Доставка стероидов в отверстие лобной пазухи с помощью биорассасывающегося имплантата по сравнению с биорассасывающейся назальной повязкой
7 декабря 2022 г. обновлено: Li-Xing Man, University of Rochester
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование доставки стероидов в отверстие лобной пазухи с помощью биорассасывающегося имплантата, высвобождающего стероид, по сравнению с биорассасывающейся назальной повязкой с добавлением стероида
Целью данного исследования является сравнение того, как два различных послеоперационных метода лечения, которые доставляют стероиды в отверстие лобной пазухи, влияют на ваше заживление после операции на лобной пазухе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное и контролируемое исследование, сравнивающее эффективность мини-стента Propel или контурного стента Propel по сравнению с Nasopore, пропитанным триамцинолона ацетонидом, в уменьшении стеноза отверстия лобной пазухи и полипозного отека после эндоскопической хирургии пазухи у пациентов с хроническим риносинуситом с полипозом.
Подходящим субъектам, которые проходят стандартную двустороннюю лобную пазуху, каждая лобная пазуха будет случайным образом назначена либо Propel mini, либо контурному стероидному стенту, либо назальной повязке Nasopore, пропитанной 2,5 мл триамцинолона ацетонида 40 мг/мл.
Конкретный стент Propel будет выбран на основе формы отверстия лобной пазухи и наилучшего соответствия по решению оперирующего хирурга.
Пациенты будут повторно оцениваться примерно через 7, 14, 30, 90 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции во время контрольных визитов по их стандарту лечения.
На 14-й день визита стент Propel лобной пазухи и Nasopore будут полностью удалены в соответствии со Стандартом лечения.
Будет снято видео открытия лобной пазухи и оценено наличие рубцов / спаек, наличие полиповидного отека, проходимость лобной пазухи, потребность в пероральных стероидах или других вмешательствах.
Кроме того, эндоскопическая оценка лобной пазухи по вышеуказанным показателям будет оцениваться двумя независимыми рецензентами синусового хирурга.
Рецензентов также попросят оценить два отверстия лобных пазух как лучше, одинаково или хуже по сравнению с противоположной стороной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Диагностика хронического риносинусита с полипами носа на основании рекомендаций Американской академии отоларингологии — хирургии головы и шеи
- Пациенту назначена двусторонняя эндоскопическая хирургия пазух носа с признаками двустороннего поражения лобных пазух по данным компьютерной томографии (оценка Лунда-Маккея больше или равна 1)
- Во время операции выполняли двустороннюю фронтальную пазуху по типу Draf 2a или 2b по одной и той же методике с обеих сторон.
- Двусторонняя эндоскопическая хирургия околоносовых пазух прошла успешно без осложнений
- Достигнут диаметр отверстия лобной пазухи более 4,0 мм (аспирация 4 мм оливой легко проходит в лобную пазуху)
Критерий исключения:
- Любой пациент, перенесший операцию на лобных пазухах по поводу опухоли
- Аллергия на мометезон и/или триамцинолон
- Выполнена лобная пазуха типа Draf 1 или Draf 3
- Одно или оба отверстия лобных пазух не поддаются установке имплантата
- Пациенты с хроническими состояниями, зависимыми от пероральных стероидов
- Инвазивный грибковый синусит
- Иммунный дефицит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоабсорбируемый стероид, высвобождающий синусовый имплантат и назальную повязку, пропитанную стероидом
Пациентам будет проведена двусторонняя эндоскопическая хирургия околоносовых пазух, которая будет включать двустороннюю лобную пазуху по типу Draf 2a или 2b, как описано ранее в литературе.
По завершении процедуры, если пациент по-прежнему соответствует всем критериям включения, одна лобная пазуха будет случайным образом назначена с использованием метода конверта для установки биорассасывающегося имплантата, высвобождающего стероид, а другая лобная пазуха получит биорассасывающуюся назальную повязку, пропитанную стероидом.
|
После завершения показанной операции на лобной пазухе пациентам будет установлен биорассасывающийся имплантат, высвобождающий стероиды, в отверстие лобной пазухи, который будет оставаться на месте в течение 14 дней.
После завершения указанной операции на лобных пазухах пациентам будет наложена биодеградируемая назальная повязка, пропитанная стероидами, в отверстие лобной пазухи, которая будет оставаться на месте в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, чей стент Propel Sinus оказался хуже, таким же или лучше биодеградируемой назальной повязки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка слепым независимым экспертом по пазухам относительно того, лучше, хуже или одинаково пропеллированный синусный стент со стороны фронтальной пазухи с точки зрения общего внешнего вида после удаления имплантата
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация крыши лобной пазухи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отношение шансов визуализации крыши лобной пазухи для имплантата, высвобождающего биорассасывающиеся стероиды, по сравнению с биорассасывающейся назальной повязкой с добавлением стероидов
|
12 месяцев
|
|
Шкала спаек/рубцов - левая сторона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя оценка адгезии/рубцевания по шкале Лайкерта (диапазон от 0 до 4, где более высокие значения указывают на худшее состояние здоровья) для внешнего вида отверстия лобной пазухи после установки биорассасывающегося имплантата, высвобождающего стероид - левая сторона
|
12 месяцев
|
|
Шкала адгезии/рубцевания – правая сторона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средний балл по шкале Лайкерта (диапазон спаек/рубцевания) (от 0 до 4, где более высокие значения указывают на ухудшение состояния здоровья) для внешнего вида отверстия лобной пазухи после биорассасывающейся назальной повязки с добавлением стероидов
|
12 месяцев
|
|
Шкала полиповидного отека — левая сторона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя оценка полиповидного отека по шкале Лайкерта (диапазон от 0 до 4, где более высокие значения указывают на ухудшение состояния здоровья) для внешнего вида отверстия лобной пазухи после установки имплантата, высвобождающего биорассасывающиеся стероиды.
|
12 месяцев
|
|
Шкала полиповидного отека - правая сторона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя оценка полиповидного отека по шкале Лайкерта (диапазон от 0 до 4, где более высокие значения указывают на ухудшение состояния здоровья) для внешнего вида отверстия лобной пазухи после биорассасывающейся назальной повязки с добавлением стероидов
|
12 месяцев
|
|
Размер отверстия лобной пазухи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Открытие лобной пазухи больше или равно 4 мм для имплантата, высвобождающего биорассасывающиеся стероиды, по сравнению с биорассасывающейся назальной повязкой с добавлением стероидов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Ragab SM, Lund VJ, Scadding G, Saleh HA, Khalifa MA. Impact of chronic rhinosinusitis therapy on quality of life: a prospective randomized controlled trial. Rhinology. 2010 Sep 1;48(3):305-11. doi: 10.4193/Rhin08.137.
- Chandra RK, Palmer JN, Tangsujarittham T, Kennedy DW. Factors associated with failure of frontal sinusotomy in the early follow-up period. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;131(4):514-8. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.022.
- Valdes CJ, Bogado M, Samaha M. Causes of failure in endoscopic frontal sinus surgery in chronic rhinosinusitis patients. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jun;4(6):502-6. doi: 10.1002/alr.21307. Epub 2014 Mar 10.
- DeConde AS, Smith TL. Outcomes After Frontal Sinus Surgery: An Evidence-Based Review. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Aug;49(4):1019-33. doi: 10.1016/j.otc.2016.03.024.
- Rowe-Jones JM, Medcalf M, Durham SR, Richards DH, Mackay IS. Functional endoscopic sinus surgery: 5 year follow up and results of a prospective, randomised, stratified, double-blind, placebo controlled study of postoperative fluticasone propionate aqueous nasal spray. Rhinology. 2005 Mar;43(1):2-10.
- Huang Z, Hwang P, Sun Y, Zhou B. Steroid-eluting sinus stents for improving symptoms in chronic rhinosinusitis patients undergoing functional endoscopic sinus surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 10;(6):CD010436. doi: 10.1002/14651858.CD010436.pub2.
- Cote DW, Wright ED. Triamcinolone-impregnated nasal dressing following endoscopic sinus surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1269-73. doi: 10.1002/lary.20905.
- Smith TL, Singh A, Luong A, Ow RA, Shotts SD, Sautter NB, Han JK, Stambaugh J, Raman A. Randomized controlled trial of a bioabsorbable steroid-releasing implant in the frontal sinus opening. Laryngoscope. 2016 Dec;126(12):2659-2664. doi: 10.1002/lary.26140. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):836.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSRB 00058385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биоабсорбируемый синусовый имплант, высвобождающий стероиды
-
Intersect ENTЗавершенныйХронический синуситСоединенные Штаты
-
Intersect ENTЗавершенныйХронический синуситСоединенные Штаты