- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03188822
Steroidtilførsel til den frontale sinusåbning med et bioabsorberbart implantat vs. en bioabsorberbar næseforbinding
7. december 2022 opdateret af: Li-Xing Man, University of Rochester
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med steroidtilførsel til frontal sinusåbning med et bioabsorberbart steroidfrigørende implantat vs. en bioabsorberbar næseforbinding med tilføjet steroid
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan to forskellige post-kirurgiske behandlinger, der begge leverer steroider til den frontale sinusåbning, påvirker din heling efter frontal sinusoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, randomiseret og kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af Propel mini-stenten eller Propel contour-stenten vs. Nasopore imprægneret med Triamcinolone Acetonide til at reducere frontal sinusåbningsstenose og polypoid ødem efter endoskopisk sinuskirurgi hos patienter med kronisk rhinosinusitis med polyposi.
Kvalificerede forsøgspersoner, der gennemgår standardbehandling bilateral frontal sinusotomi, vil få hver sinus frontal tilfældigt tildelt enten en Propel mini- eller kontursteroid-undvigende stent eller en Nasopore-næseforbinding imprægneret med 2,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml.
Specifik Propel-stent vil blive valgt baseret på formen af frontal sinusåbning og den bedste pasform som besluttet af den opererende kirurg.
Patienterne vil blive revurderet på ca. postoperative dag 7, 14, 30, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder ved deres standardbehandlingsopfølgningsbesøg.
På dag 14 besøg vil frontal sinus Propel stent og Nasopore blive fjernet fuldstændigt i henhold til plejestandard.
Der vil blive taget video af den frontale sinusåbning og vurderet for ardannelse/adhæsioner, tilstedeværelse af polypoid ødem, frontal sinus åbenhed, behov for orale steroider eller andre indgreb.
Derudover vil endoskopisk scoring af frontal sinus ved ovenstående mål blive evalueret af 2 uafhængige sinuskirurg-reviewere.
Anmelderne vil også blive bedt om at rangere de to frontale sinusåbninger som bedre, samme eller dårligere sammenlignet med den modsatte side
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover
- Diagnose af kronisk rhinosinusitis med nasale polypper baseret på American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery retningslinjer
- Patient planlagt til bilateral endoskopisk sinuskirurgi med tegn på bilateral frontal sinussygdom baseret på computertomografi (Lund-Mackay-score større end eller lig med 1)
- På tidspunktet for operationen blev bilateral frontal sinusotomi af type Draf 2a eller 2b udført med samme teknik på begge sider
- Bilateral endoskopisk sinuskirurgi udført med succes uden komplikationer
- Frontal sinusåbningsdiameter større end 4,0 mm opnået (4 mm olivenspidssugning passerer let ind i frontal sinus)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der fik foretaget frontal sinusoperation for tumor
- Allergi over for mometeson og/eller triamcinolon
- Frontal sinusotomi type Draf 1 eller Draf 3 udført
- Den ene eller begge frontale sinusåbninger kan ikke placeres i implantatet
- Patienter med kroniske orale steroidafhængige tilstande
- Invasiv svampebihulebetændelse
- Immundefekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bioabsorberbart steroidfrigørende sinusimplantat og næseforbinding imprægneret med steroid
Patienter vil gennemgå bilateral endoskopisk sinuskirurgi, som vil omfatte bilateral frontal sinusotomi af typen Draf 2a eller 2b som tidligere beskrevet i litteraturen.
Ved afslutningen af proceduren, hvis patienten stadig opfylder alle inklusionskriterier, vil en frontal sinus blive tilfældigt tildelt ved hjælp af envelop-metoden til at modtage et bioabsorberbart steroidfrigivende implantat, og den anden frontal sinus vil modtage en bioabsorberbar næseforbinding imprægneret med steroid
|
Efter afslutning af indiceret frontal sinus-operation vil patienter få et bioabsorberbart steroidfrigørende implantat placeret i frontal sinus-åbningen, som vil forblive på plads i 14 dage.
Efter afslutning af indiceret frontal sinus-operation vil patienter få en bioabsorberbar næseforbinding imprægneret med steroid i frontal sinus-åbningen, som forbliver på plads i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, hvis propel sinus-stent virkede værre, den samme eller bedre end den bioabsorberbare næseforbinding
Tidsramme: 12 måneder
|
Bedømmelse af en blindet uafhængig sinusekspert for, om den fremdrivende sinus stent frontal sinusotomi side er bedre, værre eller den samme med hensyn til det samlede udseende efter implantatfjernelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visualisering af frontal sinus tag
Tidsramme: 12 måneder
|
Oddsforhold mellem frontalt sinustag visualiseret for bioabsorberbart steroidfrigivende implantat vs. bioabsorberbar næseforbinding med tilføjet steroid
|
12 måneder
|
Vedhæftning/ar-skala - venstre side
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig adhæsion/ardannelse Likert-skala-score (spænder fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer dårligere helbred) for udseendet af frontal sinusåbning efter bioabsorberbart steroidfrigivende implantatplacering - Venstre side
|
12 måneder
|
Vedhæftning/ar-skala - højre side
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig adhæsion/ardannelse Likert-skala-score (spænder fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer dårligere helbred) for udseendet af den frontale sinusåbning efter bioabsorberbar næseforbinding med tilføjet steroidplacering
|
12 måneder
|
Polypoid ødemskala - venstre side
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig polypoid ødem Likert-skala-score (spænder fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer dårligere helbred) for udseendet af frontal sinusåbning efter bioabsorberbart steroidfrigørende implantatplacering
|
12 måneder
|
Polypoid ødemskala - højre side
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig polypoid ødem Likert-skala-score (spænder fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer dårligere helbred) for udseendet af den frontale sinusåbning efter bioabsorberbar næseforbinding med tilføjet steroidplacering
|
12 måneder
|
Frontal sinus åbningsstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Frontal sinusåbning større end eller lig med 4 mm for bioabsorberbart steroidfrigivende implantat vs. bioabsorberbar næseforbinding med tilsat steroid
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Ragab SM, Lund VJ, Scadding G, Saleh HA, Khalifa MA. Impact of chronic rhinosinusitis therapy on quality of life: a prospective randomized controlled trial. Rhinology. 2010 Sep 1;48(3):305-11. doi: 10.4193/Rhin08.137.
- Chandra RK, Palmer JN, Tangsujarittham T, Kennedy DW. Factors associated with failure of frontal sinusotomy in the early follow-up period. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;131(4):514-8. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.022.
- Valdes CJ, Bogado M, Samaha M. Causes of failure in endoscopic frontal sinus surgery in chronic rhinosinusitis patients. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jun;4(6):502-6. doi: 10.1002/alr.21307. Epub 2014 Mar 10.
- DeConde AS, Smith TL. Outcomes After Frontal Sinus Surgery: An Evidence-Based Review. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Aug;49(4):1019-33. doi: 10.1016/j.otc.2016.03.024.
- Rowe-Jones JM, Medcalf M, Durham SR, Richards DH, Mackay IS. Functional endoscopic sinus surgery: 5 year follow up and results of a prospective, randomised, stratified, double-blind, placebo controlled study of postoperative fluticasone propionate aqueous nasal spray. Rhinology. 2005 Mar;43(1):2-10.
- Huang Z, Hwang P, Sun Y, Zhou B. Steroid-eluting sinus stents for improving symptoms in chronic rhinosinusitis patients undergoing functional endoscopic sinus surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 10;(6):CD010436. doi: 10.1002/14651858.CD010436.pub2.
- Cote DW, Wright ED. Triamcinolone-impregnated nasal dressing following endoscopic sinus surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1269-73. doi: 10.1002/lary.20905.
- Smith TL, Singh A, Luong A, Ow RA, Shotts SD, Sautter NB, Han JK, Stambaugh J, Raman A. Randomized controlled trial of a bioabsorbable steroid-releasing implant in the frontal sinus opening. Laryngoscope. 2016 Dec;126(12):2659-2664. doi: 10.1002/lary.26140. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):836.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSRB 00058385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetKronisk rhinosinusitis | Akut Rhinosinusitis | Tilbagevendende akut rhinosinusitisKorea, Republikken
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuRhinosinusitis Kronisk | Rhinosinusitis | Svampe bihulebetændelse | Akut rhinosinusitis | Allergisk svampe rhinosinusitis | Intrakraniel forlængelse | Invasiv svampebihulebetændelse (diagnose)Egypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetKronisk rhinosinusitis (diagnose) | Allergisk rhinosinusitis | Kronisk eosinofil rhinosinusitisForenede Stater
-
AcclarentAfsluttetKronisk rhinosinusitis | Tilbagevendende akut rhinosinusitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Bioabsorberbart steroidfrigørende sinusimplantat
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkendt
-
Intersect ENTAdvance Research AssociatesAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
Intersect ENTAfsluttetKronisk rhinosinusitis (diagnose)Forenede Stater
-
Intersect ENTAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
Intersect ENTAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
Zheng LiuRekrutteringKronisk bihulebetændelseKina