Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroidtillförsel till den främre sinusöppningen med ett bioabsorberbart implantat kontra ett bioabsorberbart näsförband

7 december 2022 uppdaterad av: Li-Xing Man, University of Rochester

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning av steroidtillförsel till den främre sinusöppningen med ett bioabsorberbart steroidfrisättande implantat kontra ett bioabsorberbart näsförband med tillsatt steroid

Syftet med denna studie är att jämföra hur två olika postkirurgiska behandlingar som båda levererar steroider till frontal sinusöppningen påverkar din läkning efter frontal sinusoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enda center, randomiserad och kontrollerad studie som jämför effektiviteten av Propel mini-stent eller Propel contour-stent jämfört med Nasopore impregnerad med Triamcinolone Acetonide för att minska frontal sinusöppningsstenos och polypoidödem efter endoskopisk sinuskirurgi hos patienter med kronisk rhinosinusit. Kvalificerade försökspersoner som genomgår bilateral frontal sinusotomi med standardvård kommer att få varje frontal sinus slumpmässigt tilldelad antingen en Propel mini- eller kontursteroid-eluding-stent eller ett Nasopore-näsförband impregnerat med 2,5 ml Triamcinolone Acetonide 40 mg/ml. Specifik Propel-stent kommer att väljas baserat på formen på frontal sinusöppning och bästa passform enligt beslut av den opererande kirurgen. Patienterna kommer att omvärderas på ungefär postoperativa dag 7, 14, 30, 90 dagar, 6 månader och 12 månader vid uppföljningsbesöken av standardvården. På dag 14 besöket kommer frontal sinus Propel-stenten och Nasopore att tas bort helt enligt vårdstandard. Video kommer att tas av den främre sinusöppningen och bedöms med avseende på ärrbildning/vidhäftningar, förekomst av polypoid ödem, främre sinusöppning, behov av orala steroider eller andra ingrepp. Dessutom kommer endoskopisk poängsättning av frontal sinus med ovanstående åtgärder att utvärderas av 2 oberoende sinuskirurggranskare. Granskarna kommer också att uppmanas att rangordna de två frontala sinusöppningarna som bättre, samma eller sämre, jämfört med den motsatta sidan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från 18 år och äldre
  • Diagnos av kronisk rhinosinusit med näspolyper baserad på American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery riktlinjer
  • Patient schemalagd för bilateral endoskopisk sinuskirurgi med tecken på bilateral frontal sinussjukdom baserat på datortomografi (Lund-Mackay-poäng större än eller lika med 1)
  • Vid tidpunkten för operationen utfördes bilateral frontal sinusotomi av typ Draf 2a eller 2b med samma teknik på båda sidor
  • Bilateral endoskopisk sinuskirurgi utförs framgångsrikt utan komplikationer
  • Frontal sinus öppningsdiameter större än 4,0 mm uppnådd (4 mm olivspets sugning passerar lätt in i frontal sinus)

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som opererat sinus frontal för tumör
  • Allergi mot mometeson och/eller triamcinolon
  • Frontal sinusotomi typ Draf 1 eller Draf 3 utförd
  • En eller båda frontala sinusöppningarna är inte mottagliga för implantatplacering
  • Patienter med kroniska orala steroidberoende tillstånd
  • Invasiv svamp bihåleinflammation
  • Immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bioabsorberbar steroidfrisättande sinusimplantat & näsförband impregnerade med steroid
Patienterna kommer att genomgå bilateral endoskopisk sinuskirurgi som kommer att inkludera bilateral frontal sinusotomi av Draf 2a eller 2b typ som tidigare beskrivits i litteraturen. Vid slutet av proceduren, om patienten fortfarande uppfyller alla inklusionskriterier, kommer en frontal sinus att slumpmässigt tilldelas med envelop-metoden för att erhålla ett bioabsorberbart steroidfrisättande implantat och den andra frontal sinus kommer att få ett bioabsorberbart näsförband impregnerat med steroid
Enhet: Bioabsorberbart steroidfrisättande sinusimplantat
Efter avslutad indikerad frontal sinusoperation kommer patienterna att ha ett bioabsorberbart steroidfrisättande implantat placerat i frontal sinusöppningen, som kommer att sitta kvar i 14 dagar.
Enhet: Bioabsorberbart näsförband impregnerat med steroid
Efter avslutad indikerad frontal sinusoperation kommer patienter att få ett bioabsorberbart näsförband impregnerat med steroid placerat i frontal sinusöppningen, som kommer att sitta kvar i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare vars Propel Sinus-stent verkade sämre, samma eller bättre än det bioabsorberbara näsförbandet
Tidsram: 12 månader
Bedömning av en förblindad oberoende sinusexpert om huruvida propel sinus stent frontal sinusotomi sida är bättre, sämre eller samma, i termer av övergripande utseende efter implantatborttagning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visualisering av Frontal Sinus Roof
Tidsram: 12 månader
Oddsförhållandet mellan frontalt sinustak visualiserat för bioabsorberbart steroidfrisättande implantat kontra bioabsorberbart näsförband med tillsatt steroid
12 månader
Vidhäftning/ärrskala - Vänster sida
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig vidhäftning/ärrbildning Likert-skalapoäng (intervall från 0 till 4 med högre siffror som indikerar sämre hälsa) för utseendet av frontala sinusöppningen efter bioabsorberbar steroidfrisättande implantatplacering - Vänster sida
12 månader
Vidhäftning/ärrskala - höger sida
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig vidhäftning/ärrbildning Likert-skalapoäng (intervall från 0 till 4 med högre siffror som indikerar sämre hälsa) för utseendet av frontala sinusöppningen efter bioabsorberbart näsförband med extra steroidplacering
12 månader
Polypoid ödemskala - vänster sida
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig polypoid ödem Likert-skalapoäng (intervall från 0 till 4 med högre siffror som indikerar sämre hälsa) för utseendet av frontala sinusöppningen efter bioabsorberbar steroidfrisättande implantatplacering
12 månader
Polypoid ödemskala - höger sida
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig polypoid ödem Likert-skalapoäng (intervall från 0 till 4 med högre siffror som indikerar sämre hälsa) för utseendet av frontala sinusöppningen efter bioabsorberbart näsförband med extra steroidplacering
12 månader
Frontal Sinus Öppningsstorlek
Tidsram: 12 månader
Frontal sinusöppning större än eller lika med 4 mm för bioabsorberbart steroidfrisättande implantat kontra bioabsorberbart näsförband med tillsatt steroid
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSRB 00058385

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit (diagnos)

Kliniska prövningar på Bioabsorberbart steroidfrisättande sinusimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera