de maladie bilatérale des sinus frontaux basée sur la tomodensitométrie (score de Lund-Mackay supérieur ou égal à 1)
  • Au moment de la chirurgie, une sinusotomie frontale bilatérale de type Draf 2a ou 2b a été réalisée en utilisant la même technique des deux côtés
  • Chirurgie endoscopique bilatérale des sinus réalisée avec succès sans complication
  • Diamètre d'ouverture du sinus frontal supérieur à 4,0 mm obtenu (aspiration à pointe olive de 4 mm facilement transmise dans le sinus frontal)

Critère d'exclusion:

  • Tout patient ayant subi une chirurgie des sinus frontaux pour une tumeur
  • Allergie à la mométésone et/ou à la triamcinolone
  • Sinusotomie frontale type Draf 1 ou Draf 3 réalisée
  • Une ou les deux ouvertures des sinus frontaux ne se prêtent pas à la pose d'implants
  • Patients souffrant de maladies chroniques dépendantes des stéroïdes oraux
  • Sinusite fongique invasive
  • Immunodéficience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant sinusal libérant un stéroïde bioabsorbable et pansement nasal imprégné de stéroïde
Les patients subiront une chirurgie endoscopique bilatérale des sinus qui comprendra une sinusotomie frontale bilatérale de type Draf 2a ou 2b, comme décrit précédemment dans la littérature. À la fin de la procédure, si le patient répond toujours à tous les critères d'inclusion, un sinus frontal sera assigné au hasard en utilisant la méthode de l'enveloppe pour recevoir un implant libérant des stéroïdes bioabsorbables et l'autre sinus frontal recevra un pansement nasal bioabsorbable imprégné de stéroïde.
Dispositif: Implant sinusal libérant des stéroïdes bioabsorbables
Après l'achèvement de la chirurgie du sinus frontal indiquée, les patients auront un implant libérant des stéroïdes bioabsorbables placé dans l'ouverture du sinus frontal, qui restera en place pendant 14 jours.
Dispositif: Pansement nasal biorésorbable imprégné de stéroïde
Après l'achèvement de la chirurgie du sinus frontal indiquée, les patients auront un pansement nasal bioabsorbable imprégné de stéroïde placé dans l'ouverture du sinus frontal, qui restera en place pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont le stent Propel Sinus semblait pire, identique ou meilleur que le pansement nasal bioabsorbable
Délai: 12 mois
Évaluation par un expert indépendant des sinus en aveugle indiquant si le côté sinusotomie frontale de l'endoprothèse sinusale propulsée est meilleur, pire ou identique, en termes d'apparence générale après le retrait de l'implant
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation du toit du sinus frontal
Délai: 12 mois
Rapport de cotes du toit du sinus frontal visualisé pour un implant libérant des stéroïdes bioabsorbables par rapport à un pansement nasal bioabsorbable avec stéroïde ajouté
12 mois
Échelle d'adhérence/cicatrices - côté gauche
Délai: 12 mois
Score moyen d'adhérence/cicatrices sur l'échelle de Likert (plage de 0 à 4, les chiffres les plus élevés indiquant une moins bonne santé) pour l'apparence de l'ouverture du sinus frontal après la pose d'un implant libérant des stéroïdes bioabsorbables - Côté gauche
12 mois
Échelle d'adhérence/cicatrices - côté droit
Délai: 12 mois
Score moyen d'adhérence/cicatrices sur l'échelle de Likert (plage de 0 à 4 avec des nombres plus élevés indiquant une moins bonne santé) pour l'apparence de l'ouverture du sinus frontal après un pansement nasal bioabsorbable avec placement de stéroïdes ajoutés
12 mois
Échelle d'œdème polypoïde - côté gauche
Délai: 12 mois
Score moyen sur l'échelle de Likert de l'œdème polypoïde (plage de 0 à 4, les chiffres les plus élevés indiquant une moins bonne santé) pour l'apparition de l'ouverture du sinus frontal après la pose d'un implant libérant des stéroïdes bioabsorbables
12 mois
Échelle d'œdème polypoïde - côté droit
Délai: 12 mois
Score moyen sur l'échelle de Likert de l'œdème polypoïde (allant de 0 à 4, les chiffres les plus élevés indiquant une moins bonne santé) pour l'apparition de l'ouverture du sinus frontal après un pansement nasal bioabsorbable avec mise en place de stéroïdes ajoutés
12 mois
Taille d'ouverture du sinus frontal
Délai: 12 mois
Ouverture du sinus frontal supérieure ou égale à 4 mm pour un implant libérant des stéroïdes bioabsorbables par rapport à un pansement nasal bioabsorbable avec stéroïde ajouté
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRB 00058385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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