Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroidtilførsel til den frontale sinusåbning med et bioabsorberbart implantat vs. en bioabsorberbar næseforbinding

7. december 2022 opdateret af: Li-Xing Man, University of Rochester

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med steroidtilførsel til frontal sinusåbning med et bioabsorberbart steroidfrigørende implantat vs. en bioabsorberbar næseforbinding med tilføjet steroid

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan to forskellige post-kirurgiske behandlinger, der begge leverer steroider til den frontale sinusåbning, påvirker din heling efter frontal sinusoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret og kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​Propel mini-stenten eller Propel contour-stenten vs. Nasopore imprægneret med Triamcinolone Acetonide til at reducere frontal sinusåbningsstenose og polypoid ødem efter endoskopisk sinuskirurgi hos patienter med kronisk rhinosinusitis med polyposi. Kvalificerede forsøgspersoner, der gennemgår standardbehandling bilateral frontal sinusotomi, vil få hver sinus frontal tilfældigt tildelt enten en Propel mini- eller kontursteroid-undvigende stent eller en Nasopore-næseforbinding imprægneret med 2,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml. Specifik Propel-stent vil blive valgt baseret på formen af ​​frontal sinusåbning og den bedste pasform som besluttet af den opererende kirurg. Patienterne vil blive revurderet på ca. postoperative dag 7, 14, 30, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder ved deres standardbehandlingsopfølgningsbesøg. På dag 14 besøg vil frontal sinus Propel stent og Nasopore blive fjernet fuldstændigt i henhold til plejestandard. Der vil blive taget video af den frontale sinusåbning og vurderet for ardannelse/adhæsioner, tilstedeværelse af polypoid ødem, frontal sinus åbenhed, behov for orale steroider eller andre indgreb. Derudover vil endoskopisk scoring af frontal sinus ved ovenstående mål blive evalueret af 2 uafhængige sinuskirurg-reviewere. Anmelderne vil også blive bedt om at rangere de to frontale sinusåbninger som bedre, samme eller dårligere sammenlignet med den modsatte side

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover
  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis med nasale polypper baseret på American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery retningslinjer
  • Patient planlagt til bilateral endoskopisk sinuskirurgi med tegn på bilateral frontal sinussygdom baseret på computertomografi (Lund-Mackay-score større end eller lig med 1)
  • På tidspunktet for operationen blev bilateral frontal sinusotomi af type Draf 2a eller 2b udført med samme teknik på begge sider
  • Bilateral endoskopisk sinuskirurgi udført med succes uden komplikationer
  • Frontal sinusåbningsdiameter større end 4,0 mm opnået (4 mm olivenspidssugning passerer let ind i frontal sinus)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der fik foretaget frontal sinusoperation for tumor
  • Allergi over for mometeson og/eller triamcinolon
  • Frontal sinusotomi type Draf 1 eller Draf 3 udført
  • Den ene eller begge frontale sinusåbninger kan ikke placeres i implantatet
  • Patienter med kroniske orale steroidafhængige tilstande
  • Invasiv svampebihulebetændelse
  • Immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioabsorberbart steroidfrigørende sinusimplantat og næseforbinding imprægneret med steroid
Patienter vil gennemgå bilateral endoskopisk sinuskirurgi, som vil omfatte bilateral frontal sinusotomi af typen Draf 2a eller 2b som tidligere beskrevet i litteraturen. Ved afslutningen af ​​proceduren, hvis patienten stadig opfylder alle inklusionskriterier, vil en frontal sinus blive tilfældigt tildelt ved hjælp af envelop-metoden til at modtage et bioabsorberbart steroidfrigivende implantat, og den anden frontal sinus vil modtage en bioabsorberbar næseforbinding imprægneret med steroid
Efter afslutning af indiceret frontal sinus-operation vil patienter få et bioabsorberbart steroidfrigørende implantat placeret i frontal sinus-åbningen, som vil forblive på plads i 14 dage.
Efter afslutning af indiceret frontal sinus-operation vil patienter få en bioabsorberbar næseforbinding imprægneret med steroid i frontal sinus-åbningen, som forbliver på plads i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvis propel sinus-stent virkede værre, den samme eller bedre end den bioabsorberbare næseforbinding
Tidsramme: 12 måneder
Bedømmelse af en blindet uafhængig sinusekspert for, om den fremdrivende sinus stent frontal sinusotomi side er bedre, værre eller den samme med hensyn til det samlede udseende efter implantatfjernelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af frontal sinus tag
Tidsramme: 12 måneder
Oddsforhold mellem frontalt sinustag visualiseret for bioabsorberbart steroidfrigivende implantat vs. bioabsorberbar næseforbinding med tilføjet steroid
12 måneder
Vedhæftning/ar-skala - venstre side
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig adhæsion/ardannelse Likert-skala-score (spænder fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer dårligere helbred) for udseendet af frontal sinusåbning efter bioabsorberbart steroidfrigivende implantatplacering - Venstre side
12 måneder
Vedhæftning/ar-skala - højre side
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig adhæsion/ardannelse Likert-skala-score (spænder fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer dårligere helbred) for udseendet af den frontale sinusåbning efter bioabsorberbar næseforbinding med tilføjet steroidplacering
12 måneder
Polypoid ødemskala - venstre side
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig polypoid ødem Likert-skala-score (spænder fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer dårligere helbred) for udseendet af frontal sinusåbning efter bioabsorberbart steroidfrigørende implantatplacering
12 måneder
Polypoid ødemskala - højre side
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig polypoid ødem Likert-skala-score (spænder fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer dårligere helbred) for udseendet af den frontale sinusåbning efter bioabsorberbar næseforbinding med tilføjet steroidplacering
12 måneder
Frontal sinus åbningsstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
Frontal sinusåbning større end eller lig med 4 mm for bioabsorberbart steroidfrigivende implantat vs. bioabsorberbar næseforbinding med tilsat steroid
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med Bioabsorberbart steroidfrigørende sinusimplantat

3
Abonner