생체흡수성 임플란트 대 생체흡수성 비강 드레싱을 사용한 전두동 개구부에 대한 스테로이드 전달
2022년 12월 7일 업데이트: Li-Xing Man, University of Rochester
생체흡수성 스테로이드 방출 임플란트와 스테로이드가 추가된 생체흡수성 비강 드레싱을 사용한 정면 부비동 개구부 스테로이드 전달의 전향적, 무작위, 통제 시험
이 연구의 목적은 스테로이드를 전두동 개구부에 전달하는 두 가지 수술 후 치료가 전두동 수술 후 치유에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폴립증이 있는 만성 비부비동염 환자에서 내시경 부비동 수술 후 전두동 개방 협착증 및 용종양 부종 감소에 있어 Propel 미니 스텐트 또는 Propel 윤곽 스텐트와 트리암시놀론 아세토나이드가 함침된 Nasopore의 효능을 비교하는 단일 센터, 무작위 및 통제 시험입니다.
표준 치료 양측 전두동 절개술을 받는 적격 피험자는 각 전두동을 Propel 미니 또는 윤곽 스테로이드 회피 스텐트 또는 2.5ml의 트리암시놀론 아세토나이드 40mg/ml가 함침된 Nasopore 비강 드레싱에 무작위로 할당합니다.
특정 Propel 스텐트는 전두동 개구부의 모양과 수술의가 결정한 가장 적합한 것을 기준으로 선택됩니다.
환자는 수술 후 약 7일, 14일, 30일, 90일, 6개월 및 12개월에 표준 치료 후속 방문에서 재평가됩니다.
14일차 방문에서 전두동 Propel 스텐트와 Nasopore는 관리 표준에 따라 완전히 제거됩니다.
전두동 개구부의 비디오를 촬영하고 흉터/유착, 폴립양 부종의 존재, 전두동 개통, 경구 스테로이드 또는 기타 개입의 필요성에 대해 평가합니다.
또한, 위의 측정에 의한 전두동의 내시경 점수는 2명의 독립적인 부비동 외과의사 검토자가 평가합니다.
검토자는 또한 반대쪽과 비교하여 두 개의 전두동 개구부를 더 좋은지, 같은지 또는 더 나쁜지 순위를 매기도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Guidelines에 근거한 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 진단
- 컴퓨터 단층 촬영(Lund-Mackay 점수 1 이상)에 기반한 양측 전두동 질환의 증거가 있는 양측 내시경 부비동 수술이 예정된 환자
- 수술 당시 Draf 2a 또는 2b 유형의 양측 전두동 절개술을 양쪽에 동일한 기술을 사용하여 수행했습니다.
- 합병증 없이 성공적으로 시행된 양측 내시경 부비동 수술
- 4.0mm보다 큰 정면 부비동 개구부 직경 달성(4mm 올리브 팁 석션이 정면 부비동으로 쉽게 전달됨)
제외 기준:
- 종양으로 전두동 수술을 받은 모든 환자
- 모메테손 및/또는 트리암시놀론에 대한 알레르기
- 전두동 절개술 유형 Draf 1 또는 Draf 3 수행
- 임플란트 식립에 적합하지 않은 전면 부비동 개구부 중 하나 또는 둘 다
- 만성 경구용 스테로이드 의존성 질환이 있는 환자
- 침습성 진균성 부비동염
- 면역 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생흡수성 스테로이드 방출 부비동 임플란트 및 스테로이드 함침 비강 드레싱
환자는 이전에 문헌에 기술된 바와 같이 Draf 2a 또는 2b 유형의 양측 정면 부비동 절제술을 포함하는 양측 내시경 부비동 수술을 받게 됩니다.
절차가 끝날 때 환자가 여전히 모든 포함 기준을 충족하는 경우 하나의 전두동은 생체흡수성 스테로이드 방출 임플란트를 받기 위해 외피 방법을 사용하여 무작위로 지정되고 다른 전두동은 스테로이드가 함침된 생체흡수성 비강 드레싱을 받게 됩니다.
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지정된 전두동 수술을 완료한 후 환자는 전두동 구멍에 생흡수성 스테로이드 방출 임플란트를 배치하고 14일 동안 제자리에 유지합니다.
지정된 전두동 수술 완료 후 환자는 전두동 구멍에 스테로이드가 함침된 생체흡수성 비강 드레싱을 하게 되며 14일 동안 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Propel Sinus Stent가 생체 흡수성 비강 드레싱보다 나쁘거나, 동일하거나, 더 나은 것으로 나타난 참가자 수
기간: 12 개월
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보형물 제거 후 전반적인 외관 측면에서 추진동 스텐트 전면 부비동 절제술 측이 더 나은지, 더 나쁜지 또는 동일한지에 대한 눈가림 독립 부비동 전문가의 등급
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frontal Sinus Roof의 시각화
기간: 12 개월
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생흡수성 스테로이드 방출 임플란트와 스테로이드가 추가된 생흡수성 비강 드레싱에 대해 시각화된 전두동 지붕의 승산비
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12 개월
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유착/흉터 척도 - 좌측
기간: 12 개월
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생흡수성 스테로이드 방출 임플란트 식립 후 전두동 개구부 모양에 대한 평균 유착/흉터 리커트 척도 점수(숫자가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타내는 0~4 범위) - 좌측
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12 개월
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유착/흉터 척도 - 오른쪽
기간: 12 개월
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스테로이드 배치가 추가된 생흡수성 비강 드레싱 후 전두동 개구부의 외관에 대한 평균 유착/흉터 리커트 척도 점수(숫자가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타내는 0~4 범위)
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12 개월
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용종양 부종 척도 - 좌측
기간: 12 개월
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생흡수성 스테로이드 방출 임플란트 배치 후 전두동 개구부 모양에 대한 평균 폴립양 부종 리커트 척도 점수(0~4 범위, 높은 숫자는 건강 악화를 나타냄)
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12 개월
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용종양 부종 척도 - 오른쪽
기간: 12 개월
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스테로이드 배치가 추가된 생흡수성 비강 드레싱 후 전두동 개구부의 외관에 대한 평균 폴립양 부종 리커트 척도 점수(숫자가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타내는 0~4 범위)
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12 개월
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정면 부비동 개구부 크기
기간: 12 개월
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생흡수성 스테로이드 방출 임플란트 대 스테로이드가 추가된 생흡수성 비강 드레싱의 경우 4mm 이상의 정면 부비동 개구부
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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