使用生物可吸收植入物与生物可吸收鼻敷料将类固醇输送到额窦开口
2022年12月7日 更新者：Li-Xing Man、University of Rochester
使用生物可吸收类固醇释放植入物与添加类固醇的生物可吸收鼻敷料将类固醇递送至额窦开口的前瞻性、随机、对照试验
本研究的目的是比较两种将类固醇输送到额窦开口的不同术后治疗如何影响额窦手术后的愈合。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机和对照试验，比较 Propel 迷你支架或 Propel 轮廓支架与浸渍曲安奈德的 Nasopore 在减少慢性鼻窦炎伴息肉病患者内窥镜鼻窦手术后额窦开口狭窄和息肉样水肿方面的疗效。
接受标准护理双侧额窦切开术的合格受试者将每个额窦随机分配到 Propel 迷你或轮廓类固醇躲避支架或浸有 2.5 ml 曲安奈德 40 mg/ml 的 Nasopore 鼻敷料。
特定的 Propel 支架将根据额窦开口的形状和由手术外科医生决定的最佳配合来选择。
患者将在大约术后第 7、14、30、90 天、6 个月和 12 个月的标准护理随访中接受重新评估。
在第 14 天就诊时，将根据护理标准完全移除额窦 Propel 支架和 Nasopore。
将拍摄额窦开口的视频，并评估疤痕/粘连、是否存在息肉样水肿、额窦通畅、是否需要口服类固醇或其他干预措施。
此外，将由 2 名独立的鼻窦外科医生评审员评估通过上述措施对额窦进行的内窥镜评分。
审稿人还将被要求将两个额窦开口与对侧相比更好、相同或更差
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人
- 根据美国耳鼻咽喉头颈外科学会指南诊断慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉
- 计划进行双侧内窥镜鼻窦手术的患者，根据计算机断层扫描（Lund-Mackay 评分大于或等于 1）有双侧额窦疾病的证据
- 在手术时使用相同的技术在两侧进行 Draf 2a 或 2b 型双侧额窦切开术
- 双侧内窥镜鼻窦手术成功无并发症
- 额窦开口直径大于 4.0 毫米（4 毫米橄榄尖吸力很容易进入额窦）
排除标准：
- 任何接受过额窦肿瘤手术的患者
- 对莫米松和/或去炎松过敏
- 进行了 Draf 1 或 Draf 3 型额窦切开术
- 一个或两个额窦开口不适合种植体植入
- 患有慢性口服类固醇依赖性疾病的患者
- 侵袭性真菌性鼻窦炎
- 免疫缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生物可吸收类固醇释放鼻窦植入物和浸渍类固醇的鼻敷料
患者将接受双侧内窥镜鼻窦手术，包括如先前文献所述的 Draf 2a 或 2b 型双侧额窦切开术。
在手术结束时，如果患者仍符合所有纳入标准，将使用包络法随机分配一个额窦接受生物可吸收类固醇释放植入物，另一个额窦将接受浸有类固醇的生物可吸收鼻敷料
|
指定的额窦手术完成后，患者将在额窦开口处放置一个可生物吸收的类固醇释放植入物，该植入物将保留 14 天。
指定的额窦手术完成后，患者将在额窦开口处放置浸有类固醇的生物可吸收鼻敷料，该敷料将保留 14 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与生物可吸收鼻腔敷料相比，Propel 鼻窦支架表现更差、相同或更好的参与者人数
大体时间：12个月
|
由一位独立的双盲鼻窦专家对推进鼻窦支架额窦切开侧在植入物移除后的整体外观方面是更好、更差还是相同进行分级
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
额窦顶的可视化
大体时间：12个月
|
生物可吸收类固醇释放植入物与添加类固醇的生物可吸收鼻敷料可视化的额窦顶比值比
|
12个月
|
|
粘连/结疤标尺 - 左侧
大体时间：12个月
|
生物可吸收类固醇释放植入物植入后额窦开口外观的平均粘连/疤痕李克特量表评分（范围从 0 到 4，数字越高表示健康状况越差）- 左侧
|
12个月
|
|
粘附/结疤标尺 - 右侧
大体时间：12个月
|
生物可吸收鼻敷料添加类固醇放置后额窦开口外观的平均粘连/疤痕李克特量表评分（范围从 0 到 4，数字越高表示健康状况越差）
|
12个月
|
|
息肉状水肿量表 - 左侧
大体时间：12个月
|
生物可吸收类固醇释放植入物植入后额窦开口外观的平均息肉样水肿李克特量表评分（范围从 0 到 4，数字越高表示健康状况越差）
|
12个月
|
|
息肉状水肿量表 - 右侧
大体时间：12个月
|
生物可吸收鼻敷料添加类固醇放置后额窦开口外观的平均息肉样水肿李克特量表评分（范围从 0 到 4，数字越高表示健康状况越差）
|
12个月
|
|
额窦开口尺寸
大体时间：12个月
|
额窦开口大于或等于 4 mm 的生物可吸收类固醇释放植入物与添加类固醇的生物可吸收鼻敷料
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Ragab SM, Lund VJ, Scadding G, Saleh HA, Khalifa MA. Impact of chronic rhinosinusitis therapy on quality of life: a prospective randomized controlled trial. Rhinology. 2010 Sep 1;48(3):305-11. doi: 10.4193/Rhin08.137.
- Chandra RK, Palmer JN, Tangsujarittham T, Kennedy DW. Factors associated with failure of frontal sinusotomy in the early follow-up period. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;131(4):514-8. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.022.
- Valdes CJ, Bogado M, Samaha M. Causes of failure in endoscopic frontal sinus surgery in chronic rhinosinusitis patients. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jun;4(6):502-6. doi: 10.1002/alr.21307. Epub 2014 Mar 10.
- DeConde AS, Smith TL. Outcomes After Frontal Sinus Surgery: An Evidence-Based Review. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Aug;49(4):1019-33. doi: 10.1016/j.otc.2016.03.024.
- Rowe-Jones JM, Medcalf M, Durham SR, Richards DH, Mackay IS. Functional endoscopic sinus surgery: 5 year follow up and results of a prospective, randomised, stratified, double-blind, placebo controlled study of postoperative fluticasone propionate aqueous nasal spray. Rhinology. 2005 Mar;43(1):2-10.
- Huang Z, Hwang P, Sun Y, Zhou B. Steroid-eluting sinus stents for improving symptoms in chronic rhinosinusitis patients undergoing functional endoscopic sinus surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 10;(6):CD010436. doi: 10.1002/14651858.CD010436.pub2.
- Cote DW, Wright ED. Triamcinolone-impregnated nasal dressing following endoscopic sinus surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1269-73. doi: 10.1002/lary.20905.
- Smith TL, Singh A, Luong A, Ow RA, Shotts SD, Sautter NB, Han JK, Stambaugh J, Raman A. Randomized controlled trial of a bioabsorbable steroid-releasing implant in the frontal sinus opening. Laryngoscope. 2016 Dec;126(12):2659-2664. doi: 10.1002/lary.26140. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):836.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月25日
初级完成 (实际的)
2021年9月28日
研究完成 (实际的)
2021年11月2日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月7日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.