Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroid bejuttatás a frontális sinus nyílásba biológiailag felszívódó implantátummal a biológiailag felszívódó orrkötéssel szemben

2022. december 7. frissítette: Li-Xing Man, University of Rochester

Leendő, randomizált, ellenőrzött próba a szteroid bejuttatásáról a frontális sinus nyílásba biológiailag felszívódó szteroid kibocsátó implantátummal szemben a hozzáadott szteroidot tartalmazó, biológiailag felszívódó orrkötéssel

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa, hogy két különböző műtét utáni kezelés, amelyek mindkét esetben szteroidokat juttatnak a frontális sinusnyílásba, hogyan befolyásolja a frontális sinus műtét utáni gyógyulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált és ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a Propel mini stent vagy Propel contour stent és a Triamcinolone Acetoniddal impregnált Nasopore hatékonyságát a frontális sinusnyílás szűkületének és a polipoid ödémának csökkentésében endoszkópos sinus műtét után krónikus rhinosinosisban szenvedő betegeknél. Azok a jogosult alanyok, akiknél a standard ellátás kétoldali frontális sinusotomián esik át, minden frontális sinus véletlenszerűen egy Propel mini vagy kontúr szteroid eluáló stenthez vagy egy 2,5 ml 40 mg/ml triamcinolon-acetoniddal impregnált Nasopore orrkötszerhez kerül. A konkrét Propel stent kiválasztása a frontális sinus nyílás alakja és a legjobb illeszkedés alapján történik, a kezelő sebész döntése alapján. A betegeket megközelítőleg a műtét utáni 7., 14., 30., 90. napon, 6 hónapos és 12. hónapban újraértékelik a szokásos gondozási követési vizitek során. A 14. viziten a frontális sinus Propel stentet és a Nasopore-t teljesen eltávolítják a standard ellátásnak megfelelően. Videót készítenek a frontális sinus nyílásról, és értékelik a hegesedést/tapadásokat, a polipoid ödéma jelenlétét, a frontális sinus átjárhatóságát, az orális szteroidok vagy egyéb beavatkozások szükségességét. Ezenkívül a frontális sinus endoszkópos pontozását a fenti intézkedésekkel 2 független sinus sebész értékeli. A véleményezőket arra is felkérik, hogy a két frontális sinus nyílást jobbnak, azonosnak vagy rosszabbnak minősítsék az ellenkező oldalhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb felnőttek
  • Az orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitis diagnózisa az Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia fej- és nyaksebészeti irányelvei alapján
  • Kétoldali orrmelléküreg-műtétre tervezett beteg kétoldali homloküreg-betegségre utaló komputertomográfia alapján (Lund-Mackay pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 1)
  • A műtét idején Draf 2a vagy 2b típusú bilaterális frontális sinusotomia mindkét oldalon azonos technikával történt.
  • Kétoldali endoszkópos sinus műtét sikeresen, komplikáció nélkül
  • Az elülső sinus nyílás átmérője meghaladja a 4,0 mm-t (4 mm-es olíva hegyű szívás könnyen áthalad a frontális sinusba)

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinél daganat miatt frontális sinus műtétet hajtottak végre
  • Allergia mometezonra és/vagy triamcinolonra
  • Draf 1 vagy Draf 3 típusú frontális sinusotomia történt
  • Az egyik vagy mindkét frontális sinus nyílás nem alkalmas implantátum beültetésre
  • Krónikus orális szteroidfüggő betegségekben szenvedő betegek
  • Invazív gombás arcüreggyulladás
  • Immunhiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bioabszorbeálható szteroid kibocsátó sinus implantátum és szteroiddal impregnált orrkötöző
A betegek kétoldali endoszkópos sinus műtéten esnek át, amely magában foglalja a Draf 2a vagy 2b típusú bilaterális frontális sinusotomiát, amint azt az irodalomban korábban leírták. Az eljárás végén, ha a beteg továbbra is megfelel az összes befogadási kritériumnak, az egyik frontális sinus véletlenszerűen kerül kiosztásra envelop módszerrel, hogy biológiailag felszívódó szteroid-leadó implantátumot kapjon, a másik frontális sinus pedig szteroiddal impregnált, biológiailag felszívódó orrkötést kap.
Eszköz: Biológiailag felszívódó szteroid-leadó sinus implantátum
A javasolt frontális sinusműtét befejezése után a betegek biológiailag felszívódó szteroid-leadó implantátumot helyeznek a frontális sinus nyílásba, amely 14 napig a helyén marad.
Eszköz: Biológiailag felszívódó szteroiddal impregnált orrkötöző
Az indikált frontális sinusműtét befejezése után a betegek a homloküreg nyílásába szteroiddal impregnált, biológiailag felszívódó orrkötést helyeznek, amely 14 napig marad a helyén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a propel sinus stentje rosszabbnak, ugyanolyannak vagy jobbnak tűnt, mint a biológiailag felszívódó orrkötés
Időkeret: 12 hónap
Egy elvakult, független sinus szakértő értékelése arra vonatkozóan, hogy a propel sinus stent frontális sinusotomiás oldala jobb, rosszabb vagy ugyanolyan, az implantátum eltávolítása utáni általános megjelenés szempontjából
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső szinuszos tető megjelenítése
Időkeret: 12 hónap
A frontális sinus tető esélyaránya biológiailag felszívódó szteroid-leadó implantátumhoz, illetve a hozzáadott szteroidot tartalmazó, biológiailag felszívódó orrkötözőhöz
12 hónap
Tapadás/hegesedés skála – bal oldalon
Időkeret: 12 hónap
Átlagos tapadás/hegesedés Likert-skála pontszám (0-tól 4-ig terjedő tartomány, magasabb számok rosszabb egészségi állapotot jelezve) a frontális sinus nyílás megjelenésére bioabszorbeálódó szteroid-leadó implantátum behelyezése után - Bal oldal
12 hónap
Tapadás/hegesedés skála – jobb oldalon
Időkeret: 12 hónap
Átlagos tapadás/hegesedés Likert-skála pontszám (0-tól 4-ig terjedő tartomány, magasabb számok rosszabb egészségi állapotot jelezve) a frontális sinus nyílás megjelenésére biológiailag felszívódó orrkötés után, hozzáadott szteroid elhelyezéssel
12 hónap
Polipoid ödéma skála - bal oldalon
Időkeret: 12 hónap
Átlagos polipoid ödéma Likert-skála pontszám (0-tól 4-ig terjedő tartomány, magasabb számok rosszabb egészségi állapotot jelezve) a frontális sinus nyílás megjelenésére a biológiailag felszívódó szteroid-leadó implantátum beültetése után
12 hónap
Polipoid ödéma skála - jobb oldalon
Időkeret: 12 hónap
Átlagos polipoid ödéma Likert-skála pontszám (0-tól 4-ig terjedő tartomány, magasabb számok rosszabb egészségi állapotot jelezve) a frontális sinus nyílás megjelenésére biológiailag felszívódó orrkötés után, hozzáadott szteroid elhelyezéssel
12 hónap
Frontális sinus nyílás mérete
Időkeret: 12 hónap
A frontális sinus nyílás 4 mm-nél nagyobb vagy egyenlő biológiailag felszívódó szteroid-leadó implantátum esetén, szemben a hozzáadott szteroiddal felszívódó orrkötözővel
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSRB 00058385

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel